耳针辅助治疗重性抑郁症
2021年9月15日 更新者：Sherry Alexander、Florida Gulf Coast University
这将是一项为期 6 周的随机、单盲研究，涉及使用耳针或假针灸辅助治疗大学生抑郁症。
研究概览
详细说明
这将是一项为期 6 周的随机、单盲研究，涉及使用耳针或假针灸辅助治疗大学生抑郁症。 在咨询和心理服务处就诊并符合精神障碍诊断和统计手册 - V (DSM-V) 严重抑郁症单次发作或复发标准的大学生将被纳入试验。 受试者将被随机分配到假耳针组或治疗针灸组。 所有符合纳入标准的受试者都将接受选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂 (SSRI) Lexapro 每天 10 毫克的治疗，第 2 周将增加到每天 20 毫克。一些受试者在随访期间每周接受两次假治疗耳针，一些受试者将在耳针组进行微电流治疗。 试用期为 6 周。
耳针是一种利用外耳表面来识别身体炎症点的针灸疗法。 在这种情况下，它通过使用 Pointer Excel II 探头来做到这一点，该探头可以检测耳朵表面电导率的变化，这反映了炎症或压力的内部点。 一旦确定了炎症点，Pointer Excel II 就会配备一个传感器，它不仅会通过探头前面的小灯照亮，还会通过听觉信号识别炎症点。 一旦确定了炎症点，耳针就会用微电流治疗该点数秒钟。 在治疗的情况下，会有一个听觉警报，然后是微电流剂量的电。 假针灸将以听觉警报为特征，但不会向参与者的耳朵施加电流。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
13
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Fort Myers、Florida、美国、33965
- Counseling and Psychological Services
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 24年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 符合 DSM-V 重度抑郁症单次发作或复发作为主要诊断的标准。 参与者必须有抑郁症症状 2 个月或更长时间且少于 18 个月。
排除标准：
- 目前的诊断或酒精或药物滥用或依赖史尚未完全持续缓解 3 个月
- 任何当前的精神病学诊断，这是除重度抑郁症以外的主要治疗重点
- 目前有躁狂症或轻躁狂症、精神分裂症或任何精神障碍、强迫症、自闭症谱系疾病、器质性精神障碍或由身体状况引起的精神障碍
- 参与者有对先前以标准剂量使用 2 种抗抑郁药治疗重度抑郁症的充分治疗至少 6 周时间无反应的病史
- 任何轴 II 障碍
- 如果参与者是女性，则参与者同意从签署知情同意书到整个研究期间以及之后的 30 天内使用充分的避孕措施。 怀孕或哺乳期女性或打算在研究期间怀孕的女性被排除在外
- 如果参与者不太可能遵守临床研究方案或不适合由主要研究者确定的研究
- 如果参与者患有临床上显着的不稳定身体疾病，例如神经系统疾病、糖尿病、免疫系统疾病或任何可能影响研究的代谢紊乱
- 根据研究者的临床判断和试验中使用的筛查工具，参与者有自杀的风险
- 受试者在筛选后 30 天内开始接受正式的认知心理治疗，或计划在研究期间开始此类治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：耳针 + Lexapro
参与者将每天接受 SSRI Lexapro 10 毫克治疗，第 2 周将增加至每天 20 毫克。该组参与者将在随访期间每周接受两次耳针微电流治疗。
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耳针是一种利用外耳表面来识别身体炎症点的针灸疗法。
在这种情况下，它通过使用 Pointer Excel II 探头来做到这一点，该探头可以检测耳朵表面电导率的变化，这反映了炎症或压力的内部点。
一旦确定了炎症点，Pointer Excel II 就会配备一个传感器，它不仅会通过探头前面的小灯照亮，还会通过听觉信号识别炎症点。
一旦确定了炎症点，耳针就会用微电流治疗该点数秒钟。
其他名称：
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假比较器：假耳针 + Lexapro
参与者将每天接受 SSRI Lexapro 10 毫克治疗，在第 2 周将增加至每天 20 毫克。参与者将在随访期间每周接受两次假耳针（无微电流）治疗。
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参与者将每天接受 SSRI Lexapro 10 毫克治疗，在第 2 周将增加至每天 20 毫克。参与者将在随访期间每周接受两次假耳针（无微电流）治疗。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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6 周内 Sheehan 残疾量表基线分数的变化
大体时间：在基线和 6 周时进行评估。
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开发用于评估三个相互关联领域的功能障碍的工具；工作/学校、社会和家庭生活。
项目以 0 - 10 分制计分。
较高的分数表示更多的功能障碍。
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在基线和 6 周时进行评估。
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基线和研究结束之间行为健康测量 20 平均分数的变化
大体时间：在基线和治疗后，大约 6 周后进行评估。
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行为健康测量 - 20 (BHM-20) 是一个包含 20 个项目的客户报告问卷，评估行为健康的三个阶段：(a) 幸福感（痛苦、生活满意度、动机），(b) 心理症状（抑郁、焦虑、恐慌症、与躁郁症相关的情绪波动、饮食失调、酒精/药物滥用、自杀倾向、暴力风险），以及 (c) 生活功能（工作/学校、亲密关系、社会关系、生活享受）。
BHM-20 评估门诊心理治疗中最常见的问题。
分数范围为 0-4。
较低的分数表示更多的痛苦。
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在基线和治疗后，大约 6 周后进行评估。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：John Prater, DO、Counseling and Psychological Services
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Qu SS, Huang Y, Zhang ZJ, Chen JQ, Lin RY, Wang CQ, Li GL, Wong HK, Zhao CH, Pan JY, Guo SC, Zhang YC. A 6-week randomized controlled trial with 4-week follow-up of acupuncture combined with paroxetine in patients with major depressive disorder. J Psychiatr Res. 2013 Jun;47(6):726-32. doi: 10.1016/j.jpsychires.2013.02.004. Epub 2013 Mar 14.
- Sinyor M, Schaffer A, Levitt A. The sequenced treatment alternatives to relieve depression (STAR*D) trial: a review. Can J Psychiatry. 2010 Mar;55(3):126-35. doi: 10.1177/070674371005500303.
- Wang SM, Peloquin C, Kain ZN. The use of auricular acupuncture to reduce preoperative anxiety. Anesth Analg. 2001 Nov;93(5):1178-80, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200111000-00024.
- Berman BM, Lao L, Langenberg P, Lee WL, Gilpin AM, Hochberg MC. Effectiveness of acupuncture as adjunctive therapy in osteoarthritis of the knee: a randomized, controlled trial. Ann Intern Med. 2004 Dec 21;141(12):901-10. doi: 10.7326/0003-4819-141-12-200412210-00006.
- Gori L, Firenzuoli F. Ear acupuncture in European traditional medicine. Evid Based Complement Alternat Med. 2007 Sep;4(Suppl 1):13-6. doi: 10.1093/ecam/nem106.
- MacPherson H, Richmond S, Bland M, Brealey S, Gabe R, Hopton A, Keding A, Lansdown H, Perren S, Sculpher M, Spackman E, Torgerson D, Watt I. Acupuncture and counselling for depression in primary care: a randomised controlled trial. PLoS Med. 2013;10(9):e1001518. doi: 10.1371/journal.pmed.1001518. Epub 2013 Sep 24.
- Nixon MK, Cheng M, Cloutier P. An open trial of auricular acupuncture for the treatment of repetitive self-injury in depressed adolescents. Can Child Adolesc Psychiatr Rev. 2003 Feb;12(1):10-2.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年8月1日
初级完成 (实际的)
2016年5月1日
研究完成 (实际的)
2016年5月1日
研究注册日期
首次提交
2015年10月5日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月16日
首次发布 (估计)
2015年10月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月15日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
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