Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tillægsbehandling af svær depression ved hjælp af øreakupunktur

15. september 2021 opdateret af: Sherry Alexander, Florida Gulf Coast University
Dette vil være et randomiseret, enkeltblindt studie af 6 ugers varighed, der involverer brugen af ​​øreakupunktur eller falsk akupunktur i den supplerende behandling af depression hos universitetsstuderende.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et randomiseret, enkeltblindt studie af 6 ugers varighed, der involverer brugen af ​​øreakupunktur eller falsk akupunktur i den supplerende behandling af depression hos universitetsstuderende. Universitetsstuderende, der præsenterer for pleje hos Rådgivnings- og psykologtjenester, som opfylder diagnostiske og statistiske manualer for psykiske lidelser - V (DSM-V) kriterier for svær depression en enkelt episode eller tilbagevendende vil blive inkluderet i forsøget. Forsøgspersoner vil blive randomiseret i en sham-øreakupunkturgruppe eller en behandlingsakupunkturgruppe. Alle forsøgspersoner, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive behandlet med den selektive serotoningenoptagshæmmer (SSRI) Lexapro 10 mg dagligt, som øges til 20 mg dagligt i uge 2. Nogle forsøgspersoner vil blive behandlet to gange ugentligt under deres opfølgningsbesøg med sham. øreakupunktur, vil nogle forsøgspersoner blive behandlet med mikrostrømme af elektricitet i øreakupunkturgruppen. Varigheden af ​​forsøget vil vare 6 uger.

Auricular akupunktur er en form for akupunktur, som udnytter overfladen af ​​det ydre øre til at identificere betændelsespunkter i kroppen. Det gør den i dette tilfælde ved at bruge Pointer Excel II-sonden, som kan opfange en ændring i elektrisk ledningsevne på ørets overflade, som afspejler et indre punkt med betændelse eller stress. Når betændelsespunktet er identificeret, er Pointer Excel II udstyret med en sensor, som den ikke kun vil oplyse ved hjælp af et lille lys på forsiden af ​​sonden, men også identificere betændelsespunktet ved hjælp af et auditivt signal. Når først betændelsespunktet er identificeret, vil aurikulær akupunktur behandle dette punkt med en mikrostrøm af elektricitet i flere sekunder. I tilfælde af behandling vil der være en lydalarm efterfulgt af en mikrostrømdosis af elektricitet. Sham-akupunktur vil være karakteriseret ved den auditive alarm, men der vil ikke blive tilført strøm til deltagerens øre.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33965
        • Counseling and Psychological Services

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 24 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfylder DSM-V kriterier for svær depression enkelt episode eller tilbagevendende som primær diagnose. Deltagerne skal have været symptomatiske med depression i 2 måneder eller mere og mindre end 18 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • en aktuel diagnose eller historie med alkohol- eller stofmisbrug eller afhængighed, der ikke har været fuldstændig og vedvarende remission i 3 måneder
  • enhver aktuel psykiatrisk diagnose, som er det primære fokus for behandlingen, bortset fra svær depression
  • nuværende historie med mani eller hypomani, skizofreni eller enhver psykotisk lidelse, tvangslidelse, autismespektrumtilstande, organiske psykiske lidelser eller psykiske lidelser på grund af en fysisk tilstand
  • deltageren har en historie med manglende respons på en tidligere adækvat behandling med 2 antidepressiva mod svær depression ved en standarddosis i mindst en seks ugers periode
  • enhver akse II lidelse
  • hvis deltageren er kvinde, accepterer deltageren at bruge passende prævention fra underskrivelsen af ​​det informerede samtykke og under hele undersøgelsen og i 30 dage derefter. gravide eller ammende kvinder eller dem, der har til hensigt at blive gravide under undersøgelsen, er udelukket
  • hvis det er usandsynligt, at deltageren overholder en klinisk undersøgelsesprotokol eller er uegnet til undersøgelsen som bestemt af hovedinvestigatoren
  • hvis deltageren har klinisk signifikant ustabil fysisk sygdom såsom neurologiske lidelser, diabetes, immunologiske lidelser eller enhver forstyrrelse af metabolisk karakter, som kan kompromittere undersøgelsen
  • deltageren har en risiko for selvmord i henhold til efterforskerens kliniske vurdering og i henhold til de screeningsinstrumenter, der blev brugt i forsøget
  • forsøgspersonen er begyndt at modtage formel kognitiv psykoterapi inden for 30 dage fra screening eller planlægger at påbegynde en sådan terapi under undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Øreakupunktur + Lexapro
Deltagerne vil blive behandlet med SSRI Lexapro 10 mg dagligt, som øges til 20 mg dagligt i uge 2. Deltagerne i denne gruppe vil blive behandlet to gange ugentligt under deres opfølgningsbesøg med mikrostrømme af elektricitet gennem øreakupunktur.
Enhed: Aurikulær akupunktur
Auricular akupunktur er en form for akupunktur, som udnytter overfladen af ​​det ydre øre til at identificere betændelsespunkter i kroppen. Det gør den i dette tilfælde ved at bruge Pointer Excel II-sonden, som kan opfange en ændring i elektrisk ledningsevne på ørets overflade, som afspejler et indre punkt med betændelse eller stress. Når betændelsespunktet er identificeret, er Pointer Excel II udstyret med en sensor, som den ikke kun vil oplyse ved hjælp af et lille lys på forsiden af ​​sonden, men også identificere betændelsespunktet ved hjælp af et auditivt signal. Når først betændelsespunktet er identificeret, vil aurikulær akupunktur behandle dette punkt med en mikrostrøm af elektricitet i flere sekunder.
Andre navne:
  • Pointer Excel II
Sham-komparator: Sham øreakupunktur + Lexapro
Deltagerne vil blive behandlet med SSRI Lexapro 10 mg dagligt, som øges til 20 mg dagligt i uge 2. Deltagerne vil blive behandlet to gange om ugen under deres opfølgningsbesøg med falsk øreakupunktur (ingen mikrostrøm).
Medicin: Sham øreakupunktur + Lexapro
Deltagerne vil blive behandlet med SSRI Lexapro 10 mg dagligt, som øges til 20 mg dagligt i uge 2. Deltagerne vil blive behandlet to gange om ugen under deres opfølgningsbesøg med falsk øreakupunktur (ingen mikrostrøm).
Andre navne:
  • SSRI Lexapro

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline-score på Sheehan-handicapskalaen gennem 6 uger
Tidsramme: Vurderet ved baseline og 6 uger.
Instrument udviklet til at vurdere funktionsnedsættelse i tre indbyrdes relaterede domæner; arbejde/skole, social- og familieliv. Elementer bedømmes på en 0-10-skala. Højere score indikerer mere funktionsnedsættelse.
Vurderet ved baseline og 6 uger.
Ændring af gennemsnitsscore for adfærdssundhedsmåling-20 mellem baseline og slutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: Vurderet ved baseline og efter behandling, ca. 6 uger senere.
The Behavioural Health Measure - 20 (BHM-20) er et spørgeskema med 20 punkter til klientrapporter, der vurderer de tre faser af adfærdsmæssig sundhed: (a) trivsel (nød, livstilfredshed, motivation), (b) psykologiske symptomer ( depression, angst, panikangst, humørsvingninger forbundet med bipolar lidelse, spiseforstyrrelse, alkohol/stofmisbrug, suicidalitet, risiko for vold) og (c) livsfunktion (arbejde/skole, intime relationer, sociale relationer, livsnydelse). BHM-20 vurderer de hyppigst sete problemer i ambulant psykoterapi. Score spænder fra 0-4. Lavere score indikerer mere nød.
Vurderet ved baseline og efter behandling, ca. 6 uger senere.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Florida Gulf Coast University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John Prater, DO, Counseling and Psychological Services

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

19. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FloridaGCU

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Kliniske forsøg med Aurikulær akupunktur

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner