Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tilläggsbehandling av allvarlig depression med örakupunktur

15 september 2021 uppdaterad av: Sherry Alexander, Florida Gulf Coast University
Detta kommer att vara en randomiserad, enkelblind studie på 6 veckor som involverar användning av öronakupunktur eller skenakupunktur i tilläggsbehandling av depression hos studenter.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Detta kommer att vara en randomiserad, enkelblind studie på 6 veckor som involverar användning av öronakupunktur eller skenakupunktur som tilläggsbehandling av depression hos studenter. Högskolestudenter som presenterar sig för vård vid rådgivning och psykologiska tjänster, som uppfyller Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - V (DSM-V) kriterier för svår depression enstaka episod eller återkommande kommer att inkluderas i försöket. Försökspersoner kommer att randomiseras till en skenhörnakupunkturgrupp eller en behandlingsakupunkturgrupp. Alla försökspersoner som uppfyller inklusionskriterierna kommer att behandlas med den selektiva serotoninåterupptagshämmaren (SSRI) Lexapro 10 mg dagligen som kommer att ökas till 20 mg dagligen vid vecka 2. Vissa försökspersoner kommer att behandlas två gånger i veckan under sina uppföljningsbesök med bluff. öronakupunktur kommer vissa ämnen att behandlas med mikroströmmar av elektricitet i örakupunkturgruppen. Rättegången kommer att vara 6 veckor.

Öronakupunktur är en form av akupunktur som använder ytterörats yta för att identifiera inflammationspunkter i kroppen. Den gör detta, i det här fallet, genom att använda Pointer Excel II-sonden som kan fånga upp en förändring i elektrisk ledningsförmåga på ytan av örat, vilket återspeglar en inre punkt av inflammation eller stress. När inflammationspunkten har identifierats är Pointer Excel II utrustad med en sensor som den inte bara kommer att lysa upp med hjälp av ett litet ljus på sondens framsida, utan även identifiera inflammationspunkten med hjälp av en hörselsignal. När inflammationspunkten har identifierats kommer öronakupunktur att behandla den punkten med en mikroström av elektricitet i flera sekunder. Vid behandling kommer ett hörsellarm följt av en mikroströmdos av el. Sham-akupunktur kommer att kännetecknas av hörsellarmet, men ingen ström kommer att läggas på deltagarnas öra.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

13

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33965
        • Counseling and Psychological Services

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 24 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Uppfyller DSM-V-kriterier för svår depression enstaka episod eller återkommande som primär diagnos. Deltagarna måste ha varit symtomatiska med depression i 2 månader eller mer och mindre än 18 månader.

Exklusions kriterier:

  • en aktuell diagnos eller historia av alkohol- eller drogmissbruk eller beroende som inte har varit fullständig och ihållande remission under 3 månader
  • alla aktuella psykiatriska diagnoser som är det primära fokus för behandling förutom egentlig depression
  • nuvarande historia av mani eller hypomani, schizofreni eller någon psykotisk störning, tvångssyndrom, autismspektrumtillstånd, organiska psykiska störningar eller psykiska störningar på grund av ett fysiskt tillstånd
  • deltagaren har en historia av bristande svar på en tidigare adekvat behandling med 2 antidepressiva medel för allvarlig depression vid en standarddos under minst en sexveckorsperiod
  • någon axel II störning
  • om deltagaren är kvinna samtycker deltagaren till att använda adekvat preventivmedel från undertecknandet av det informerade samtycket och under hela studien och i 30 dagar efteråt. gravida eller ammande kvinnor eller de som avser att bli gravida under studien är uteslutna
  • om det är osannolikt att deltagaren följer ett kliniskt studieprotokoll eller är olämplig för studien enligt huvudprövarens bedömning
  • om deltagaren har kliniskt signifikant instabil fysisk sjukdom såsom neurologiska störningar, diabetes, immunologiska störningar eller någon störning av metabolisk karaktär som kan äventyra studien
  • deltagaren har en självmordsrisk enligt utredarens kliniska bedömning och enligt de screeninginstrument som används i prövningen
  • försökspersonen har börjat få formell kognitiv psykoterapi inom 30 dagar från screening eller planerar att påbörja sådan terapi under studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Öronakupunktur + Lexapro
Deltagarna kommer att behandlas med SSRI Lexapro 10 mg dagligen som kommer att ökas till 20 mg dagligen vid vecka 2. Deltagarna i denna grupp kommer att behandlas två gånger i veckan under sina uppföljningsbesök med mikroströmmar av elektricitet genom örakupunktur.
Öronakupunktur är en form av akupunktur som använder ytterörats yta för att identifiera inflammationspunkter i kroppen. Den gör detta, i det här fallet, genom att använda Pointer Excel II-sonden som kan fånga upp en förändring i elektrisk ledningsförmåga på ytan av örat, vilket återspeglar en inre punkt av inflammation eller stress. När inflammationspunkten har identifierats är Pointer Excel II utrustad med en sensor som den inte bara kommer att lysa upp med hjälp av ett litet ljus på sondens framsida, utan även identifiera inflammationspunkten med hjälp av en hörselsignal. När inflammationspunkten har identifierats kommer öronakupunktur att behandla den punkten med en mikroström av elektricitet i flera sekunder.
Andra namn:
  • Pekare Excel II
Sham Comparator: Sham öronakupunktur + Lexapro
Deltagarna kommer att behandlas med SSRI Lexapro 10 mg dagligen som kommer att ökas till 20 mg dagligen vid vecka 2. Deltagarna kommer att behandlas två gånger i veckan under sina uppföljningsbesök med skenhörakupunktur (ingen mikroström).
Deltagarna kommer att behandlas med SSRI Lexapro 10 mg dagligen som kommer att ökas till 20 mg dagligen vid vecka 2. Deltagarna kommer att behandlas två gånger i veckan under sina uppföljningsbesök med skenhörakupunktur (ingen mikroström).
Andra namn:
  • SSRI Lexapro

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjepoäng på Sheehan-handikappskalan genom 6 veckor
Tidsram: Bedöms vid baslinjen och 6 veckor.
Instrument utvecklat för att bedöma funktionsnedsättning i tre inbördes relaterade domäner; arbete/skola, socialt och familjeliv. Objekten poängsätts på en 0-10 poängs skala. Högre poäng tyder på mer funktionsnedsättning.
Bedöms vid baslinjen och 6 veckor.
Förändring av medelpoäng för beteendehälsomåttet-20 mellan baslinje och studieslut
Tidsram: Bedöms vid baslinjen och efter behandling, cirka 6 veckor senare.
The Behavioral Health Measure - 20 (BHM-20) är ett frågeformulär med 20 artiklar i klientrapporter som bedömer de tre faserna av beteendehälsa: (a) välbefinnande (ångest, livstillfredsställelse, motivation), (b) psykologiska symtom ( depression, ångest, panikångest, humörsvängningar i samband med bipolär sjukdom, ätstörning, alkohol/drogmissbruk, suicidalitet, risk för våld) och (c) livsfunktion (arbete/skola, intima relationer, sociala relationer, livsnjutning). BHM-20 bedömer de vanligaste problemen inom öppenvården psykoterapi. Poäng varierar från 0-4. Lägre poäng tyder på mer nöd.
Bedöms vid baslinjen och efter behandling, cirka 6 veckor senare.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: John Prater, DO, Counseling and Psychological Services

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 oktober 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 oktober 2015

Första postat (Uppskatta)

19 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera