Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дополнительное лечение большой депрессии с использованием аурикулярной акупунктуры

15 сентября 2021 г. обновлено: Sherry Alexander, Florida Gulf Coast University
Это будет рандомизированное одиночное слепое исследование продолжительностью 6 недель, включающее использование аурикулярной акупунктуры или фиктивной акупунктуры в качестве дополнительного лечения депрессии у студентов колледжей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это будет рандомизированное одиночное слепое исследование продолжительностью 6 недель, включающее использование аурикулярной акупунктуры или фиктивной акупунктуры в качестве дополнительного лечения депрессии у студентов колледжей. В исследование будут включены студенты колледжей, обращающиеся за помощью в консультационные и психологические службы, которые соответствуют критериям Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам - V (DSM-V) в отношении единичного или рецидивирующего эпизода большой депрессии. Субъекты будут рандомизированы в группу имитации аурикулярной акупунктуры или в группу лечебной акупунктуры. Все субъекты, отвечающие критериям включения, будут получать селективный ингибитор обратного захвата серотонина (СИОЗС) Lexapro в дозе 10 мг в день, которая будет увеличена до 20 мг в день на 2-й неделе. аурикулярной акупунктуры, некоторые пациенты будут лечиться микротоками электричества в группе аурикулярной акупунктуры. Продолжительность испытания составит 6 недель.

Аурикулярная акупунктура — это форма акупунктуры, при которой используется поверхность наружного уха для выявления очагов воспаления в организме. В данном случае это достигается с помощью зонда Pointer Excel II, который может уловить изменение электропроводности на поверхности уха, что отражает внутреннюю точку воспаления или стресса. Как только точка воспаления идентифицирована, Pointer Excel II оснащен датчиком, который не только освещается небольшим светом на передней части зонда, но также идентифицирует точку воспаления с помощью звукового сигнала. Как только точка воспаления определена, аурикулярная акупунктура воздействует на эту точку микротоком электричества в течение нескольких секунд. В случае лечения будет звуковой сигнал, за которым следует микротоковая доза электричества. Имитация акупунктуры будет характеризоваться звуковым сигналом, но к уху участников не будет подаваться ток.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

13

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 24 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Соответствует критериям DSM-V для единичного или рецидивирующего эпизода большой депрессии в качестве основного диагноза. Участники должны иметь симптомы депрессии в течение 2 месяцев или более и менее 18 месяцев.

Критерий исключения:

  • текущий диагноз или история злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами или зависимости, которые не были в полной и устойчивой ремиссии в течение 3 месяцев
  • любой текущий психиатрический диагноз, который является основным направлением лечения, кроме большой депрессии
  • текущая история мании или гипомании, шизофрении или любого психотического расстройства, обсессивно-компульсивного расстройства, состояний аутистического спектра, органических психических расстройств или психических расстройств, вызванных физическим состоянием
  • у участника в анамнезе отсутствует ответ на предыдущее адекватное лечение двумя антидепрессантами от большой депрессии в стандартной дозе в течение как минимум шестинедельного периода времени.
  • любое нарушение оси II
  • если участник является женщиной, участник соглашается использовать адекватную контрацепцию с момента подписания информированного согласия и на протяжении всего исследования, а также в течение 30 дней после него. беременные или кормящие самки или те, кто намеревается забеременеть во время исследования, исключаются
  • если участник вряд ли будет соблюдать протокол клинического исследования или не подходит для исследования, как это определено главным исследователем
  • если у участника есть клинически значимое нестабильное физическое заболевание, такое как неврологические расстройства, диабет, иммунологические расстройства или любое нарушение метаболического характера, которое может поставить под угрозу исследование
  • участник имеет риск самоубийства в соответствии с клинической оценкой исследователя и в соответствии с инструментами скрининга, использованными в исследовании.
  • субъект начал получать формальную когнитивную психотерапию в течение 30 дней после скрининга или планирует начать такую ​​терапию во время исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Аурикулярная акупунктура + Lexapro
Участников будут лечить СИОЗС Lexapro в дозе 10 мг в день, которая будет увеличена до 20 мг в день на 2-й неделе. Участников этой группы будут лечить два раза в неделю во время последующих посещений микротоками электричества посредством аурикулярной акупунктуры.
Устройство: Аурикулярная акупунктура
Аурикулярная акупунктура — это форма акупунктуры, при которой используется поверхность наружного уха для выявления очагов воспаления в организме. В данном случае это достигается с помощью зонда Pointer Excel II, который может уловить изменение электропроводности на поверхности уха, что отражает внутреннюю точку воспаления или стресса. Как только точка воспаления идентифицирована, Pointer Excel II оснащен датчиком, который не только освещается небольшим светом на передней части зонда, но также идентифицирует точку воспаления с помощью звукового сигнала. Как только точка воспаления определена, аурикулярная акупунктура воздействует на эту точку микротоком электричества в течение нескольких секунд.
Другие имена:
  • Указатель Excel II
Фальшивый компаратор: Имитация аурикулярной акупунктуры + Lexapro
Участников будут лечить SSRI Lexapro в дозе 10 мг в день, которая будет увеличена до 20 мг в день на 2-й неделе. Участников будут лечить два раза в неделю во время последующих посещений с помощью имитации аурикулярной акупунктуры (без микротока).
Лекарство: Имитация аурикулярной акупунктуры + Lexapro
Участников будут лечить SSRI Lexapro в дозе 10 мг в день, которая будет увеличена до 20 мг в день на 2-й неделе. Участников будут лечить два раза в неделю во время последующих посещений с помощью имитации аурикулярной акупунктуры (без микротока).
Другие имена:
  • СИОЗС Лексапро

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным показателем по шкале инвалидности Шихана в течение 6 недель
Временное ограничение: Оценивали на исходном уровне и через 6 недель.
Инструмент, разработанный для оценки функциональных нарушений в трех взаимосвязанных областях; работа/учеба, общественная и семейная жизнь. Задания оцениваются по шкале от 0 до 10 баллов. Более высокие баллы указывают на большее функциональное нарушение.
Оценивали на исходном уровне и через 6 недель.
Изменение среднего балла поведенческого показателя здоровья-20 между исходным уровнем и концом исследования
Временное ограничение: Оценивали на исходном уровне и после лечения, примерно через 6 недель.
Behavioral Health Measure - 20 (BHM-20) представляет собой опросник из 20 пунктов, который оценивает три фазы поведенческого здоровья: (а) благополучие (стресс, удовлетворенность жизнью, мотивация), (б) психологические симптомы ( депрессия, тревога, паническое расстройство, перепады настроения, связанные с биполярным расстройством, расстройство пищевого поведения, злоупотребление алкоголем/наркотиками, суицидальные наклонности, риск насилия) и (в) жизненные функции (работа/учеба, интимные отношения, социальные отношения, удовольствие от жизни). BHM-20 оценивает наиболее часто встречающиеся проблемы в амбулаторной психотерапии. Оценки варьируются от 0 до 4. Более низкие баллы указывают на большее расстройство.
Оценивали на исходном уровне и после лечения, примерно через 6 недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Florida Gulf Coast University

Следователи

  • Главный следователь: John Prater, DO, Counseling and Psychological Services

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 октября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FloridaGCU

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться