Major depresszió kiegészítő kezelése fülakupunktúrával
2021. szeptember 15. frissítette: Sherry Alexander, Florida Gulf Coast University
Ez egy 6 hetes, randomizált, egyetlen vak vizsgálat, amely magában foglalja a fülakupunktúra vagy a színlelt akupunktúra használatát a depresszió kiegészítő kezelésében főiskolai hallgatóknál.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy 6 hetes randomizált, egyetlen vak vizsgálat lesz, amely magában foglalja a fülakupunktúra vagy a színlelt akupunktúra használatát a depresszió kiegészítő kezelésében főiskolai hallgatóknál. A Tanácsadói és Pszichológiai Szolgálatnál gondozásra jelentkező főiskolai hallgatók, akik megfelelnek a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve V (DSM-V) kritériumainak az egyszeri vagy visszatérő depresszióra vonatkozóan, részt vesznek a vizsgálatban. Az alanyokat véletlenszerűen besorolják egy hamis fülakupunktúrás csoportba vagy egy kezelési akupunktúrás csoportba. Minden vizsgálati alany, aki megfelel a felvételi kritériumoknak, napi 10 mg-os Lexapro szelektív szerotonin újrafelvétel-gátlóval (SSRI) lesz kezelve, amelyet a 2. héten napi 20 mg-ra emelnek. fülakupunktúra, egyes alanyokat elektromos mikroáramokkal kezelnek a fülakupunktúrás csoportban. A próba időtartama 6 hét lesz.
Az aurikuláris akupunktúra az akupunktúra egyik formája, amely a külső fül felületét használja fel a gyulladásos pontok azonosítására a szervezetben. Ezt jelen esetben a Pointer Excel II szondával teszi, amely képes észlelni az elektromos vezetőképesség változását a fül felszínén, ami egy belső gyulladás vagy stressz pontját tükrözi. A gyulladás helyének azonosítása után a Pointer Excel II egy érzékelővel van felszerelve, amely nemcsak a szonda elején lévő kis fénnyel világít meg, hanem hallójellel azonosítja a gyulladásos pontot is. A gyulladás helyének azonosítása után az aurikuláris akupunktúra néhány másodpercig elektromos mikroárammal kezeli azt. Kezelés esetén hangriasztás, majd mikroáram adagolás következik. A színlelt akupunktúrát hallóriasztás jellemzi, de a résztvevő fülébe nem vezetnek áramot.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
13
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33965
- Counseling and Psychological Services
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Megfelel a DSM-V-kritériumoknak a major depresszió egyetlen epizódjára vagy a visszatérőre, mint elsődleges diagnózisra. A résztvevőknek legalább 2 hónapja, de 18 hónapnál rövidebb ideig depressziós tünetekkel kell rendelkezniük.
Kizárási kritériumok:
- alkohollal vagy szerekkel való visszaélés vagy függőség jelenlegi diagnózisa vagy kórtörténete, amely 3 hónapja nem volt teljes és tartós remisszió
- bármely jelenlegi pszichiátriai diagnózis, amely a kezelés elsődleges fókuszában áll, kivéve a súlyos depressziót
- jelenlegi mánia vagy hipománia, skizofrénia vagy bármilyen pszichotikus rendellenesség, kényszerbetegség, autizmus spektrumú állapotok, organikus mentális zavarok vagy fizikai állapotból eredő mentális zavarok
- a résztvevő kórtörténetében legalább hat hétig nem reagált a súlyos depresszió 2 antidepresszánsának standard dózisú, megfelelő kezelésére
- bármely II. tengely rendellenesség
- ha a résztvevő nő, a résztvevő beleegyezik, hogy megfelelő fogamzásgátlást alkalmaz a beleegyező nyilatkozat aláírásától kezdve, a vizsgálat teljes időtartama alatt és azt követően 30 napig. vemhes vagy szoptató nőstények, illetve a vizsgálat során teherbe esni szándékozók kizártak
- ha a résztvevő valószínűleg nem tesz eleget egy klinikai vizsgálati protokollnak, vagy nem alkalmas a vizsgálatra a vezető kutató által megállapítottak szerint
- ha a résztvevőnek klinikailag jelentős instabil testi betegsége van, például neurológiai rendellenességek, cukorbetegség, immunológiai rendellenességek vagy bármilyen anyagcsere-zavar, amely veszélyeztetheti a vizsgálatot
- a résztvevőnél fennáll az öngyilkosság kockázata a vizsgáló klinikai megítélése és a vizsgálat során használt szűrőeszközök szerint
- az alany a szűrést követő 30 napon belül megkezdte a formális kognitív pszichoterápia kezelését, vagy a vizsgálat során ilyen terápia megkezdését tervezi.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Aurikuláris akupunktúra + Lexapro
A résztvevőket napi 10 mg SSRI Lexapro-val kezelik, amelyet a 2. héten napi 20 mg-ra emelnek. Az ebbe a csoportba tartozó résztvevőket hetente kétszer aurikus akupunktúrás elektromos árammal kezelik a nyomon követési látogatásaik során.
|
Az aurikuláris akupunktúra az akupunktúra egyik formája, amely a külső fül felületét használja fel a gyulladásos pontok azonosítására a szervezetben.
Ezt jelen esetben a Pointer Excel II szondával teszi, amely képes észlelni az elektromos vezetőképesség változását a fül felszínén, ami egy belső gyulladás vagy stressz pontját tükrözi.
A gyulladás helyének azonosítása után a Pointer Excel II egy érzékelővel van felszerelve, amely nemcsak a szonda elején lévő kis fénnyel világít meg, hanem hallójellel azonosítja a gyulladásos pontot is.
A gyulladás helyének azonosítása után az aurikuláris akupunktúra néhány másodpercig elektromos mikroárammal kezeli azt.
Más nevek:
|
|
Sham Comparator: Sham Auricularis akupunktúra + Lexapro
A résztvevőket napi 10 mg SSRI Lexapro-val kezelik, amelyet a 2. héten napi 20 mg-ra emelnek. A résztvevőket hetente kétszer hamis fülakupunktúrával kezelik (nincs mikroáram).
|
A résztvevőket napi 10 mg SSRI Lexapro-val kezelik, amelyet a 2. héten napi 20 mg-ra emelnek. A résztvevőket hetente kétszer hamis fülakupunktúrával kezelik (nincs mikroáram).
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a Sheehan rokkantsági skála kiindulási pontjához képest 6 hétig
Időkeret: Kiinduláskor és 6 héttel értékelték.
|
A funkcionális károsodás értékelésére kifejlesztett eszköz három egymással összefüggő területen; munka/iskola, társadalmi és családi élet.
A tételek értékelése 0-10 pontos skálán történik.
A magasabb pontszámok több funkcionális károsodást jeleznek.
|
Kiinduláskor és 6 héttel értékelték.
|
|
A 20. Viselkedési-egészségügyi mérőszám átlagpontszámának változása az alapvonal és a vizsgálat vége között
Időkeret: Kiinduláskor és a kezelés után, körülbelül 6 héttel később értékelték.
|
A Behavioral Health Measure - 20 (BHM-20) egy 20 elemből álló kliens-jelentés kérdőív, amely a viselkedési egészség három fázisát méri fel: (a) jóllét (distress, elégedettség az élettel, motiváció), (b) pszichés tünetek ( depresszió, szorongás, pánikbetegség, bipoláris zavarhoz kapcsolódó hangulati ingadozások, étkezési zavarok, alkohol-/kábítószer-visszaélés, öngyilkosság, erőszak kockázata, és (c) életműködés (munka/iskola, intim kapcsolatok, társas kapcsolatok, életöröm).
A BHM-20 felméri az ambuláns pszichoterápia leggyakrabban előforduló problémáit.
A pontszámok 0-4 között mozognak.
Az alacsonyabb pontszámok nagyobb szorongást jeleznek.
|
Kiinduláskor és a kezelés után, körülbelül 6 héttel később értékelték.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: John Prater, DO, Counseling and Psychological Services
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Qu SS, Huang Y, Zhang ZJ, Chen JQ, Lin RY, Wang CQ, Li GL, Wong HK, Zhao CH, Pan JY, Guo SC, Zhang YC. A 6-week randomized controlled trial with 4-week follow-up of acupuncture combined with paroxetine in patients with major depressive disorder. J Psychiatr Res. 2013 Jun;47(6):726-32. doi: 10.1016/j.jpsychires.2013.02.004. Epub 2013 Mar 14.
- Sinyor M, Schaffer A, Levitt A. The sequenced treatment alternatives to relieve depression (STAR*D) trial: a review. Can J Psychiatry. 2010 Mar;55(3):126-35. doi: 10.1177/070674371005500303.
- Wang SM, Peloquin C, Kain ZN. The use of auricular acupuncture to reduce preoperative anxiety. Anesth Analg. 2001 Nov;93(5):1178-80, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200111000-00024.
- Berman BM, Lao L, Langenberg P, Lee WL, Gilpin AM, Hochberg MC. Effectiveness of acupuncture as adjunctive therapy in osteoarthritis of the knee: a randomized, controlled trial. Ann Intern Med. 2004 Dec 21;141(12):901-10. doi: 10.7326/0003-4819-141-12-200412210-00006.
- Gori L, Firenzuoli F. Ear acupuncture in European traditional medicine. Evid Based Complement Alternat Med. 2007 Sep;4(Suppl 1):13-6. doi: 10.1093/ecam/nem106.
- MacPherson H, Richmond S, Bland M, Brealey S, Gabe R, Hopton A, Keding A, Lansdown H, Perren S, Sculpher M, Spackman E, Torgerson D, Watt I. Acupuncture and counselling for depression in primary care: a randomised controlled trial. PLoS Med. 2013;10(9):e1001518. doi: 10.1371/journal.pmed.1001518. Epub 2013 Sep 24.
- Nixon MK, Cheng M, Cloutier P. An open trial of auricular acupuncture for the treatment of repetitive self-injury in depressed adolescents. Can Child Adolesc Psychiatr Rev. 2003 Feb;12(1):10-2.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. október 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. október 16.
Első közzététel (Becslés)
2015. október 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. október 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 15.
Utolsó ellenőrzés
2021. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Hangulati zavarok
- Depressziós rendellenesség
- Depressziós zavar, őrnagy
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Paraszimpatolitikumok
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Muszkarin antagonisták
- Kolinerg antagonisták
- Kolinerg szerek
- Pszichotróp szerek
- Szerotonin felvétel gátlók
- Neurotranszmitter felvétel gátlók
- Membrán transzport modulátorok
- Szerotonin szerek
- Antidepresszív szerek
- Antidepresszív szerek, második generáció
- Parkinson elleni szerek
- Diszkinézia elleni szerek
- Citalopram
- Dexetimid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FloridaGCU
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .