Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vakavan masennuksen lisähoito korvaakupunktiolla

keskiviikko 15. syyskuuta 2021 päivittänyt: Sherry Alexander, Florida Gulf Coast University
Tämä on satunnaistettu, 6 viikkoa kestävä yksisokkotutkimus, jossa käytetään korva-akupunktiota tai valeakupunktiota opiskelijoiden masennuksen lisähoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, 6 viikkoa kestävä yksisokkotutkimus, jossa käytetään korva-akupunktiota tai valeakupunktiota opiskelijoiden masennuksen lisähoidossa. Neuvonta- ja psykologisissa palveluissa hoitoon saapuvat korkeakouluopiskelijat, jotka täyttävät Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - V (DSM-V) kriteerit vakavalle masennukselle yksittäiselle episodina tai toistuvalle masennukselle. Koehenkilöt satunnaistetaan valekorva-akupunktioryhmään tai hoitoakupunktioryhmään. Kaikkia koehenkilöitä, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, hoidetaan selektiivisellä serotoniinin takaisinoton estäjällä (SSRI) Lexaprolla 10 mg päivässä, joka nostetaan 20 mg:aan vuorokaudessa viikolla 2. Joitakin koehenkilöitä hoidetaan kahdesti viikossa niiden seurantakäyntien aikana valehoidolla. korva-akupunktio, joitain aiheita hoidetaan sähkön mikrovirroilla korvaakupunktioryhmässä. Kokeilu kestää 6 viikkoa.

Korva-akupunktio on akupunktion muoto, jossa käytetään ulkokorvan pintaa tunnistamaan kehon tulehduskohdat. Se tekee tämän tässä tapauksessa käyttämällä Pointer Excel II -anturia, joka voi havaita sähkönjohtavuuden muutoksen korvan pinnalla, mikä heijastaa sisäistä tulehduksen tai stressin kohtaa. Kun tulehduskohta on tunnistettu, Pointer Excel II on varustettu anturilla, jota se ei vain syty pienellä valolla anturin etuosassa, vaan myös tunnistaa tulehduskohdan kuulosignaalin avulla. Kun tulehduskohta on tunnistettu, korvaakupunktio käsittelee sitä mikrovirralla useiden sekuntien ajan. Hoidon yhteydessä kuuluu äänihälytys, jota seuraa mikrovirtaannos sähköä. Valeakupunktiolle on tunnusomaista kuulohälytys, mutta osallistujien korvaan ei syötetä virtaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

13

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33965
        • Counseling and Psychological Services

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 24 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Täyttää DSM-V:n kriteerit vakavalle masennukselle yksittäiselle tai toistuvalle ensisijaisena diagnoosina. Osallistujilla on täytynyt olla masennuksen oireita vähintään 2 kuukautta ja alle 18 kuukautta.

Poissulkemiskriteerit:

  • nykyinen diagnoosi tai historia alkoholin tai päihteiden väärinkäytöstä tai riippuvuudesta, joka ei ole ollut täydessä ja jatkuvassa remissiossa 3 kuukauteen
  • mikä tahansa nykyinen psykiatrinen diagnoosi, joka on hoidon pääpaino muussa kuin vakavassa masennuksessa
  • nykyinen mania tai hypomania, skitsofrenia tai mikä tahansa psykoottinen häiriö, pakko-oireinen häiriö, autismikirjon sairaudet, orgaaniset mielenterveyden häiriöt tai fyysisestä tilasta johtuvat mielenhäiriöt
  • osallistujalla on aiemmin ollut vasteen puute aikaisemmassa riittävässä hoidossa kahdella vakavan masennuksen masennuslääkkeellä vakioannoksella vähintään kuuden viikon ajan
  • mikä tahansa akselin II häiriö
  • jos osallistuja on nainen, osallistuja sitoutuu käyttämään asianmukaista ehkäisyä tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta ja koko tutkimuksen ajan ja 30 päivän ajan sen jälkeen. raskaana olevat tai imettävät naaraat tai ne, jotka aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana, suljetaan pois
  • jos osallistuja ei todennäköisesti noudata kliinistä tutkimussuunnitelmaa tai ei sovellu tutkimukseen päätutkijan määrittämänä
  • jos osallistujalla on kliinisesti merkittävä epävakaa fyysinen sairaus, kuten neurologiset häiriöt, diabetes, immunologiset häiriöt tai mikä tahansa aineenvaihduntahäiriö, joka voi vaarantaa tutkimuksen
  • osallistujalla on itsemurhariski tutkijan kliinisen arvion ja tutkimuksessa käytettyjen seulontainstrumenttien mukaan
  • koehenkilö on alkanut saada muodollista kognitiivista psykoterapiaa 30 päivän kuluessa seulonnasta tai aikoo aloittaa sellaisen terapian tutkimuksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Korva-akupunktio + Lexapro
Osallistujia hoidetaan SSRI Lexaprolla 10 mg päivässä, joka nostetaan 20 mg:aan päivässä viikolla 2. Tämän ryhmän osallistujia hoidetaan kahdesti viikossa seurantakäyntien aikana sähkön mikrovirroilla korvaakupunktion kautta.
Laite: Korvan akupunktio
Korva-akupunktio on akupunktion muoto, jossa käytetään ulkokorvan pintaa tunnistamaan kehon tulehduskohdat. Se tekee tämän tässä tapauksessa käyttämällä Pointer Excel II -anturia, joka voi havaita sähkönjohtavuuden muutoksen korvan pinnalla, mikä heijastaa sisäistä tulehduksen tai stressin kohtaa. Kun tulehduskohta on tunnistettu, Pointer Excel II on varustettu anturilla, jota se ei vain syty pienellä valolla anturin etuosassa, vaan myös tunnistaa tulehduskohdan kuulosignaalin avulla. Kun tulehduskohta on tunnistettu, korvaakupunktio käsittelee sitä mikrovirralla useiden sekuntien ajan.
Muut nimet:
  • Osoitin Excel II
Huijausvertailija: Valekorva-akupunktio + Lexapro
Osallistujia hoidetaan SSRI Lexaprolla 10 mg päivässä, joka nostetaan 20 mg:aan vuorokaudessa viikolla 2. Osallistujia hoidetaan kahdesti viikossa seurantakäyntien aikana valekorva-akupunktiolla (ei mikrovirtaa).
Lääke: Valekorva-akupunktio + Lexapro
Osallistujia hoidetaan SSRI Lexaprolla 10 mg päivässä, joka nostetaan 20 mg:aan vuorokaudessa viikolla 2. Osallistujia hoidetaan kahdesti viikossa seurantakäyntien aikana valekorva-akupunktiolla (ei mikrovirtaa).
Muut nimet:
  • SSRI Lexapro

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Sheehanin vammaisuusasteikon peruspisteestä 6 viikon aikana
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa ja 6 viikkoa.
Laite, joka on kehitetty arvioimaan toimintahäiriöitä kolmella toisiinsa liittyvällä alalla; työ/koulu, sosiaalinen ja perhe-elämä. Kohteet pisteytetään 0-10 pisteen asteikolla. Korkeammat pisteet osoittavat enemmän toimintahäiriöitä.
Arvioitu lähtötilanteessa ja 6 viikkoa.
Käyttäytymisterveysmittarin 20 keskipistemäärän muutos lähtötilanteen ja tutkimuksen lopun välillä
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa ja hoidon jälkeen, noin 6 viikkoa myöhemmin.
Behavioral Health Measure - 20 (BHM-20) on 20 kohdan asiakasraportin kyselylomake, joka arvioi käyttäytymisen terveyden kolmea vaihetta: (a) hyvinvointia (ahdistusta, tyytyväisyyttä elämään, motivaatiota), (b) psyykkisiä oireita ( masennus, ahdistuneisuus, paniikkihäiriö, mielialan vaihtelut, jotka liittyvät kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön, syömishäiriö, alkoholin/huumeiden väärinkäyttö, itsemurha, väkivallan riski) ja (c) elämän toimiminen (työ/koulu, intiimisuhteet, sosiaaliset suhteet, elämästä nauttiminen). BHM-20 arvioi avohoidon psykoterapian yleisimpiä ongelmia. Pisteet vaihtelevat 0-4. Pienemmät pisteet osoittavat enemmän ahdistusta.
Arvioitu lähtötilanteessa ja hoidon jälkeen, noin 6 viikkoa myöhemmin.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Florida Gulf Coast University

Tutkijat

  • Päätutkija: John Prater, DO, Counseling and Psychological Services

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. elokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 19. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FloridaGCU

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa