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Begleitende Behandlung von schweren Depressionen mit Ohrakupunktur

15. September 2021 aktualisiert von: Sherry Alexander, Florida Gulf Coast University
Dies wird eine randomisierte, einfach verblindete Studie mit einer Dauer von 6 Wochen sein, die die Verwendung von Ohrakupunktur oder Scheinakupunktur in der Zusatzbehandlung von Depressionen bei College-Studenten umfasst.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies wird eine randomisierte, einfach verblindete Studie mit einer Dauer von 6 Wochen sein, die die Verwendung von Ohrakupunktur oder Scheinakupunktur in der zusätzlichen Behandlung von Depressionen bei College-Studenten umfasst. College-Studenten, die sich zur Behandlung bei Counselling and Psychological Services vorstellen und die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - V (DSM-V) für Major Depression Single Episode oder Rezidiv erfüllen, werden in die Studie aufgenommen. Die Probanden werden randomisiert einer Schein-Ohrakupunktur-Gruppe oder einer Behandlungs-Akupunktur-Gruppe zugeteilt. Alle Probanden, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden mit dem selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) Lexapro 10 mg täglich behandelt, der in Woche 2 auf 20 mg täglich erhöht wird. Einige Probanden werden während ihrer Nachsorgeuntersuchungen zweimal wöchentlich mit Schein behandelt Ohrakupunktur, einige Themen werden in der Ohrakupunkturgruppe mit elektrischen Mikroströmen behandelt. Die Probezeit beträgt 6 Wochen.

Ohrakupunktur ist eine Form der Akupunktur, die die Oberfläche des äußeren Ohrs nutzt, um Entzündungspunkte im Körper zu identifizieren. Dies geschieht in diesem Fall durch die Verwendung der Pointer Excel II-Sonde, die eine Änderung der elektrischen Leitfähigkeit auf der Oberfläche des Ohrs erfassen kann, die einen inneren Entzündungs- oder Stresspunkt widerspiegelt. Sobald der Entzündungspunkt identifiziert ist, ist der Pointer Excel II mit einem Sensor ausgestattet, der nicht nur durch ein kleines Licht auf der Vorderseite der Sonde aufleuchtet, sondern den Entzündungspunkt auch durch ein akustisches Signal identifiziert. Sobald der Entzündungspunkt identifiziert ist, behandelt die Ohrakupunktur diesen Punkt einige Sekunden lang mit einem Mikrostrom aus Elektrizität. Im Falle einer Behandlung ertönt ein akustischer Alarm, gefolgt von einer Mikrostromdosis Strom. Scheinakupunktur wird durch den akustischen Alarm gekennzeichnet, aber es wird kein Strom an das Ohr des Teilnehmers angelegt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33965
        • Counseling and Psychological Services

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 24 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllt die DSM-V-Kriterien für eine einzelne oder wiederkehrende Episode einer Major Depression als Primärdiagnose. Die Teilnehmer müssen seit mindestens 2 Monaten und weniger als 18 Monaten symptomatisch mit Depressionen sein.

Ausschlusskriterien:

  • eine aktuelle Diagnose oder Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit, die seit 3 ​​Monaten nicht in vollständiger und anhaltender Remission ist
  • jede aktuelle psychiatrische Diagnose, die im Mittelpunkt der Behandlung steht, mit Ausnahme einer schweren Depression
  • aktuelle Geschichte von Manie oder Hypomanie, Schizophrenie oder einer anderen psychotischen Störung, Zwangsstörung, Autismus-Spektrum-Zuständen, organischen psychischen Störungen oder psychischen Störungen aufgrund eines körperlichen Zustands
  • Der Teilnehmer hat in der Vorgeschichte auf eine vorherige adäquate Behandlung mit 2 Antidepressiva gegen schwere Depressionen in einer Standarddosis für einen Zeitraum von mindestens sechs Wochen nicht angesprochen
  • jede Störung der Achse II
  • wenn die Teilnehmerin weiblich ist, erklärt sich die Teilnehmerin damit einverstanden, ab Unterzeichnung der Einverständniserklärung und während der gesamten Studie und für 30 Tage danach eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden. schwangere oder stillende Frauen oder solche, die beabsichtigen, während der Studie schwanger zu werden, sind ausgeschlossen
  • wenn es unwahrscheinlich ist, dass der Teilnehmer ein klinisches Studienprotokoll einhält oder nach Feststellung des Hauptprüfarztes für die Studie ungeeignet ist
  • wenn der Teilnehmer an einer klinisch signifikanten instabilen körperlichen Erkrankung wie neurologischen Störungen, Diabetes, immunologischen Störungen oder Störungen metabolischer Natur leidet, die die Studie beeinträchtigen könnten
  • Der Teilnehmer hat nach klinischer Beurteilung des Prüfarztes und nach den in der Studie verwendeten Screening-Instrumenten ein Suizidrisiko
  • Das Subjekt hat innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening begonnen, eine formelle kognitive Psychotherapie zu erhalten, oder plant, eine solche Therapie während der Studie zu beginnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ohrakupunktur + Lexapro
Die Teilnehmer werden mit dem SSRI Lexapro 10 mg täglich behandelt, das in Woche 2 auf 20 mg täglich erhöht wird. Die Teilnehmer dieser Gruppe werden während ihrer Nachsorgeuntersuchungen zweimal wöchentlich mit Mikroelektrizitätsströmen durch Ohrakupunktur behandelt.
Gerät: Ohrakupunktur
Ohrakupunktur ist eine Form der Akupunktur, die die Oberfläche des äußeren Ohrs nutzt, um Entzündungspunkte im Körper zu identifizieren. Dies geschieht in diesem Fall durch die Verwendung der Pointer Excel II-Sonde, die eine Änderung der elektrischen Leitfähigkeit auf der Oberfläche des Ohrs erfassen kann, die einen inneren Entzündungs- oder Stresspunkt widerspiegelt. Sobald der Entzündungspunkt identifiziert ist, ist der Pointer Excel II mit einem Sensor ausgestattet, der nicht nur durch ein kleines Licht auf der Vorderseite der Sonde aufleuchtet, sondern den Entzündungspunkt auch durch ein akustisches Signal identifiziert. Sobald der Entzündungspunkt identifiziert ist, behandelt die Ohrakupunktur diesen Punkt einige Sekunden lang mit einem Mikrostrom aus Elektrizität.
Andere Namen:
  • Zeiger Excel II
Schein-Komparator: Scheinohrakupunktur + Lexapro
Die Teilnehmer werden mit SSRI Lexapro 10 mg täglich behandelt, das in Woche 2 auf 20 mg täglich erhöht wird. Die Teilnehmer werden während ihrer Nachsorgeuntersuchungen zweimal wöchentlich mit Schein-Ohrakupunktur (kein Mikrostrom) behandelt.
Arzneimittel: Scheinohrakupunktur + Lexapro
Die Teilnehmer werden mit SSRI Lexapro 10 mg täglich behandelt, das in Woche 2 auf 20 mg täglich erhöht wird. Die Teilnehmer werden während ihrer Nachsorgeuntersuchungen zweimal wöchentlich mit Schein-Ohrakupunktur (kein Mikrostrom) behandelt.
Andere Namen:
  • SSRI Lexapro

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung vom Ausgangswert der Sheehan-Behinderungsskala über 6 Wochen
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn und nach 6 Wochen.
Instrument entwickelt, um funktionelle Beeinträchtigungen in drei zusammenhängenden Bereichen zu beurteilen; Arbeit/Schule, soziales und familiäres Leben. Die Punkte werden auf einer Skala von 0 bis 10 Punkten bewertet. Höhere Werte weisen auf eine stärkere funktionelle Beeinträchtigung hin.
Bewertet zu Studienbeginn und nach 6 Wochen.
Änderung der mittleren Punktzahl des Behavioral Health Measure-20 zwischen Baseline und Studienende
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn und nach der Behandlung, ungefähr 6 Wochen später.
Das Behavioral Health Measure - 20 (BHM-20) ist ein 20-Punkte-Fragebogen zum Kundenbericht, der die drei Phasen der Verhaltensgesundheit bewertet: (a) Wohlbefinden (Distress, Lebenszufriedenheit, Motivation), (b) psychische Symptome ( Depression, Angst, Panikstörung, Stimmungsschwankungen im Zusammenhang mit bipolarer Störung, Essstörung, Alkohol-/Drogenmissbrauch, Suizidalität, Gewaltrisiko) und (c) Lebensfunktion (Arbeit/Schule, intime Beziehungen, soziale Beziehungen, Lebensfreude). Der BHM-20 bewertet die häufigsten Probleme in der ambulanten Psychotherapie. Die Werte reichen von 0-4. Niedrigere Werte weisen auf mehr Stress hin.
Bewertet zu Studienbeginn und nach der Behandlung, ungefähr 6 Wochen später.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Florida Gulf Coast University

Ermittler

  • Hauptermittler: John Prater, DO, Counseling and Psychological Services

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FloridaGCU

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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