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Traitement d'appoint de la dépression majeure à l'aide de l'acupuncture auriculaire

15 septembre 2021 mis à jour par: Sherry Alexander, Florida Gulf Coast University
Il s'agira d'une étude randomisée en simple aveugle d'une durée de 6 semaines impliquant l'utilisation de l'acupuncture auriculaire ou de l'acupuncture factice dans le traitement d'appoint de la dépression chez les étudiants.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agira d'une étude randomisée en simple aveugle d'une durée de 6 semaines impliquant l'utilisation de l'acupuncture auriculaire ou de l'acupuncture factice dans le traitement complémentaire de la dépression chez les étudiants. Les étudiants du Collège se présentant pour des soins aux services de conseil et de psychologie, qui répondent aux critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux - V (DSM-V) pour un épisode unique ou récurrent de dépression majeure seront inclus dans l'essai. Les sujets seront randomisés dans un groupe d'acupuncture auriculaire factice ou dans un groupe d'acupuncture de traitement. Tous les sujets qui répondent aux critères d'inclusion seront traités avec l'inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (ISRS) Lexapro 10 mg par jour qui sera augmenté à 20 mg par jour à la semaine 2. Certains sujets seront traités deux fois par semaine lors de leurs visites de suivi avec un traitement simulé. l'acupuncture auriculaire, certains sujets seront traités avec des micro-courants électriques dans le groupe d'acupuncture auriculaire. La durée de l'essai sera de 6 semaines.

L'acupuncture auriculaire est une forme d'acupuncture qui utilise la surface de l'oreille externe pour identifier les points d'inflammation dans le corps. Il le fait, dans ce cas, en utilisant la sonde Pointer Excel II qui peut détecter un changement de conductivité électrique à la surface de l'oreille, ce qui reflète un point interne d'inflammation ou de stress. Une fois le point d'inflammation identifié, le Pointer Excel II est équipé d'un capteur qui non seulement illuminera au moyen d'une petite lumière sur le devant de la sonde, mais identifiera également le point d'inflammation au moyen d'un signal auditif. Une fois le point d'inflammation identifié, l'acupuncture auriculaire traitera ce point avec un micro-courant d'électricité pendant plusieurs secondes. En cas de traitement, il y aura une alarme sonore suivie d'une micro-dose de courant électrique. L'acupuncture factice sera caractérisée par l'alarme auditive, mais aucun courant ne sera appliqué à l'oreille des participants.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

13

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33965
        • Counseling and Psychological Services

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 24 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Répond aux critères du DSM-V pour un épisode unique ou récurrent de dépression majeure comme diagnostic principal. Les participants doivent avoir été symptomatiques de dépression pendant 2 mois ou plus et moins de 18 mois.

Critère d'exclusion:

  • un diagnostic actuel ou des antécédents d'abus d'alcool ou de substances ou de dépendance qui n'a pas été en rémission complète et soutenue depuis 3 mois
  • tout diagnostic psychiatrique actuel qui est l'objectif principal du traitement autre que la dépression majeure
  • antécédents actuels de manie ou d'hypomanie, de schizophrénie ou de tout trouble psychotique, trouble obsessionnel-compulsif, troubles du spectre autistique, troubles mentaux organiques ou troubles mentaux dus à une condition physique
  • le participant a des antécédents d'absence de réponse à un traitement antérieur adéquat avec 2 antidépresseurs pour la dépression majeure à une dose standard pendant au moins une période de six semaines
  • tout trouble de l'axe II
  • si le participant est une femme, le participant s'engage à utiliser une contraception adéquate à partir de la signature du consentement éclairé et tout au long de l'étude et pendant 30 jours après. les femmes enceintes ou allaitantes ou celles qui ont l'intention de devenir enceintes pendant l'étude sont exclues
  • s'il est peu probable que le participant se conforme à un protocole d'étude clinique ou s'il est inadapté à l'étude, tel que déterminé par l'investigateur principal
  • si le participant a une maladie physique instable cliniquement significative telle que des troubles neurologiques, du diabète, des troubles immunologiques ou toute perturbation de nature métabolique pouvant compromettre l'étude
  • le participant présente un risque de suicide selon le jugement clinique des investigateurs et selon les instruments de dépistage utilisés dans l'essai
  • le sujet a commencé à recevoir une psychothérapie cognitive formelle dans les 30 jours suivant le dépistage ou prévoit d'initier une telle thérapie au cours de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Acupuncture auriculaire + Lexapro
Les participants seront traités avec l'ISRS Lexapro 10 mg par jour qui sera augmenté à 20 mg par jour à la semaine 2. Les participants de ce groupe seront traités deux fois par semaine lors de leurs visites de suivi avec des micro-courants d'électricité par acupuncture auriculaire.
Dispositif: Acupuncture auriculaire
L'acupuncture auriculaire est une forme d'acupuncture qui utilise la surface de l'oreille externe pour identifier les points d'inflammation dans le corps. Il le fait, dans ce cas, en utilisant la sonde Pointer Excel II qui peut détecter un changement de conductivité électrique à la surface de l'oreille, ce qui reflète un point interne d'inflammation ou de stress. Une fois le point d'inflammation identifié, le Pointer Excel II est équipé d'un capteur qui non seulement illuminera au moyen d'une petite lumière sur le devant de la sonde, mais identifiera également le point d'inflammation au moyen d'un signal auditif. Une fois le point d'inflammation identifié, l'acupuncture auriculaire traitera ce point avec un micro-courant d'électricité pendant plusieurs secondes.
Autres noms:
  • Pointeur Excel II
Comparateur factice: Acupuncture auriculaire factice + Lexapro
Les participants seront traités avec l'ISRS Lexapro 10 mg par jour qui sera augmenté à 20 mg par jour à la semaine 2. Les participants seront traités deux fois par semaine lors de leurs visites de suivi avec une acupuncture auriculaire factice (pas de micro-courant).
Médicament: Acupuncture auriculaire factice + Lexapro
Les participants seront traités avec l'ISRS Lexapro 10 mg par jour qui sera augmenté à 20 mg par jour à la semaine 2. Les participants seront traités deux fois par semaine lors de leurs visites de suivi avec une acupuncture auriculaire factice (pas de micro-courant).
Autres noms:
  • ISRS Lexapro

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au score de base de l'échelle d'invalidité de Sheehan sur 6 semaines
Délai: Évalué au départ et à 6 semaines.
Instrument développé pour évaluer la déficience fonctionnelle dans trois domaines interdépendants ; travail/école, vie sociale et familiale. Les items sont notés sur une échelle de 0 à 10 points. Des scores plus élevés indiquent plus de déficience fonctionnelle.
Évalué au départ et à 6 semaines.
Changement du score moyen de la mesure de la santé comportementale-20 entre le départ et la fin de l'étude
Délai: Évalué au départ et après le traitement, environ 6 semaines plus tard.
La mesure de la santé comportementale - 20 (BHM-20) est un questionnaire de 20 éléments qui évalue les trois phases de la santé comportementale : (a) bien-être (détresse, satisfaction de vivre, motivation), (b) symptômes psychologiques ( dépression, anxiété, trouble panique, sautes d'humeur associées au trouble bipolaire, trouble de l'alimentation, abus d'alcool/drogues, suicidabilité, risque de violence) et (c) fonctionnement de la vie (travail/école, relations intimes, relations sociales, plaisir de vivre). Le BHM-20 évalue les problèmes les plus fréquemment observés en psychothérapie ambulatoire. Les scores vont de 0 à 4. Des scores plus faibles indiquent plus de détresse.
Évalué au départ et après le traitement, environ 6 semaines plus tard.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Florida Gulf Coast University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John Prater, DO, Counseling and Psychological Services

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2015

Première publication (Estimation)

19 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FloridaGCU

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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