- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02569151
A HBP és a DBP 20 éves eredményei 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél utóvizsgálat után
A REGGEL OTTHON VÉRNYOMÁSMÉRÉSEK HASZNOSSÁGA 2-ES TÍPUSÚ DIABÉTESZ MELLITUSBAN JAPÁN BETEGEKNÉL: EGY 20 ÉVES, PROSPEKTÍV, HOSSZANTARTÓS VIZSGÁLAT EREDMÉNYEI
A résztvevőket a korábban ismertetett módszerekkel vizsgálták. Minden kémiai laboratóriumi adatot minden reggel, nem éhgyomorra tett klinikai látogatás alkalmával kaptunk. Minden vizit alkalmával egyetlen mintát használtak a vizelet albuminszintjének felmérésére az ADA 2009-es irányelvei alapján. A CBP-t minden klinikai látogatás során egyszer mérték. A HBP-t minden nap reggel, az ülő helyzetben történő ébredés után 10 percen belül mértük, de az ennél a vizsgálatnál megállapított HBP-érték az ugyanazon reggel, minden klinikalátogatás alkalmával mért értéket használta.
A klinikai hipertóniát (CH) és a reggeli hipertóniát (MH) a szisztolés vérnyomás (SBP) 130 Hgmm és/vagy a diasztolés vérnyomás (DBP) 85 Hgmm volt definiálva; A klinikai normotenzió (CN) és a reggeli normotenzió (MN) SBP <130 Hgmm, illetve DBP <85 Hgmm volt. Az ok, ami mögött ugyanazt a küszöböt alkalmazták mind a klinikai, mind a reggeli értékeknél, a WHO-Nemzetközi Hipertónia Társaság 1999-es irányelveinek kritériumain alapultak, mivel ez a tanulmány 1999-ben kezdődött. A HBP alapján az alanyokat MH és MN betegekre osztottuk, és mindegyik csoportban meghatároztuk a vérnyomáscsökkentő gyógyszerhasználatot. Ezenkívül a CBP alapján az alanyokat CH és CN betegekre osztották. Ezeket a betegeket az MH és MN betegeknél alkalmazott módszerekkel követték.
Az eredmény minden tantárgyból csak az első eseményt vette figyelembe. Az elsődleges végpont a bármilyen okból bekövetkezett halál volt. A másodlagos végpontok új, rosszabbodott vagy javuló mikro- és makrovaszkuláris események voltak.
Meghatározták az egyes kimenetelekhez kapcsolódó kockázati tényezőket, és az MH-ban szenvedő betegeknél alkalmazott egyes betegségek kiindulási értékéhez hozzáadott terápiát a kiindulási és a végponton rögzítették.
Az összes eredményt átlag ± SD formában adjuk meg. Az átlagértékeket a páros vagy páratlan tanulói t-teszt segítségével hasonlítottuk össze. A HBP vagy CBP alapján HT-ban szenvedő és nem szenvedő betegeknél előforduló események vagy orvosi kezelések prevalenciájának összehasonlításához Fisher-féle egzakt tesztet használtunk kétoldali P-értékekkel, majd kiszámították a kockázati arányt és a 95%-os konfidencia intervallumokat.
A HT-ban és NT-ben szenvedő betegek kimenetelében mutatkozó különbségeket a HBP vagy CBP alapján az otthoni vagy klinikai alap- és végpontokon Kaplan-Meier túlélési görbékkel értékelték, majd a log- rangpróba.
Az eredményekkel statisztikailag összefüggő kockázati tényezőket Cox-arányos kockázatelemzéssel értékelték.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A mikroalbuminuriát és a klinikai albuminuriát 30 mg/g kreatinin, illetve 300 mg/g kreatinin vizelettel történő albuminürítési arányként határozták meg (6).
A CBP-t minden klinikai látogatás során egyszer mérték. A HBP-t minden nap reggel, az ülő helyzetben történő ébredés után 10 percen belül mértük, de az ennél a vizsgálatnál megállapított HBP-érték az ugyanazon reggel, minden klinikalátogatás alkalmával mért értéket használta.
A klinikai hipertóniát (CH) és a reggeli hipertóniát (MH) a szisztolés vérnyomás (SBP) 130 Hgmm és/vagy a diasztolés vérnyomás (DBP) 85 Hgmm volt definiálva; A klinikai normotenzió (CN) és a reggeli normotenzió (MN) SBP <130 Hgmm, illetve DBP <85 Hgmm volt. .
A mikrovaszkuláris szövődmények közé tartozott a nephropathia, a neuropathia és a retinopathia. A nephropathia súlyosságát albuminuria alapján határoztuk meg négy kategóriában: normál, 0 pont; mikroalbuminuria, 1 pont; klinikai albuminuria, 2 pont; és dialízis, 3 pont. A neuropathia súlyosságát normál kategóriába soroltuk, 0 pont; krónikus szenzomotoros disztális szimmetrikus polyneuropathia és/vagy kardiális autonóm neuropátia, 1 pont. A retinopátia súlyosságát négy kategóriában határoztuk meg: normál, 0 pont; egyszerű, 1 pont; preproliferatív, 2 pont; és proliferatív, 3 pont. Az új, romlott vagy javult mikroangiopátia kialakulását a kiindulási értékhez képest legalább egy lépésnyi változás alapján határoztuk meg.
A makrovaszkuláris szövődmények közé tartozott a szívkoszorúér-betegség, az agyi érbetegség és a perifériás artériák elzáródása. A makrovaszkuláris események súlyosságát két kategóriába soroltuk: normál, 0 pont; és koszorúér-betegség, cerebrovaszkuláris betegség vagy perifériás artéria elzáródás, 1 pont (3). Az új, rosszabbodott (visszatérő) vagy javuló eseményeket a klinikai megnyilvánulások és a kezelés alapján határozták meg a vizsgálat során.
Etikai okokból a betegeket különféle vérnyomáscsökkentő, cukorbetegség elleni, diszlipidémia elleni, véralvadásgátló és egyéb szerekkel kezelték saját orvosaik a vizsgálat során.
Az eredmények csak az első eseményt vették figyelembe minden egyes alanyban (3). Az elsődleges végpont bármilyen okból bekövetkezett halál volt (3). A másodlagos végpontok új, rosszabbodott vagy javuló mikro- és makrovaszkuláris események voltak (3).
4) Az eredmények kockázati tényezőinek értékelése. Kockázati tényezők a ? Meghatározták az egyes kimenetelekhez kapcsolódó résztvevőket, és az MH-ban szenvedő betegek minden egyes betegségénél alkalmazott kiindulási terápiához hozzáadott terápiát az alap- és végpontokban rögzítették (3). A 6 hónapos intervallum minimálisra csökkenti a HBP vagy CBP mérés csökkenése vagy emelkedése miatti torzítást (10).
Statisztikai analízis.
1) Alapállapot. Az összes eredményt átlag ± SD formában adjuk meg. Az átlagértékeket a páros vagy páratlan tanulói t-teszt segítségével hasonlítottuk össze. A mikro- és makrovaszkuláris szövődmények vagy az orvosi kezelések prevalenciájának összehasonlítására HT-ban szenvedő és nem HT-ban szenvedő betegeknél HBP vagy CBP (3) alapján Fisher-féle egzakt tesztet alkalmaztunk kétirányú P-értékekkel, majd a kockázati arányt és a 95%-os konfidencia intervallumokat. számítottak.
Végpontok és eredménymérők. Az egyes halálozási végpontok, valamint a HT-ban és NT-ben szenvedő betegek mikro- és makrovaszkuláris szövődményei közötti különbségeket a HBP vagy CBP alapján az otthoni, illetve a klinikai alap- és végpontokban a Kaplan segítségével értékelték. - Meier túlélési görbék, majd a log-rank teszt segítségével összehasonlították a veszélyességi rátával.
Kockázati tényezők értékelése az eredményekhez. Az eredményekkel statisztikailag összefüggő kockázati tényezőket Cox-arányos kockázatelemzéssel értékelték.
Az elemzést a Prism verziójú szoftver (GraphPad Software, CA, USA) és a Statistical Package for the Bioscience (ComWorks Co, Tokió, Japán) segítségével végeztük. A kétirányú P<0,05 értékeket statisztikailag szignifikánsnak tekintettük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Kyuzi Kamoi, MD
- Telefonszám: +81-0258-36-3968
- E-mail: kkam-int@echigo.ne.jp
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Kyuzi Kamoi, MD
- Telefonszám: +81-0258-36-3986
- E-mail: kkam-int@echigo.ne.jp
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek
Kizárási kritériumok:
- 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő és a diabetes mellitus kivételével egyéb betegségben szenvedő betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Halál
Időkeret: 20 év
|
20 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
új, rosszabbodott vagy javult mikro- és makrovaszkuláris események
Időkeret: 20 év
|
20 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kyuzi Kamoi, MD, Jyoetsu General Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Kamoi K, Miyakoshi M, Soda S, Kaneko S, Nakagawa O. Usefulness of home blood pressure measurement in the morning in type 2 diabetic patients. Diabetes Care. 2002 Dec;25(12):2218-23. doi: 10.2337/diacare.25.12.2218.
- Kamoi K. Usefulness of morning home blood pressure measurements in patients with type 2 diabetes mellitus: results of a 10-year, prospective, longitudinal study. Clin Exp Hypertens. 2015;37(2):122-7. doi: 10.3109/10641963.2014.913606. Epub 2014 Apr 30.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 9-Kamoi
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Diabetes mellitus
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.BefejezveDiabetes mellitus, 1. típusú | 1-es típusú cukorbetegség | 1 típusú cukorbetegség | 1-es típusú diabetes mellitus | Autoimmun cukorbetegség | Diabetes mellitus, inzulinfüggő | Fiatalkorban kezdődő cukorbetegség | Cukorbetegség, Autoimmun | Inzulinfüggő diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, inzulinfüggő... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationBefejezve1-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, I-es típusú | Inzulinfüggő diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, inzulinfüggő, 1 | IDDMEgyesült Államok, Ausztrália
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaBefejezveDiabetes mellitus | 2-es típusú diabetes mellitus | Felnőttkori diabétesz mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus, IIEgyesült Államok
-
Meir Medical CenterBefejezve2-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, az orális hipoglikémiás kezelésről | Felnőtt típusú diabetes mellitusIzrael
-
Peking Union Medical College HospitalIsmeretlen2-es típusú diabetes mellitus | 1-es típusú diabetes mellitus | Terhességi diabetes mellitus | Pancreatogenic Diabetes mellitus | Pregesztációs diabetes mellitus | Cukorbetegek perioperatív időszakbanKína
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveCukorbetegség, 2-es típusú | Diabetes mellitus, II. típusú | Diabetes mellitus, Felnőttkori | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggőEgyesült Államok
-
Medical College of WisconsinMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and Digestive...Aktív, nem toborzóCukorbetegség, 2-es típusú | Diabetes mellitus, II. típusú | Diabetes mellitus, Felnőttkori | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggőEgyesült Államok
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveCukorbetegség, 2-es típusú | Diabetes mellitus, II. típusú | Diabetes mellitus, Felnőttkori | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggőEgyesült Államok
-
Capillary Biomedical, Inc.Megszűnt1-es típusú cukorbetegség | 1-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, I-es típusú | Diabetes mellitus, inzulinfüggő, 1 | IDDMAusztria
-
SanofiBefejezve1-es típusú diabetes mellitus-2-es típusú cukorbetegségMagyarország, Orosz Föderáció, Németország, Lengyelország, Japán, Egyesült Államok, Finnország