Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aanvullende behandeling van ernstige depressie met behulp van auriculaire acupunctuur

15 september 2021 bijgewerkt door: Sherry Alexander, Florida Gulf Coast University
Dit wordt een gerandomiseerde, enkelblinde studie van 6 weken waarbij gebruik wordt gemaakt van auriculaire acupunctuur of schijnacupunctuur bij de aanvullende behandeling van depressie bij studenten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit zal een gerandomiseerde, enkelblinde studie van 6 weken zijn waarbij gebruik wordt gemaakt van auriculaire acupunctuur of schijnacupunctuur als aanvullende aanvullende behandeling van depressie bij universiteitsstudenten. Collegestudenten die zich aanmelden voor zorg bij Counseling and Psychological Services, die voldoen aan de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - V (DSM-V) voor ernstige depressie, een enkele episode of terugkerende, zullen in de proef worden opgenomen. Proefpersonen zullen worden gerandomiseerd in een sham auriculaire acupunctuurgroep of een behandelingsacupunctuurgroep. Alle proefpersonen die aan de opnamecriteria voldoen, zullen worden behandeld met de selectieve serotonineheropnameremmer (SSRI) Lexapro 10 mg per dag, die in week 2 zal worden verhoogd tot 20 mg per dag. auriculaire acupunctuur, zullen sommige proefpersonen worden behandeld met micro-elektriciteitsstromen in de auriculaire acupunctuurgroep. De duur van de proef zal 6 weken zijn.

Auriculaire acupunctuur is een vorm van acupunctuur die het oppervlak van het uitwendige oor gebruikt om ontstekingspunten in het lichaam te identificeren. Het doet dit in dit geval door gebruik te maken van de Pointer Excel II-sonde die een verandering in elektrische geleidbaarheid op het ooroppervlak kan oppikken, wat een intern punt van ontsteking of stress weerspiegelt. Zodra het ontstekingspunt is geïdentificeerd, is de Pointer Excel II uitgerust met een sensor die niet alleen zal oplichten door middel van een klein lampje aan de voorkant van de sonde, maar ook het ontstekingspunt zal identificeren door middel van een auditief signaal. Zodra het punt van ontsteking is geïdentificeerd, zal auriculaire acupunctuur dat punt gedurende enkele seconden behandelen met een microstroom van elektriciteit. In het geval van behandeling zal er een akoestisch alarm zijn gevolgd door een microstroomdosis elektriciteit. Sham-acupunctuur wordt gekenmerkt door het auditieve alarm, maar er wordt geen stroom toegepast op het oor van de deelnemer.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33965
        • Counseling and Psychological Services

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 24 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voldoet aan de DSM-V-criteria voor ernstige depressie, enkele episode of recidiverend als primaire diagnose. Deelnemers moeten gedurende 2 maanden of langer en minder dan 18 maanden symptomen van een depressie hebben gehad.

Uitsluitingscriteria:

  • een huidige diagnose of voorgeschiedenis van alcohol- of middelenmisbruik of afhankelijkheid die gedurende 3 maanden niet volledig en aanhoudend in remissie is geweest
  • elke huidige psychiatrische diagnose die de primaire focus is van een andere behandeling dan een ernstige depressie
  • huidige geschiedenis van manie of hypomanie, schizofrenie of een psychotische stoornis, obsessief-compulsieve stoornis, autismespectrumstoornissen, organische psychische stoornissen of psychische stoornissen als gevolg van een fysieke aandoening
  • de deelnemer heeft in het verleden onvoldoende gereageerd op een eerdere adequate behandeling met 2 antidepressiva voor ernstige depressie in een standaarddosis gedurende een periode van ten minste zes weken
  • elke as II-aandoening
  • als de deelnemer een vrouw is, stemt de deelnemer ermee in om adequate anticonceptie te gebruiken vanaf de ondertekening van de geïnformeerde toestemming en gedurende het onderzoek en gedurende 30 dagen daarna. zwangere of zogende vrouwen of vrouwen die tijdens het onderzoek zwanger willen worden, zijn uitgesloten
  • als het onwaarschijnlijk is dat de deelnemer voldoet aan een klinisch onderzoeksprotocol of ongeschikt is voor het onderzoek zoals bepaald door de hoofdonderzoeker
  • als de deelnemer een klinisch significante onstabiele lichamelijke ziekte heeft, zoals neurologische stoornissen, diabetes, immunologische stoornissen of een stoornis van metabole aard die het onderzoek in gevaar kan brengen
  • de deelnemer loopt een risico op zelfmoord volgens het klinische oordeel van de onderzoeker en volgens de screeningsinstrumenten die in het onderzoek zijn gebruikt
  • de proefpersoon is begonnen met het ontvangen van formele cognitieve psychotherapie binnen 30 dagen na screening of is van plan dergelijke therapie tijdens het onderzoek te starten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Auriculaire Acupunctuur + Lexapro
Deelnemers zullen worden behandeld met de SSRI Lexapro 10 mg per dag, die zal worden verhoogd tot 20 mg per dag in week 2. Deelnemers in deze groep zullen tijdens hun vervolgbezoeken tweemaal per week worden behandeld met micro-elektriciteitsstromen door middel van auriculaire acupunctuur.
Apparaat: Auriculaire Acupunctuur
Auriculaire acupunctuur is een vorm van acupunctuur die het oppervlak van het uitwendige oor gebruikt om ontstekingspunten in het lichaam te identificeren. Het doet dit in dit geval door gebruik te maken van de Pointer Excel II-sonde die een verandering in elektrische geleidbaarheid op het ooroppervlak kan oppikken, wat een intern punt van ontsteking of stress weerspiegelt. Zodra het ontstekingspunt is geïdentificeerd, is de Pointer Excel II uitgerust met een sensor die niet alleen zal oplichten door middel van een klein lampje aan de voorkant van de sonde, maar ook het ontstekingspunt zal identificeren door middel van een auditief signaal. Zodra het punt van ontsteking is geïdentificeerd, zal auriculaire acupunctuur dat punt gedurende enkele seconden behandelen met een microstroom van elektriciteit.
Andere namen:
  • Aanwijzer Excel II
Sham-vergelijker: Sham Auriculaire Acupunctuur + Lexapro
Deelnemers zullen worden behandeld met de SSRI Lexapro 10 mg per dag, die zal worden verhoogd tot 20 mg per dag in week 2. Deelnemers zullen tweemaal per week worden behandeld tijdens hun vervolgbezoeken met schijnauriculaire acupunctuur (geen microstroom).
Geneesmiddel: Sham Auriculaire Acupunctuur + Lexapro
Deelnemers zullen worden behandeld met de SSRI Lexapro 10 mg per dag, die zal worden verhoogd tot 20 mg per dag in week 2. Deelnemers zullen tweemaal per week worden behandeld tijdens hun vervolgbezoeken met schijnauriculaire acupunctuur (geen microstroom).
Andere namen:
  • SSRI Lexapro

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baselinescore van de Sheehan Disability Scale gedurende 6 weken
Tijdsspanne: Beoordeeld bij aanvang en 6 weken.
Instrument ontwikkeld om functionele beperkingen te beoordelen in drie onderling gerelateerde domeinen; werk/school, sociaal en gezinsleven. Items worden gescoord op een schaal van 0 tot 10 punten. Hogere scores duiden op meer functionele beperkingen.
Beoordeeld bij aanvang en 6 weken.
Verandering van de gemiddelde score van de gedragsgezondheidsmaatregel-20 tussen baseline en einde van de studie
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline en na behandeling, ongeveer 6 weken later.
De Behavioral Health Measure - 20 (BHM-20) is een cliëntrapportagevragenlijst met 20 items die de drie fasen van gedragsgezondheid beoordeelt: (a) welzijn (nood, tevredenheid met het leven, motivatie), (b) psychologische symptomen ( depressie, angst, paniekstoornis, stemmingswisselingen geassocieerd met bipolaire stoornis, eetstoornis, alcohol-/drugsmisbruik, suïcidaliteit, risico op geweld) en (c) functioneren in het leven (werk/school, intieme relaties, sociale relaties, levensgenot). De BHM-20 beoordeelt de meest voorkomende problemen in de ambulante psychotherapie. Scores variëren van 0-4. Lagere scores duiden op meer leed.
Beoordeeld bij baseline en na behandeling, ongeveer 6 weken later.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Florida Gulf Coast University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John Prater, DO, Counseling and Psychological Services

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

19 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FloridaGCU

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren