Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

1% Metformin Gel vid behandling av klass II Furkationsdefekter

18 oktober 2015 uppdaterad av: Dr. A R Pradeep, Government Dental College and Research Institute, Bangalore

1 % metformingel som lokal läkemedelsleverans vid behandling av klass II-furkationsdefekter: en randomiserad kontrollerad klinisk prövning

Metformin (MF), en biguanidgrupp av antidiabetiska läkemedel har visat sig förbättra osteoblastdifferentiering och hämma osteoklastdifferentiering in vitro, vilket kan uppvisa en gynnsam effekt på alveolärt ben. Den här studien syftar till att undersöka effektiviteten av 1% MF-gel som ett lokalt läkemedelstillförselsystem i tillägg till skalning och rotplaning (SRP) för behandling av klass II-furkationsdefekter i jämförelse med placebogel.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Metformin (MF), en biguanidgrupp av antidiabetiska läkemedel har visat sig förbättra osteoblastdifferentiering och hämma osteoklastdifferentiering in vitro, vilket kan uppvisa en gynnsam effekt på alveolarben. Den här studien syftar till att undersöka effektiviteten av 1% MF-gel som ett lokalt läkemedelstillförselsystem i tillägg till skalning och rotplaning (SRP) för behandling av klass II-furkationsdefekter i jämförelse med placebogel.

Metoder: Sextiofyra patienter med enkla mandibulära buckala klass II-furkationsdefekter kategoriserades i två behandlingsgrupper: SRP plus 1 % MF (grupp 1) och SRP plus placebo (grupp 2). Kliniska parametrar registrerades vid baslinjen, 3 månader, 6 månader och 9 månader, och radiografiska parametrar registrerades vid baslinjen, 6 månader och 9 månader. Defektfyllning vid baslinjen, 6 månader och 9 månader beräknades på standardiserade röntgenbilder med bildanalysmjukvara.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

64

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indien
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560002
        • Government Dental College and Research Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. förekomsten av buckala klass II-furkationsdefekter i endodontiskt vitala, asymtomatiska mandibulära första molarer med radiolucens i furkationsområdet på en intraoral periapikal röntgenbild med PD≥5 mm och horisontell PD≥3 mm efter fas I-terapi (SRP)

Exklusions kriterier:

  • patienter med känd systemisk sjukdom; patienter med känd eller misstänkt allergi mot MF; patienter som får systemisk MF-terapi; patienter med aggressiv parodontit; patienter som använder tobak i någon form; patienter med alkoholism; patienter som var immunsupprimerade; gravida eller ammande kvinnor.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: SRP och placebo
Oral profylax följt av placering av placebogel
Läkemedel: SRP och placebo
Placering av placebogel i klass II furkationsdefekter efter fjällning och rothyvling
Andra namn:
  • Grupp 1
Aktiv komparator: SRP och 1% metformin
Oral profylax följt av placering av 1% metformingel
Läkemedel: SRP och 1% metformin
Placering av 1% metformingel i klass II furkationsdefekter efter fjällning och rothyvling
Andra namn:
  • Grupp 2

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bendefekt fyllning
Tidsram: baslinje till 9 månader
Bedöms i procent
baslinje till 9 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
modifierat sulcus blödningsindex
Tidsram: baslinje till 9 månader
skala 0-3
baslinje till 9 månader
plackindex
Tidsram: baslinje till 9 månader
skala 0-3
baslinje till 9 månader
ficka sonderingsdjup
Tidsram: baslinje till 9 månader
mätt i mm
baslinje till 9 månader
relativ vertikal klinisk anknytningsnivå
Tidsram: baslinje till 9 månader
mätt i mm
baslinje till 9 månader
relativ horisontell klinisk anknytningsnivå
Tidsram: baslinje till 9 månader
mätt i mm
baslinje till 9 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Government Dental College and Research Institute, Bangalore

Utredare

  • Huvudutredare: A R Pradeep, MDS, GDCRI

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 oktober 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2015

Första postat (Uppskatta)

20 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 oktober 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2015

Senast verifierad

1 oktober 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GDCRI/ACM/PG/PhD/2/2013-2014S

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera