- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02579343
Tilläggsbehandling av allvarlig depression med örakupunktur
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta kommer att vara en randomiserad, enkelblind studie på 6 veckor som involverar användning av öronakupunktur eller skenakupunktur som tilläggsbehandling av depression hos studenter. Högskolestudenter som presenterar sig för vård vid rådgivning och psykologiska tjänster, som uppfyller Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - V (DSM-V) kriterier för svår depression enstaka episod eller återkommande kommer att inkluderas i försöket. Försökspersoner kommer att randomiseras till en skenhörnakupunkturgrupp eller en behandlingsakupunkturgrupp. Alla försökspersoner som uppfyller inklusionskriterierna kommer att behandlas med den selektiva serotoninåterupptagshämmaren (SSRI) Lexapro 10 mg dagligen som kommer att ökas till 20 mg dagligen vid vecka 2. Vissa försökspersoner kommer att behandlas två gånger i veckan under sina uppföljningsbesök med bluff. öronakupunktur kommer vissa ämnen att behandlas med mikroströmmar av elektricitet i örakupunkturgruppen. Rättegången kommer att vara 6 veckor.
Öronakupunktur är en form av akupunktur som använder ytterörats yta för att identifiera inflammationspunkter i kroppen. Den gör detta, i det här fallet, genom att använda Pointer Excel II-sonden som kan fånga upp en förändring i elektrisk ledningsförmåga på ytan av örat, vilket återspeglar en inre punkt av inflammation eller stress. När inflammationspunkten har identifierats är Pointer Excel II utrustad med en sensor som den inte bara kommer att lysa upp med hjälp av ett litet ljus på sondens framsida, utan även identifiera inflammationspunkten med hjälp av en hörselsignal. När inflammationspunkten har identifierats kommer öronakupunktur att behandla den punkten med en mikroström av elektricitet i flera sekunder. Vid behandling kommer ett hörsellarm följt av en mikroströmdos av el. Sham-akupunktur kommer att kännetecknas av hörsellarmet, men ingen ström kommer att läggas på deltagarnas öra.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33965
- Counseling and Psychological Services
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Uppfyller DSM-V-kriterier för svår depression enstaka episod eller återkommande som primär diagnos. Deltagarna måste ha varit symtomatiska med depression i 2 månader eller mer och mindre än 18 månader.
Exklusions kriterier:
- en aktuell diagnos eller historia av alkohol- eller drogmissbruk eller beroende som inte har varit fullständig och ihållande remission under 3 månader
- alla aktuella psykiatriska diagnoser som är det primära fokus för behandling förutom egentlig depression
- nuvarande historia av mani eller hypomani, schizofreni eller någon psykotisk störning, tvångssyndrom, autismspektrumtillstånd, organiska psykiska störningar eller psykiska störningar på grund av ett fysiskt tillstånd
- deltagaren har en historia av bristande svar på en tidigare adekvat behandling med 2 antidepressiva medel för allvarlig depression vid en standarddos under minst en sexveckorsperiod
- någon axel II störning
- om deltagaren är kvinna samtycker deltagaren till att använda adekvat preventivmedel från undertecknandet av det informerade samtycket och under hela studien och i 30 dagar efteråt. gravida eller ammande kvinnor eller de som avser att bli gravida under studien är uteslutna
- om det är osannolikt att deltagaren följer ett kliniskt studieprotokoll eller är olämplig för studien enligt huvudprövarens bedömning
- om deltagaren har kliniskt signifikant instabil fysisk sjukdom såsom neurologiska störningar, diabetes, immunologiska störningar eller någon störning av metabolisk karaktär som kan äventyra studien
- deltagaren har en självmordsrisk enligt utredarens kliniska bedömning och enligt de screeninginstrument som används i prövningen
- försökspersonen har börjat få formell kognitiv psykoterapi inom 30 dagar från screening eller planerar att påbörja sådan terapi under studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Öronakupunktur + Lexapro
Deltagarna kommer att behandlas med SSRI Lexapro 10 mg dagligen som kommer att ökas till 20 mg dagligen vid vecka 2. Deltagarna i denna grupp kommer att behandlas två gånger i veckan under sina uppföljningsbesök med mikroströmmar av elektricitet genom örakupunktur.
|
Öronakupunktur är en form av akupunktur som använder ytterörats yta för att identifiera inflammationspunkter i kroppen.
Den gör detta, i det här fallet, genom att använda Pointer Excel II-sonden som kan fånga upp en förändring i elektrisk ledningsförmåga på ytan av örat, vilket återspeglar en inre punkt av inflammation eller stress.
När inflammationspunkten har identifierats är Pointer Excel II utrustad med en sensor som den inte bara kommer att lysa upp med hjälp av ett litet ljus på sondens framsida, utan även identifiera inflammationspunkten med hjälp av en hörselsignal.
När inflammationspunkten har identifierats kommer öronakupunktur att behandla den punkten med en mikroström av elektricitet i flera sekunder.
Andra namn:
|
|
Sham Comparator: Sham öronakupunktur + Lexapro
Deltagarna kommer att behandlas med SSRI Lexapro 10 mg dagligen som kommer att ökas till 20 mg dagligen vid vecka 2. Deltagarna kommer att behandlas två gånger i veckan under sina uppföljningsbesök med skenhörakupunktur (ingen mikroström).
|
Deltagarna kommer att behandlas med SSRI Lexapro 10 mg dagligen som kommer att ökas till 20 mg dagligen vid vecka 2. Deltagarna kommer att behandlas två gånger i veckan under sina uppföljningsbesök med skenhörakupunktur (ingen mikroström).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjepoäng på Sheehan-handikappskalan genom 6 veckor
Tidsram: Bedöms vid baslinjen och 6 veckor.
|
Instrument utvecklat för att bedöma funktionsnedsättning i tre inbördes relaterade domäner; arbete/skola, socialt och familjeliv.
Objekten poängsätts på en 0-10 poängs skala.
Högre poäng tyder på mer funktionsnedsättning.
|
Bedöms vid baslinjen och 6 veckor.
|
|
Förändring av medelpoäng för beteendehälsomåttet-20 mellan baslinje och studieslut
Tidsram: Bedöms vid baslinjen och efter behandling, cirka 6 veckor senare.
|
The Behavioral Health Measure - 20 (BHM-20) är ett frågeformulär med 20 artiklar i klientrapporter som bedömer de tre faserna av beteendehälsa: (a) välbefinnande (ångest, livstillfredsställelse, motivation), (b) psykologiska symtom ( depression, ångest, panikångest, humörsvängningar i samband med bipolär sjukdom, ätstörning, alkohol/drogmissbruk, suicidalitet, risk för våld) och (c) livsfunktion (arbete/skola, intima relationer, sociala relationer, livsnjutning).
BHM-20 bedömer de vanligaste problemen inom öppenvården psykoterapi.
Poäng varierar från 0-4.
Lägre poäng tyder på mer nöd.
|
Bedöms vid baslinjen och efter behandling, cirka 6 veckor senare.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: John Prater, DO, Counseling and Psychological Services
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Qu SS, Huang Y, Zhang ZJ, Chen JQ, Lin RY, Wang CQ, Li GL, Wong HK, Zhao CH, Pan JY, Guo SC, Zhang YC. A 6-week randomized controlled trial with 4-week follow-up of acupuncture combined with paroxetine in patients with major depressive disorder. J Psychiatr Res. 2013 Jun;47(6):726-32. doi: 10.1016/j.jpsychires.2013.02.004. Epub 2013 Mar 14.
- Sinyor M, Schaffer A, Levitt A. The sequenced treatment alternatives to relieve depression (STAR*D) trial: a review. Can J Psychiatry. 2010 Mar;55(3):126-35. doi: 10.1177/070674371005500303.
- Wang SM, Peloquin C, Kain ZN. The use of auricular acupuncture to reduce preoperative anxiety. Anesth Analg. 2001 Nov;93(5):1178-80, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200111000-00024.
- Berman BM, Lao L, Langenberg P, Lee WL, Gilpin AM, Hochberg MC. Effectiveness of acupuncture as adjunctive therapy in osteoarthritis of the knee: a randomized, controlled trial. Ann Intern Med. 2004 Dec 21;141(12):901-10. doi: 10.7326/0003-4819-141-12-200412210-00006.
- Gori L, Firenzuoli F. Ear acupuncture in European traditional medicine. Evid Based Complement Alternat Med. 2007 Sep;4(Suppl 1):13-6. doi: 10.1093/ecam/nem106.
- MacPherson H, Richmond S, Bland M, Brealey S, Gabe R, Hopton A, Keding A, Lansdown H, Perren S, Sculpher M, Spackman E, Torgerson D, Watt I. Acupuncture and counselling for depression in primary care: a randomised controlled trial. PLoS Med. 2013;10(9):e1001518. doi: 10.1371/journal.pmed.1001518. Epub 2013 Sep 24.
- Nixon MK, Cheng M, Cloutier P. An open trial of auricular acupuncture for the treatment of repetitive self-injury in depressed adolescents. Can Child Adolesc Psychiatr Rev. 2003 Feb;12(1):10-2.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Humörstörningar
- Depressiv sjukdom
- Depressiv sjukdom, major
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Parasympatholytika
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Muskariniska antagonister
- Kolinerga antagonister
- Kolinerga medel
- Psykotropa droger
- Serotoninupptagshämmare
- Neurotransmittorupptagshämmare
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmedel
- Antidepressiva medel
- Antidepressiva medel, andra generationen
- Antiparkinsonmedel
- Medel mot dyskinesi
- Citalopram
- Dexetimid
Andra studie-ID-nummer
- FloridaGCU
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .