Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tilleggsbehandling av alvorlig depresjon ved bruk av øreakupunktur

15. september 2021 oppdatert av: Sherry Alexander, Florida Gulf Coast University
Dette vil være en randomisert, enkeltblind studie av 6 ukers varighet som involverer bruk av aurikulær akupunktur eller falsk akupunktur i tilleggsbehandling av depresjon hos studenter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette vil være en randomisert, enkeltblind studie av 6 ukers varighet som involverer bruk av aurikulær akupunktur eller falsk akupunktur i tillegg til behandling av depresjon hos studenter. Studenter som presenterer for behandling ved rådgivning og psykologiske tjenester, som oppfyller Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - V (DSM-V) kriterier for alvorlig depresjon enkelt episode eller tilbakevendende vil bli inkludert i forsøket. Forsøkspersonene vil bli randomisert inn i en falsk øreakupunkturgruppe, eller en behandlingsakupunkturgruppe. Alle forsøkspersoner som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli behandlet med den selektive serotoninreopptakshemmeren (SSRI) Lexapro 10 mg daglig, som økes til 20 mg daglig i uke 2. Noen forsøkspersoner vil bli behandlet to ganger i uken under oppfølgingsbesøkene med sham. aurikulær akupunktur vil enkelte forsøkspersoner bli behandlet med mikrostrømmer av elektrisitet i øreakupunkturgruppen. Varigheten av rettssaken vil være 6 uker.

Aurikulær akupunktur er en form for akupunktur som bruker overflaten av det ytre øret til å identifisere betennelsespunkter i kroppen. Den gjør dette, i dette tilfellet, ved å bruke Pointer Excel II-sonden som kan fange opp en endring i elektrisk ledningsevne på overflaten av øret, som reflekterer et indre punkt med betennelse eller stress. Når betennelsespunktet er identifisert, er Pointer Excel II utstyrt med en sensor som den ikke bare vil lyse ved hjelp av et lite lys på forsiden av sonden, men også identifisere betennelsespunktet ved hjelp av et auditivt signal. Når betennelsespunktet er identifisert, vil aurikulær akupunktur behandle dette punktet med en mikrostrøm av elektrisitet i flere sekunder. Ved behandling vil det være en hørselsalarm etterfulgt av en mikrostrømdose. Sham-akupunktur vil være preget av hørselsalarmen, men det vil ikke tilføres strøm til deltakernes øre.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33965
        • Counseling and Psychological Services

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 24 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Oppfyller DSM-V-kriterier for alvorlig depresjon enkeltepisode eller tilbakevendende som primærdiagnose. Deltakerne må ha vært symptomatiske med depresjon i 2 måneder eller mer og mindre enn 18 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • en nåværende diagnose eller historie med alkohol- eller rusmisbruk eller avhengighet som ikke har vært i full og vedvarende remisjon på 3 måneder
  • enhver gjeldende psykiatrisk diagnose som er det primære fokuset for behandling bortsett fra alvorlig depresjon
  • nåværende historie med mani eller hypomani, schizofreni eller en hvilken som helst psykotisk lidelse, tvangslidelse, autismespektertilstander, organiske psykiske lidelser eller psykiske lidelser på grunn av en fysisk tilstand
  • deltakeren har en historie med manglende respons på en tidligere adekvat behandling med 2 antidepressiva for alvorlig depresjon ved en standarddose i minst en seks ukers periode
  • enhver akse II lidelse
  • hvis deltakeren er kvinne, samtykker deltakeren i å bruke adekvat prevensjon fra signering av det informerte samtykket og gjennom hele studien og i 30 dager etterpå. gravide eller ammende kvinner eller de som har til hensikt å bli gravide under studien er ekskludert
  • hvis det er usannsynlig at deltakeren vil overholde en klinisk studieprotokoll eller er uegnet for studien som bestemt av hovedetterforskeren
  • dersom deltakeren har klinisk signifikant ustabil fysisk sykdom som nevrologiske lidelser, diabetes, immunologiske lidelser eller forstyrrelser av metabolsk natur som kan kompromittere studien
  • deltakeren har en risiko for selvmord i henhold til etterforskerens kliniske vurdering og i henhold til screeningsinstrumentene som ble brukt i studien
  • forsøkspersonen har begynt å motta formell kognitiv psykoterapi innen 30 dager fra screening eller planlegger å starte slik terapi i løpet av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aurikulær akupunktur + Lexapro
Deltakerne vil bli behandlet med SSRI Lexapro 10 mg daglig som økes til 20 mg daglig i uke 2. Deltakerne i denne gruppen vil bli behandlet to ganger ukentlig under sine oppfølgingsbesøk med mikrostrømmer av elektrisitet gjennom øreakupunktur.
Enhet: Aurikulær akupunktur
Aurikulær akupunktur er en form for akupunktur som bruker overflaten av det ytre øret til å identifisere betennelsespunkter i kroppen. Den gjør dette, i dette tilfellet, ved å bruke Pointer Excel II-sonden som kan fange opp en endring i elektrisk ledningsevne på overflaten av øret, som reflekterer et indre punkt med betennelse eller stress. Når betennelsespunktet er identifisert, er Pointer Excel II utstyrt med en sensor som den ikke bare vil lyse ved hjelp av et lite lys på forsiden av sonden, men også identifisere betennelsespunktet ved hjelp av et auditivt signal. Når betennelsespunktet er identifisert, vil aurikulær akupunktur behandle dette punktet med en mikrostrøm av elektrisitet i flere sekunder.
Andre navn:
  • Peker Excel II
Sham-komparator: Sham øreakupunktur + Lexapro
Deltakerne vil bli behandlet med SSRI Lexapro 10 mg daglig som økes til 20 mg daglig i uke 2. Deltakerne vil bli behandlet to ganger ukentlig under sine oppfølgingsbesøk med sham aurikulær akupunktur (ingen mikrostrøm).
Legemiddel: Sham øreakupunktur + Lexapro
Deltakerne vil bli behandlet med SSRI Lexapro 10 mg daglig som økes til 20 mg daglig i uke 2. Deltakerne vil bli behandlet to ganger ukentlig under sine oppfølgingsbesøk med sham aurikulær akupunktur (ingen mikrostrøm).
Andre navn:
  • SSRI Lexapro

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline poengsum for Sheehan funksjonshemming skala gjennom 6 uker
Tidsramme: Vurdert ved baseline og 6 uker.
Instrument utviklet for å vurdere funksjonssvikt i tre sammenhengende domener; jobb/skole, sosialt og familieliv. Elementer scores på en 0-10 poengskala. Høyere skår indikerer mer funksjonshemming.
Vurdert ved baseline og 6 uker.
Endring av gjennomsnittlig poengsum for atferdshelsemålet-20 mellom baseline og slutten av studien
Tidsramme: Vurdert ved baseline og etter behandling, ca. 6 uker senere.
The Behavioural Health Measure - 20 (BHM-20) er et 20-elements klientrapport spørreskjema som vurderer de tre fasene av atferdshelse: (a) velvære (nød, livstilfredshet, motivasjon), (b) psykologiske symptomer ( depresjon, angst, panikkangst, humørsvingninger assosiert med bipolar lidelse, spiseforstyrrelse, alkohol/narkotikamisbruk, suicidalitet, risiko for vold), og (c) livsfungering (arbeid/skole, intime relasjoner, sosiale relasjoner, livsglede). BHM-20 vurderer de vanligste problemene i poliklinisk psykoterapi. Resultatene varierer fra 0-4. Lavere score indikerer mer nød.
Vurdert ved baseline og etter behandling, ca. 6 uker senere.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Florida Gulf Coast University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John Prater, DO, Counseling and Psychological Services

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

19. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FloridaGCU

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere