1% 二甲双胍凝胶治疗 II 类分叉缺损
2015年10月18日 更新者：Dr. A R Pradeep、Government Dental College and Research Institute, Bangalore
1% 二甲双胍凝胶局部给药治疗 II 类分叉缺损：一项随机对照临床试验
二甲双胍 (MF) 是一种双胍类抗糖尿病药物，已被证明可在体外增强成骨细胞分化并抑制破骨细胞分化，因此可能对牙槽骨产生有利影响。
本研究旨在与安慰剂凝胶相比，探讨 1% MF 凝胶作为局部给药系统辅助刮治和根面平整 (SRP) 治疗 II 类分叉缺损的疗效。
研究概览
详细说明
背景：二甲双胍 (MF) 是一种双胍类抗糖尿病药物，已被证明可在体外增强成骨细胞分化并抑制破骨细胞分化，因此可能对牙槽骨产生有利影响。 本研究旨在与安慰剂凝胶相比，探讨 1% MF 凝胶作为局部给药系统辅助刮治和根面平整 (SRP) 治疗 II 类分叉缺损的疗效。
方法：将 64 例单下颌颊侧 II 类分叉缺损患者分为两个治疗组：SRP 加 1% MF（第 1 组）和 SRP 加安慰剂（第 2 组）。 在基线、3 个月、6 个月和 9 个月时记录临床参数，在基线、6 个月和 9 个月时记录放射学参数。 使用图像分析软件在标准化射线照片上计算基线、6 个月和 9 个月时的缺陷填充。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
64
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Karnataka
-
Bangalore、Karnataka、印度、560002
- Government Dental College and Research Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- I 期治疗 (SRP) 后，牙髓学上重要、无症状的下颌第一磨牙存在颊侧 II 类分叉缺损，口内根尖周 X 线片上分叉区域有射线可透性，PD≥ 5 mm 且水平 PD ≥ 3 mm
排除标准：
- 患有已知全身性疾病的患者；已知或怀疑对 MF 过敏的患者；接受全身 MF 治疗的患者；侵袭性牙周炎患者；使用任何形式烟草的患者；酒精中毒患者；免疫功能低下的患者；怀孕或哺乳期的女性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：SRP 和安慰剂
口服预防，然后放置安慰剂凝胶
|
在刮治和根面平整后将安慰剂凝胶置于 II 类分叉缺损中
其他名称：
|
|
有源比较器：SRP 和 1% 二甲双胍
口服预防，然后放置 1% 二甲双胍凝胶
|
1% 二甲双胍凝胶在刮治和根面平整后放置在 II 类分叉缺损中
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
骨缺损填充
大体时间：基线至 9 个月
|
按百分比评估
|
基线至 9 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
改良沟出血指数
大体时间：基线至 9 个月
|
规模 0-3
|
基线至 9 个月
|
|
菌斑指数
大体时间：基线至 9 个月
|
规模 0-3
|
基线至 9 个月
|
|
口袋探测深度
大体时间：基线至 9 个月
|
以毫米为单位测量
|
基线至 9 个月
|
|
相对垂直临床依恋水平
大体时间：基线至 9 个月
|
以毫米为单位测量
|
基线至 9 个月
|
|
相对水平临床依恋水平
大体时间：基线至 9 个月
|
以毫米为单位测量
|
基线至 9 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：A R Pradeep, MDS、GDCRI
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年11月1日
初级完成 (实际的)
2015年9月1日
研究完成 (实际的)
2015年9月1日
研究注册日期
首次提交
2015年10月18日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月18日
首次发布 (估计)
2015年10月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年10月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年10月18日
最后验证
2015年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
SRP 和安慰剂的临床试验
-
Medical University of Bialystok主动，不招人
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)完全的造血和淋巴细胞肿瘤 | 骨髓纤维化 | 慢性淋巴细胞白血病 | 缓解期成人急性髓性白血病 | 骨髓增生异常综合症 | 缓解期成人急性淋巴细胞白血病 | 骨髓增殖性肿瘤 | 慢性期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | 成人淋巴母细胞淋巴瘤 | 加速期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | HLA-A*0201 阳性细胞存在 | 巨细胞病毒感染 | 成人霍奇金淋巴瘤 | 成人非霍奇金淋巴瘤美国
-
Luye Pharma Group Ltd.尚未招聘