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Trattamento aggiuntivo della depressione maggiore utilizzando l'agopuntura auricolare

15 settembre 2021 aggiornato da: Sherry Alexander, Florida Gulf Coast University
Questo sarà uno studio randomizzato, in singolo cieco della durata di 6 settimane che prevede l'uso dell'agopuntura auricolare o dell'agopuntura fittizia nel trattamento aggiuntivo della depressione negli studenti universitari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio randomizzato, in singolo cieco della durata di 6 settimane che prevede l'uso dell'agopuntura auricolare o dell'agopuntura fittizia nel trattamento aggiuntivo della depressione negli studenti universitari. Saranno inclusi nello studio gli studenti universitari che si presentano per l'assistenza presso i servizi di consulenza e psicologici, che soddisfano i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali - V (DSM-V) per episodio singolo o ricorrente di depressione maggiore. I soggetti saranno randomizzati in un finto gruppo di agopuntura auricolare o in un gruppo di agopuntura terapeutica. Tutti i soggetti che soddisfano i criteri di inclusione saranno trattati con l'inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI) Lexapro 10 mg al giorno che sarà aumentato a 20 mg al giorno alla settimana 2. Alcuni soggetti saranno trattati due volte alla settimana durante le loro visite di follow-up con sham agopuntura auricolare, alcuni soggetti verranno trattati con microcorrenti di elettricità nel gruppo di agopuntura auricolare. La durata della prova sarà di 6 settimane.

L'agopuntura auricolare è una forma di agopuntura che utilizza la superficie dell'orecchio esterno per identificare i punti di infiammazione nel corpo. Lo fa, in questo caso, utilizzando la sonda Pointer Excel II che può rilevare un cambiamento nella conduttività elettrica sulla superficie dell'orecchio, che riflette un punto interno di infiammazione o stress. Una volta individuato il punto di infiammazione, il Pointer Excel II è dotato di un sensore che oltre a illuminare tramite una piccola luce sulla parte anteriore della sonda, identificherà anche il punto di infiammazione tramite un segnale acustico. Una volta identificato il punto di infiammazione, l'agopuntura auricolare tratterà quel punto con una microcorrente elettrica per alcuni secondi. In caso di trattamento, ci sarà un allarme acustico seguito da una dose di microcorrente elettrica. L'agopuntura fittizia sarà caratterizzata dall'allarme uditivo, ma nessuna corrente verrà applicata all'orecchio dei partecipanti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33965
        • Counseling and Psychological Services

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 24 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfa i criteri del DSM-V per episodio singolo o ricorrente di depressione maggiore come diagnosi primaria. I partecipanti devono essere stati sintomatici di depressione per 2 mesi o più e meno di 18 mesi.

Criteri di esclusione:

  • una diagnosi attuale o una storia di alcol o abuso di sostanze o dipendenza che non è stata in remissione completa e sostenuta per 3 mesi
  • qualsiasi diagnosi psichiatrica attuale che sia l'obiettivo principale del trattamento diverso dalla depressione maggiore
  • storia attuale di mania o ipomania, schizofrenia o qualsiasi disturbo psicotico, disturbo ossessivo-compulsivo, condizioni dello spettro autistico, disturbi mentali organici o disturbi mentali dovuti a una condizione fisica
  • il partecipante ha una storia di mancanza di risposta a un precedente trattamento adeguato con 2 antidepressivi per la depressione maggiore a una dose standard per almeno un periodo di sei settimane
  • qualsiasi disturbo di asse II
  • se il partecipante è di sesso femminile, il partecipante accetta di utilizzare un'adeguata contraccezione dalla firma del consenso informato e durante lo studio e per i 30 giorni successivi. sono escluse le donne in gravidanza o in allattamento o quelle che intendono iniziare una gravidanza durante lo studio
  • se è improbabile che il partecipante rispetti un protocollo di studio clinico o non è idoneo allo studio come determinato dal ricercatore principale
  • se il partecipante ha una malattia fisica instabile clinicamente significativa come disturbi neurologici, diabete, disturbi immunologici o qualsiasi disturbo di natura metabolica che possa compromettere lo studio
  • il partecipante ha un rischio di suicidio secondo il giudizio clinico degli investigatori e secondo gli strumenti di screening utilizzati nello studio
  • - il soggetto ha iniziato a ricevere una psicoterapia cognitiva formale entro 30 giorni dallo screening o prevede di iniziare tale terapia durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Agopuntura auricolare + Lexapro
I partecipanti saranno trattati con l'SSRI Lexapro 10 mg al giorno che sarà aumentato a 20 mg al giorno alla settimana 2. I partecipanti a questo gruppo saranno trattati due volte alla settimana durante le loro visite di follow-up con microcorrenti di elettricità attraverso l'agopuntura auricolare.
Dispositivo: Agopuntura auricolare
L'agopuntura auricolare è una forma di agopuntura che utilizza la superficie dell'orecchio esterno per identificare i punti di infiammazione nel corpo. Lo fa, in questo caso, utilizzando la sonda Pointer Excel II che può rilevare un cambiamento nella conduttività elettrica sulla superficie dell'orecchio, che riflette un punto interno di infiammazione o stress. Una volta individuato il punto di infiammazione, il Pointer Excel II è dotato di un sensore che oltre a illuminare tramite una piccola luce sulla parte anteriore della sonda, identificherà anche il punto di infiammazione tramite un segnale acustico. Una volta identificato il punto di infiammazione, l'agopuntura auricolare tratterà quel punto con una microcorrente elettrica per alcuni secondi.
Altri nomi:
  • Puntatore Excel II
Comparatore fittizio: Finta agopuntura auricolare + Lexapro
I partecipanti saranno trattati con l'SSRI Lexapro 10 mg al giorno che sarà aumentato a 20 mg al giorno alla settimana 2. I partecipanti saranno trattati due volte alla settimana durante le loro visite di follow-up con finta agopuntura auricolare (nessuna microcorrente).
Droga: Finta agopuntura auricolare + Lexapro
I partecipanti saranno trattati con l'SSRI Lexapro 10 mg al giorno che sarà aumentato a 20 mg al giorno alla settimana 2. I partecipanti saranno trattati due volte alla settimana durante le loro visite di follow-up con finta agopuntura auricolare (nessuna microcorrente).
Altri nomi:
  • SSRI Lexapro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal punteggio di base della scala di disabilità di Sheehan attraverso 6 settimane
Lasso di tempo: Valutato al basale e a 6 settimane.
Strumento sviluppato per valutare la compromissione funzionale in tre domini correlati; lavoro/scuola, vita sociale e familiare. Gli elementi vengono valutati su una scala da 0 a 10 punti. Punteggi più alti indicano una maggiore compromissione funzionale.
Valutato al basale e a 6 settimane.
Modifica del punteggio medio della misura di salute comportamentale-20 tra il basale e la fine dello studio
Lasso di tempo: Valutato al basale e dopo il trattamento, circa 6 settimane dopo.
The Behavioral Health Measure - 20 (BHM-20) è un questionario di 20 domande del cliente che valuta le tre fasi della salute comportamentale: (a) benessere (angoscia, soddisfazione della vita, motivazione), (b) sintomi psicologici ( depressione, ansia, disturbo di panico, sbalzi d'umore associati a disturbo bipolare, disturbi alimentari, abuso di alcol/droghe, tendenze suicide, rischio di violenza) e (c) funzionamento della vita (lavoro/scuola, relazioni intime, relazioni sociali, godimento della vita). Il BHM-20 valuta i problemi più frequentemente riscontrati nella psicoterapia ambulatoriale. I punteggi vanno da 0 a 4. Punteggi più bassi indicano più disagio.
Valutato al basale e dopo il trattamento, circa 6 settimane dopo.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Florida Gulf Coast University

Investigatori

  • Investigatore principale: John Prater, DO, Counseling and Psychological Services

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

19 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FloridaGCU

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo depressivo maggiore

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