Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

1% metformin gél a II. osztályú furkációs hibák kezelésében

2015. október 18. frissítette: Dr. A R Pradeep, Government Dental College and Research Institute, Bangalore

1% metformin gél helyi gyógyszeradagolásként a II. osztályú furkációs hibák kezelésében: Randomizált, ellenőrzött klinikai vizsgálat

A metformin (MF), az antidiabetikus gyógyszerek biguanid csoportja, kimutatták, hogy fokozza az oszteoblasztok differenciálódását és gátolja az oszteoklasztok differenciálódását in vitro, így kedvező hatást fejthet ki az alveoláris csontokra. Jelen tanulmány célja, hogy feltárja az 1%-os MF gél, mint helyi gyógyszeradagoló rendszer hatékonyságát a pikkelyezés és a gyökérgyalulás (SRP) kiegészítéseként a II. osztályú furkációs hibák kezelésében, összehasonlítva a placebóval.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér: A metformin (MF), az antidiabetikus gyógyszerek biguanid csoportja, kimutatták, hogy fokozza az oszteoblasztok differenciálódását és gátolja az oszteoklasztok differenciálódását in vitro, így kedvező hatást fejthet ki az alveoláris csontokra. Jelen tanulmány célja, hogy feltárja az 1%-os MF gél, mint helyi gyógyszeradagoló rendszer hatékonyságát a pikkelyezés és a gyökérgyalulás (SRP) kiegészítéseként a II. osztályú furkációs hibák kezelésében, összehasonlítva a placebóval.

Módszerek: Hatvannégy, egyetlen mandibuláris bukkális II. osztályú furkációs defektusban szenvedő beteget két kezelési csoportba soroltunk: SRP plusz 1% MF (1. csoport) és SRP plusz placebo (2. csoport). A klinikai paramétereket a kiindulási, 3 hónapos, 6 hónapos és 9 hónapos, a radiográfiai paramétereket pedig a kiindulási, 6 hónapos és 9 hónapos korban rögzítettük. A kiindulási, 6 hónapos és 9 hónapos hibakitöltést szabványos röntgenfelvételeken számítottuk ki képelemző szoftverrel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

64

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • India
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560002
        • Government Dental College and Research Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. osztályú bukkális furkációs defektusok jelenléte az endodontiailag vitális, tünetmentes mandibularis első őrlőfogakban, a furkációs területen radiolucenciával az intraorális periapikális röntgenfelvételen PD≥ 5 mm és horizontális PD ≥ 3 mm fázis I terápia (SRP) után

Kizárási kritériumok:

  • ismert szisztémás betegségben szenvedő betegek; az MF-re ismert vagy feltételezett allergiás betegek; szisztémás MF-terápiában részesülő betegek; agresszív parodontitisben szenvedő betegek; bármilyen formában dohányzó betegek; alkoholizmusban szenvedő betegek; immunhiányos betegek; terhes vagy szoptató nőstények.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: SRP és placebo
Orális profilaxis, majd placebo gél behelyezése
Drog: SRP és placebo
Placebo gél elhelyezése II. osztályú furkációs hibákba pikkelyezés és gyökérgyalulás után
Más nevek:
  • 1. csoport
Aktív összehasonlító: SRP és 1% metformin
Orális profilaxis, majd 1%-os metformin gél felhelyezése
Drog: SRP és 1% metformin
1%-os metformin gél elhelyezése II. osztályú furkációs hibákra pikkelyezés és gyökérgyalulás után
Más nevek:
  • 2. csoport

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Csonthibás töltés
Időkeret: alapvonal 9 hónapig
Százalékban értékelve
alapvonal 9 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
módosított sulcus vérzési index
Időkeret: alapvonal 9 hónapig
skála 0-3
alapvonal 9 hónapig
plakk index
Időkeret: alapvonal 9 hónapig
skála 0-3
alapvonal 9 hónapig
zsebszondázási mélység
Időkeret: alapvonal 9 hónapig
mm-ben mérve
alapvonal 9 hónapig
relatív vertikális klinikai kötődési szint
Időkeret: alapvonal 9 hónapig
mm-ben mérve
alapvonal 9 hónapig
relatív horizontális klinikai kötődési szint
Időkeret: alapvonal 9 hónapig
mm-ben mérve
alapvonal 9 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Government Dental College and Research Institute, Bangalore

Nyomozók

  • Kutatásvezető: A R Pradeep, MDS, GDCRI

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. október 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 18.

Első közzététel (Becslés)

2015. október 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. október 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 18.

Utolsó ellenőrzés

2015. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GDCRI/ACM/PG/PhD/2/2013-2014S

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus periodontitis

Klinikai vizsgálatok a SRP és placebo

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Switzerland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel