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Gel di metformina all'1% nel trattamento dei difetti di forcazione di classe II

18 ottobre 2015 aggiornato da: Dr. A R Pradeep, Government Dental College and Research Institute, Bangalore

Gel di metformina all'1% come somministrazione locale di farmaci nel trattamento dei difetti di forcazione di classe II: uno studio clinico controllato randomizzato

È stato dimostrato che la metformina (MF), un gruppo biguanide di farmaco antidiabetico, migliora la differenziazione degli osteoblasti e inibisce la differenziazione degli osteoclasti in vitro, quindi può mostrare un effetto favorevole sull'osso alveolare. Il presente studio si propone di esplorare l'efficacia del gel MF all'1% come sistema di somministrazione locale di farmaci in aggiunta al ridimensionamento e alla levigatura radicolare (SRP) per il trattamento dei difetti di biforcazione di classe II rispetto al gel placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo: Metformina (MF), un gruppo biguanide di farmaco antidiabetico ha dimostrato di migliorare la differenziazione degli osteoblasti e inibire la differenziazione degli osteoclasti in vitro, quindi può mostrare un effetto favorevole sull'osso alveolare. Il presente studio si propone di esplorare l'efficacia del gel MF all'1% come sistema di somministrazione locale di farmaci in aggiunta al ridimensionamento e alla levigatura radicolare (SRP) per il trattamento dei difetti di biforcazione di classe II rispetto al gel placebo.

Metodi: Sessantaquattro pazienti con difetti di biforcazione buccale mandibolare singola di classe II sono stati classificati in due gruppi di trattamento: SRP più 1% MF (gruppo 1) e SRP più placebo (gruppo 2). I parametri clinici sono stati registrati al basale, 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi, ei parametri radiografici sono stati registrati al basale, 6 mesi e 9 mesi. Il riempimento del difetto al basale, 6 mesi e 9 mesi è stato calcolato su radiografie standardizzate utilizzando il software di analisi delle immagini.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560002
        • Government Dental College and Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. la presenza di difetti della forcazione buccale di Classe II nei primi molari mandibolari endodonticamente vitali, asintomatici con una radiotrasparenza nell'area della forcazione su una radiografia periapicale intraorale con PD≥ 5 mm e PD orizzontale ≥3 mm dopo la terapia di fase I (SRP)

Criteri di esclusione:

  • pazienti con malattia sistemica nota; pazienti con allergia nota o sospetta alla MF; pazienti sottoposti a terapia sistemica per MF; pazienti con parodontite aggressiva; pazienti che fanno uso di tabacco in qualsiasi forma; pazienti con alcolismo; pazienti immunocompromessi; femmine in gravidanza o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: SRP e placebo
Profilassi orale seguita dal posizionamento di gel placebo
Droga: SRP e placebo
Posizionamento del gel placebo nei difetti di biforcazione di classe II dopo il ridimensionamento e la levigatura radicolare
Altri nomi:
  • Gruppo 1
Comparatore attivo: SRP e metformina all'1%.
Profilassi orale seguita dal posizionamento di gel di metformina all'1%.
Droga: SRP e metformina all'1%.
Posizionamento di gel di metformina all'1% nei difetti di forcazione di classe II dopo il ridimensionamento e la levigatura radicolare
Altri nomi:
  • Gruppo 2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riempimento del difetto osseo
Lasso di tempo: basale a 9 mesi
Valutato in percentuale
basale a 9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
indice di sanguinamento del solco modificato
Lasso di tempo: basale a 9 mesi
scala 0-3
basale a 9 mesi
indice della placca
Lasso di tempo: basale a 9 mesi
scala 0-3
basale a 9 mesi
profondità di tastatura della tasca
Lasso di tempo: basale a 9 mesi
misurato mm
basale a 9 mesi
livello di attacco clinico verticale relativo
Lasso di tempo: basale a 9 mesi
misurato mm
basale a 9 mesi
livello di attacco clinico orizzontale relativo
Lasso di tempo: basale a 9 mesi
misurato mm
basale a 9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Government Dental College and Research Institute, Bangalore

Investigatori

  • Investigatore principale: A R Pradeep, MDS, GDCRI

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

20 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GDCRI/ACM/PG/PhD/2/2013-2014S

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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