Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Doplňková léčba velké deprese s využitím aurikulární akupunktury

15. září 2021 aktualizováno: Sherry Alexander, Florida Gulf Coast University
Půjde o randomizovanou, jedinou zaslepenou studii v délce 6 týdnů zahrnující použití aurikulární akupunktury nebo falešné akupunktury při doplňkové léčbě deprese u vysokoškolských studentů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Půjde o randomizovanou, jedinou zaslepenou studii v délce 6 týdnů zahrnující použití aurikulární akupunktury nebo falešné akupunktury v doplňkové léčbě deprese u vysokoškolských studentů. Do studie budou zařazeni vysokoškolští studenti, kteří se hlásí k péči v poradenských a psychologických službách, kteří splňují kritéria Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch - V (DSM-V) pro jednu epizodu velké deprese nebo recidivující depresi. Subjekty budou náhodně rozděleny do skupiny falešné aurikulární akupunktury nebo skupiny s léčebnou akupunkturou. Všichni jedinci, kteří splňují kritéria pro zařazení, budou léčeni selektivním inhibitorem zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) Lexapro 10 mg denně, která bude ve 2. týdnu zvýšena na 20 mg denně. Někteří jedinci budou léčeni dvakrát týdně během svých následných návštěv pomocí simulace aurikulární akupunktury, některé subjekty budou léčeny mikroproudy elektřiny ve skupině aurikulární akupunktury. Délka zkoušky bude 6 týdnů.

Aurikulární akupunktura je forma akupunktury, která využívá povrch vnějšího ucha k identifikaci bodů zánětu v těle. V tomto případě to dělá pomocí sondy Pointer Excel II, která dokáže zachytit změnu elektrické vodivosti na povrchu ucha, která odráží vnitřní bod zánětu nebo stresu. Jakmile je bod zánětu identifikován, je Pointer Excel II vybaven senzorem, který se nejen rozsvítí pomocí malého světla na přední straně sondy, ale také identifikuje místo zánětu prostřednictvím zvukového signálu. Jakmile je bod zánětu identifikován, aurikulární akupunktura ošetří tento bod mikroproudem elektřiny po dobu několika sekund. V případě ošetření dojde ke zvukovému alarmu s následnou mikroproudovou dávkou elektřiny. Falešná akupunktura bude charakterizována zvukovým alarmem, ale do ucha účastníků nebude aplikován žádný proud.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33965
        • Counseling and Psychological Services

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 24 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splňuje kritéria DSM-V pro jednu epizodu velké deprese nebo recidivující jako primární diagnózu. Účastníci musí mít příznaky deprese po dobu 2 měsíců nebo déle a méně než 18 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  • současná diagnóza nebo anamnéza zneužívání alkoholu nebo návykových látek nebo závislosti, která nebyla v plné a trvalé remisi po dobu 3 měsíců
  • jakákoli současná psychiatrická diagnóza, která je primárním cílem léčby, kromě těžké deprese
  • současná anamnéza mánie nebo hypománie, schizofrenie nebo jakékoli psychotické poruchy, obsedantně-kompulzivní poruchy, stavů autistického spektra, organických duševních poruch nebo duševních poruch způsobených fyzickým stavem
  • účastník v minulosti nereagoval na předchozí adekvátní léčbu 2 antidepresivy na těžkou depresi ve standardní dávce po dobu alespoň šesti týdnů
  • jakákoli porucha osy II
  • pokud je účastníkem žena, účastník souhlasí s používáním adekvátní antikoncepce od podpisu informovaného souhlasu a po celou dobu studie a po dobu 30 dnů poté. těhotné nebo kojící ženy nebo ty, které plánují otěhotnět během studie, jsou vyloučeny
  • pokud je nepravděpodobné, že by účastník dodržel protokol klinické studie nebo je pro studii nevhodný, jak určil hlavní zkoušející
  • pokud má účastník klinicky významné nestabilní fyzické onemocnění, jako jsou neurologické poruchy, diabetes, imunologické poruchy nebo jakákoli porucha metabolické povahy, která by mohla ohrozit studii
  • účastník má riziko sebevraždy podle klinického úsudku zkoušejících a podle screeningových nástrojů používaných ve studii
  • subjekt začal dostávat formální kognitivní psychoterapii do 30 dnů od screeningu nebo plánuje zahájit takovou terapii během studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aurikulární akupunktura + Lexapro
Účastníci budou léčeni SSRI Lexapro 10 mg denně, která bude ve 2. týdnu zvýšena na 20 mg denně. Účastníci této skupiny budou léčeni dvakrát týdně během svých následných návštěv mikroproudy elektřiny prostřednictvím aurikulární akupunktury.
Přístroj: Aurikulární akupunktura
Aurikulární akupunktura je forma akupunktury, která využívá povrch vnějšího ucha k identifikaci bodů zánětu v těle. V tomto případě to dělá pomocí sondy Pointer Excel II, která dokáže zachytit změnu elektrické vodivosti na povrchu ucha, která odráží vnitřní bod zánětu nebo stresu. Jakmile je bod zánětu identifikován, je Pointer Excel II vybaven senzorem, který se nejen rozsvítí pomocí malého světla na přední straně sondy, ale také identifikuje místo zánětu prostřednictvím zvukového signálu. Jakmile je bod zánětu identifikován, aurikulární akupunktura ošetří tento bod mikroproudem elektřiny po dobu několika sekund.
Ostatní jména:
  • Ukazatel Excel II
Falešný srovnávač: Falešná aurikulární akupunktura + Lexapro
Účastníci budou léčeni SSRI Lexapro 10 mg denně, která bude zvýšena na 20 mg denně v týdnu 2. Účastníci budou léčeni dvakrát týdně během jejich následných návštěv pomocí falešné aurikulární akupunktury (bez mikroproudu).
Lék: Falešná aurikulární akupunktura + Lexapro
Účastníci budou léčeni SSRI Lexapro 10 mg denně, která bude zvýšena na 20 mg denně v týdnu 2. Účastníci budou léčeni dvakrát týdně během jejich následných návštěv pomocí falešné aurikulární akupunktury (bez mikroproudu).
Ostatní jména:
  • SSRI Lexapro

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základního skóre Sheehanovy škály postižení během 6 týdnů
Časové okno: Hodnoceno na začátku a po 6 týdnech.
Nástroj vyvinutý pro hodnocení funkčního poškození ve třech vzájemně souvisejících doménách; práce/škola, společenský a rodinný život. Položky jsou hodnoceny na stupnici od 0 do 10 bodů. Vyšší skóre značí větší funkční poruchu.
Hodnoceno na začátku a po 6 týdnech.
Změna průměrného skóre Behavioral Health Measure-20 mezi výchozím stavem a koncem studie
Časové okno: Posouzeno na začátku a po léčbě, přibližně o 6 týdnů později.
Behavioral Health Measure - 20 (BHM-20) je 20-položkový klientský reportový dotazník, který hodnotí tři fáze behaviorálního zdraví: (a) pohodu (distress, životní spokojenost, motivace), (b) psychologické symptomy ( deprese, úzkost, panická porucha, změny nálad spojené s bipolární poruchou, porucha příjmu potravy, zneužívání alkoholu/drog, sebevražda, riziko násilí) a (c) životní fungování (práce/škola, intimní vztahy, sociální vztahy, radost ze života). BHM-20 hodnotí nejčastější problémy v ambulantní psychoterapii. Skóre se pohybuje od 0-4. Nižší skóre značí větší úzkost.
Posouzeno na začátku a po léčbě, přibližně o 6 týdnů později.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Florida Gulf Coast University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John Prater, DO, Counseling and Psychological Services

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

19. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FloridaGCU

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Klinické studie na Aurikulární akupunktura

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit