Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie wspomagające dużej depresji z wykorzystaniem akupunktury usznej

15 września 2021 zaktualizowane przez: Sherry Alexander, Florida Gulf Coast University
Będzie to randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą, trwające 6 tygodni, obejmujące zastosowanie akupunktury usznej lub akupunktury pozorowanej w leczeniu wspomagającym depresji u studentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą, trwające 6 tygodni, obejmujące zastosowanie akupunktury usznej lub akupunktury pozorowanej w dodatkowym leczeniu depresji u studentów. Do badania zostaną włączeni studenci szkół wyższych zgłaszający się do poradni i usług psychologicznych, którzy spełniają kryteria Diagnostycznego i statystycznego podręcznika zaburzeń psychicznych - V (DSM-V) dla pojedynczego epizodu lub nawracającej dużej depresji. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy pozorowanej akupunktury usznej lub grupy leczonej akupunkturą. Wszyscy pacjenci spełniający kryteria włączenia będą leczeni selektywnym inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) Lexapro w dawce 10 mg na dobę, która zostanie zwiększona do 20 mg na dobę w 2. tygodniu. Niektórzy pacjenci będą leczeni dwa razy w tygodniu podczas wizyt kontrolnych pozorowaną akupunktura uszna, niektóre osoby będą leczone mikroprądami elektrycznymi w grupie akupunktury uszu. Okres próbny wyniesie 6 tygodni.

Akupunktura uszna jest formą akupunktury, która wykorzystuje powierzchnię ucha zewnętrznego do identyfikacji punktów zapalnych w ciele. Czyni to w tym przypadku za pomocą sondy Pointer Excel II, która może wykryć zmianę przewodności elektrycznej na powierzchni ucha, która odzwierciedla wewnętrzny punkt zapalny lub stres. Po zidentyfikowaniu miejsca zapalenia, Pointer Excel II jest wyposażony w czujnik, który nie tylko oświetli za pomocą małego światła z przodu sondy, ale także zidentyfikuje miejsce zapalenia za pomocą sygnału dźwiękowego. Gdy punkt zapalny zostanie zidentyfikowany, akupunktura uszna potraktuje ten punkt mikroprądem elektrycznym przez kilka sekund. W przypadku zabiegu nastąpi alarm dźwiękowy, a następnie mikroprądowa dawka energii elektrycznej. Pozorowana akupunktura będzie charakteryzować się alarmem dźwiękowym, ale do ucha uczestnika nie zostanie przyłożony żaden prąd.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33965
        • Counseling and Psychological Services

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 24 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spełnia kryteria DSM-V dla pojedynczego epizodu dużej depresji lub nawracającej jako rozpoznania podstawowego. Uczestnicy musieli wykazywać objawy depresji przez co najmniej 2 miesiące i krócej niż 18 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  • aktualna diagnoza lub historia nadużywania lub uzależnienia od alkoholu lub substancji, które nie było w pełnej i trwałej remisji przez 3 miesiące
  • jakakolwiek aktualna diagnoza psychiatryczna, która jest głównym celem leczenia, inna niż duża depresja
  • aktualna historia manii lub hipomanii, schizofrenii lub innych zaburzeń psychotycznych, zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych, zaburzeń ze spektrum autyzmu, organicznych zaburzeń psychicznych lub zaburzeń psychicznych spowodowanych stanem fizycznym
  • uczestnik ma historię braku odpowiedzi na wcześniejsze odpowiednie leczenie 2 lekami przeciwdepresyjnymi na dużą depresję w standardowej dawce przez okres co najmniej sześciu tygodni
  • dowolne zaburzenie osi II
  • jeśli uczestnikiem jest kobieta, uczestnik wyraża zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji od momentu podpisania świadomej zgody przez cały czas trwania badania i przez 30 dni po jego zakończeniu. kobiety ciężarne lub karmiące lub kobiety zamierzające zajść w ciążę podczas badania są wykluczone
  • jeśli jest mało prawdopodobne, aby uczestnik przestrzegał protokołu badania klinicznego lub nie nadaje się do badania zgodnie z ustaleniami głównego badacza
  • jeśli uczestnik ma klinicznie istotną niestabilną chorobę fizyczną, taką jak zaburzenia neurologiczne, cukrzyca, zaburzenia immunologiczne lub jakiekolwiek zaburzenie natury metabolicznej, które może zagrozić badaniu
  • uczestnik ma ryzyko samobójstwa zgodnie z oceną kliniczną badaczy i zgodnie z narzędziami przesiewowymi zastosowanymi w badaniu
  • pacjent rozpoczął formalną psychoterapię poznawczą w ciągu 30 dni od badania przesiewowego lub planuje rozpocząć taką terapię w trakcie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Akupunktura uszna + Lexapro
Uczestnicy będą otrzymywać SSRI Lexapro w dawce 10 mg dziennie, która zostanie zwiększona do 20 mg dziennie w 2. tygodniu. Uczestnicy tej grupy będą leczeni dwa razy w tygodniu podczas wizyt kontrolnych za pomocą mikroprądów elektrycznych poprzez akupunkturę uszną.
Urządzenie: Akupunktura uszna
Akupunktura uszna jest formą akupunktury, która wykorzystuje powierzchnię ucha zewnętrznego do identyfikacji punktów zapalnych w ciele. Czyni to w tym przypadku za pomocą sondy Pointer Excel II, która może wykryć zmianę przewodności elektrycznej na powierzchni ucha, która odzwierciedla wewnętrzny punkt zapalny lub stres. Po zidentyfikowaniu miejsca zapalenia, Pointer Excel II jest wyposażony w czujnik, który nie tylko oświetli za pomocą małego światła z przodu sondy, ale także zidentyfikuje miejsce zapalenia za pomocą sygnału dźwiękowego. Gdy punkt zapalny zostanie zidentyfikowany, akupunktura uszna potraktuje ten punkt mikroprądem elektrycznym przez kilka sekund.
Inne nazwy:
  • Wskaźnik Excela II
Pozorny komparator: Pozorowana akupunktura uszna + Lexapro
Uczestnicy będą leczeni SSRI Lexapro w dawce 10 mg dziennie, która zostanie zwiększona do 20 mg dziennie w tygodniu 2. Uczestnicy będą leczeni dwa razy w tygodniu podczas wizyt kontrolnych za pomocą pozorowanej akupunktury usznej (bez mikroprądów).
Lek: Pozorowana akupunktura uszna + Lexapro
Uczestnicy będą leczeni SSRI Lexapro w dawce 10 mg dziennie, która zostanie zwiększona do 20 mg dziennie w tygodniu 2. Uczestnicy będą leczeni dwa razy w tygodniu podczas wizyt kontrolnych za pomocą pozorowanej akupunktury usznej (bez mikroprądów).
Inne nazwy:
  • SSRI Lexapro

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wyniku wyjściowego w skali niepełnosprawności Sheehan przez 6 tygodni
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania i po 6 tygodniach.
Instrument opracowany do oceny upośledzenia funkcjonalnego w trzech powiązanych ze sobą domenach; praca/szkoła, życie towarzyskie i rodzinne. Pozycje oceniane są w skali od 0 do 10 punktów. Wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie funkcjonalne.
Oceniane na początku badania i po 6 tygodniach.
Zmiana średniego wyniku behawioralnego miernika zdrowia – 20 między punktem wyjściowym a końcem badania
Ramy czasowe: Oceniano na początku leczenia i po leczeniu, około 6 tygodni później.
Behavioural Health Measure – 20 (BHM-20) to 20-punktowy kwestionariusz zgłaszany przez klientów, który ocenia trzy fazy zdrowia behawioralnego: (a) dobre samopoczucie (dyspresja, satysfakcja z życia, motywacja), (b) objawy psychologiczne ( depresja, lęki, lęk napadowy, wahania nastroju związane z chorobą afektywną dwubiegunową, zaburzenia odżywiania, nadużywanie alkoholu/narkotyków, myśli samobójcze, ryzyko przemocy) oraz (c) funkcjonowanie życiowe (praca/szkoła, związki intymne, relacje społeczne, radość z życia). BHM-20 ocenia najczęściej spotykane problemy w psychoterapii ambulatoryjnej. Wyniki wahają się od 0-4. Niższe wyniki wskazują na większy niepokój.
Oceniano na początku leczenia i po leczeniu, około 6 tygodni później.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Florida Gulf Coast University

Śledczy

  • Główny śledczy: John Prater, DO, Counseling and Psychological Services

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FloridaGCU

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciężkie zaburzenie depresyjne

Badania kliniczne na Akupunktura uszna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj