Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A HBP és a DBP 20 éves eredményei 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél utóvizsgálat után

2015. október 5. frissítette: Kyuzi Kamoi

A REGGEL OTTHON VÉRNYOMÁSMÉRÉSEK HASZNOSSÁGA 2-ES TÍPUSÚ DIABÉTESZ MELLITUSBAN JAPÁN BETEGEKNÉL: EGY 20 ÉVES, PROSPEKTÍV, HOSSZANTARTÓS VIZSGÁLAT EREDMÉNYEI

A résztvevőket a korábban ismertetett módszerekkel vizsgálták. Minden kémiai laboratóriumi adatot minden reggel, nem éhgyomorra tett klinikai látogatás alkalmával kaptunk. Minden vizit alkalmával egyetlen mintát használtak a vizelet albuminszintjének felmérésére az ADA 2009-es irányelvei alapján. A CBP-t minden klinikai látogatás során egyszer mérték. A HBP-t minden nap reggel, az ülő helyzetben történő ébredés után 10 percen belül mértük, de az ennél a vizsgálatnál megállapított HBP-érték az ugyanazon reggel, minden klinikalátogatás alkalmával mért értéket használta.

A klinikai hipertóniát (CH) és a reggeli hipertóniát (MH) a szisztolés vérnyomás (SBP) 130 Hgmm és/vagy a diasztolés vérnyomás (DBP) 85 Hgmm volt definiálva; A klinikai normotenzió (CN) és a reggeli normotenzió (MN) SBP <130 Hgmm, illetve DBP <85 Hgmm volt. Az ok, ami mögött ugyanazt a küszöböt alkalmazták mind a klinikai, mind a reggeli értékeknél, a WHO-Nemzetközi Hipertónia Társaság 1999-es irányelveinek kritériumain alapultak, mivel ez a tanulmány 1999-ben kezdődött. A HBP alapján az alanyokat MH és MN betegekre osztottuk, és mindegyik csoportban meghatároztuk a vérnyomáscsökkentő gyógyszerhasználatot. Ezenkívül a CBP alapján az alanyokat CH és CN betegekre osztották. Ezeket a betegeket az MH és MN betegeknél alkalmazott módszerekkel követték.

Az eredmény minden tantárgyból csak az első eseményt vette figyelembe. Az elsődleges végpont a bármilyen okból bekövetkezett halál volt. A másodlagos végpontok új, rosszabbodott vagy javuló mikro- és makrovaszkuláris események voltak.

Meghatározták az egyes kimenetelekhez kapcsolódó kockázati tényezőket, és az MH-ban szenvedő betegeknél alkalmazott egyes betegségek kiindulási értékéhez hozzáadott terápiát a kiindulási és a végponton rögzítették.

Az összes eredményt átlag ± SD formában adjuk meg. Az átlagértékeket a páros vagy páratlan tanulói t-teszt segítségével hasonlítottuk össze. A HBP vagy CBP alapján HT-ban szenvedő és nem szenvedő betegeknél előforduló események vagy orvosi kezelések prevalenciájának összehasonlításához Fisher-féle egzakt tesztet használtunk kétoldali P-értékekkel, majd kiszámították a kockázati arányt és a 95%-os konfidencia intervallumokat.

A HT-ban és NT-ben szenvedő betegek kimenetelében mutatkozó különbségeket a HBP vagy CBP alapján az otthoni vagy klinikai alap- és végpontokon Kaplan-Meier túlélési görbékkel értékelték, majd a log- rangpróba.

Az eredményekkel statisztikailag összefüggő kockázati tényezőket Cox-arányos kockázatelemzéssel értékelték.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A mikroalbuminuriát és a klinikai albuminuriát 30 mg/g kreatinin, illetve 300 mg/g kreatinin vizelettel történő albuminürítési arányként határozták meg (6).

A CBP-t minden klinikai látogatás során egyszer mérték. A HBP-t minden nap reggel, az ülő helyzetben történő ébredés után 10 percen belül mértük, de az ennél a vizsgálatnál megállapított HBP-érték az ugyanazon reggel, minden klinikalátogatás alkalmával mért értéket használta.

A klinikai hipertóniát (CH) és a reggeli hipertóniát (MH) a szisztolés vérnyomás (SBP) 130 Hgmm és/vagy a diasztolés vérnyomás (DBP) 85 Hgmm volt definiálva; A klinikai normotenzió (CN) és a reggeli normotenzió (MN) SBP <130 Hgmm, illetve DBP <85 Hgmm volt. .

A mikrovaszkuláris szövődmények közé tartozott a nephropathia, a neuropathia és a retinopathia. A nephropathia súlyosságát albuminuria alapján határoztuk meg négy kategóriában: normál, 0 pont; mikroalbuminuria, 1 pont; klinikai albuminuria, 2 pont; és dialízis, 3 pont. A neuropathia súlyosságát normál kategóriába soroltuk, 0 pont; krónikus szenzomotoros disztális szimmetrikus polyneuropathia és/vagy kardiális autonóm neuropátia, 1 pont. A retinopátia súlyosságát négy kategóriában határoztuk meg: normál, 0 pont; egyszerű, 1 pont; preproliferatív, 2 pont; és proliferatív, 3 pont. Az új, romlott vagy javult mikroangiopátia kialakulását a kiindulási értékhez képest legalább egy lépésnyi változás alapján határoztuk meg.

A makrovaszkuláris szövődmények közé tartozott a szívkoszorúér-betegség, az agyi érbetegség és a perifériás artériák elzáródása. A makrovaszkuláris események súlyosságát két kategóriába soroltuk: normál, 0 pont; és koszorúér-betegség, cerebrovaszkuláris betegség vagy perifériás artéria elzáródás, 1 pont (3). Az új, rosszabbodott (visszatérő) vagy javuló eseményeket a klinikai megnyilvánulások és a kezelés alapján határozták meg a vizsgálat során.

Etikai okokból a betegeket különféle vérnyomáscsökkentő, cukorbetegség elleni, diszlipidémia elleni, véralvadásgátló és egyéb szerekkel kezelték saját orvosaik a vizsgálat során.

Az eredmények csak az első eseményt vették figyelembe minden egyes alanyban (3). Az elsődleges végpont bármilyen okból bekövetkezett halál volt (3). A másodlagos végpontok új, rosszabbodott vagy javuló mikro- és makrovaszkuláris események voltak (3).

4) Az eredmények kockázati tényezőinek értékelése. Kockázati tényezők a ? Meghatározták az egyes kimenetelekhez kapcsolódó résztvevőket, és az MH-ban szenvedő betegek minden egyes betegségénél alkalmazott kiindulási terápiához hozzáadott terápiát az alap- és végpontokban rögzítették (3). A 6 hónapos intervallum minimálisra csökkenti a HBP vagy CBP mérés csökkenése vagy emelkedése miatti torzítást (10).

Statisztikai analízis.

1) Alapállapot. Az összes eredményt átlag ± SD formában adjuk meg. Az átlagértékeket a páros vagy páratlan tanulói t-teszt segítségével hasonlítottuk össze. A mikro- és makrovaszkuláris szövődmények vagy az orvosi kezelések prevalenciájának összehasonlítására HT-ban szenvedő és nem HT-ban szenvedő betegeknél HBP vagy CBP (3) alapján Fisher-féle egzakt tesztet alkalmaztunk kétirányú P-értékekkel, majd a kockázati arányt és a 95%-os konfidencia intervallumokat. számítottak.

Végpontok és eredménymérők. Az egyes halálozási végpontok, valamint a HT-ban és NT-ben szenvedő betegek mikro- és makrovaszkuláris szövődményei közötti különbségeket a HBP vagy CBP alapján az otthoni, illetve a klinikai alap- és végpontokban a Kaplan segítségével értékelték. - Meier túlélési görbék, majd a log-rank teszt segítségével összehasonlították a veszélyességi rátával.

Kockázati tényezők értékelése az eredményekhez. Az eredményekkel statisztikailag összefüggő kockázati tényezőket Cox-arányos kockázatelemzéssel értékelték.

Az elemzést a Prism verziójú szoftver (GraphPad Software, CA, USA) és a Statistical Package for the Bioscience (ComWorks Co, Tokió, Japán) segítségével végeztük. A kétirányú P<0,05 értékeket statisztikailag szignifikánsnak tekintettük.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

600

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

600 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő beteg

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek

Kizárási kritériumok:

  • 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő és a diabetes mellitus kivételével egyéb betegségben szenvedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Halál
Időkeret: 20 év
20 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
új, rosszabbodott vagy javult mikro- és makrovaszkuláris események
Időkeret: 20 év
20 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kyuzi Kamoi, MD, Jyoetsu General Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2027. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2027. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. október 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 5.

Első közzététel (Becslés)

2015. október 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. október 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 5.

Utolsó ellenőrzés

2015. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 9-Kamoi

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diabetes mellitus

3
Iratkozz fel