Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

1% metforminový gel v léčbě defektů furkace II. třídy

18. října 2015 aktualizováno: Dr. A R Pradeep, Government Dental College and Research Institute, Bangalore

1% metforminový gel jako lokální podávání léčiva při léčbě defektů furkace II. třídy: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Bylo prokázáno, že metformin (MF), biguanidová skupina antidiabetik, zvyšuje diferenciaci osteoblastů a inhibuje diferenciaci osteoklastů in vitro, takže může vykazovat příznivý účinek na alveolární kost. Předkládaná studie si klade za cíl prozkoumat účinnost 1% MF gelu jako lokálního systému podávání léčiva jako doplněk ke škálování a hoblování kořenů (SRP) pro léčbu furkačních defektů třídy II ve srovnání s placebem gelem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí: Bylo prokázáno, že metformin (MF), biguanidová skupina antidiabetik zvyšuje diferenciaci osteoblastů a inhibuje diferenciaci osteoklastů in vitro, a tak může vykazovat příznivý účinek na alveolární kost. Předkládaná studie si klade za cíl prozkoumat účinnost 1% MF gelu jako lokálního systému podávání léčiva jako doplněk ke škálování a hoblování kořenů (SRP) pro léčbu furkačních defektů třídy II ve srovnání s placebem gelem.

Metodika: 64 pacientů s jedním mandibulárním bukálním defektem furkace II. třídy bylo rozděleno do dvou léčebných skupin: SRP plus 1% MF (skupina 1) a SRP plus placebo (skupina 2). Klinické parametry byly zaznamenávány na začátku, 3 měsíce, 6 měsíců a 9 měsíců a radiografické parametry byly zaznamenány na začátku, 6 měsíců a 9 měsíců. Výplň defektů na začátku, 6 měsíců a 9 měsíců byla vypočtena na standardizovaných rentgenových snímcích za použití softwaru pro analýzu obrazu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560002
        • Government Dental College and Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. přítomnost bukálních defektů furkace II. třídy v endodonticky vitálních, asymptomatických mandibulárních prvních molárech s radiolucencí v oblasti furkace na intraorálním periapikálním rentgenovém snímku s PD≥ 5 mm a horizontální PD≥ 3 mm po terapii fáze I (SRP)

Kritéria vyloučení:

  • pacienti se známým systémovým onemocněním; pacienti se známou nebo suspektní alergií na MF; pacienti, kteří dostávají systémovou terapii MF; pacienti s agresivní parodontitidou; pacienti užívající tabák v jakékoli formě; pacienti s alkoholismem; pacienti s oslabenou imunitou; březí nebo kojící samice.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: SRP a placebo
Orální profylaxe následovaná umístěním placeba gelu
Lék: SRP a placebo
Umístění placeba gelu do defektů furkace II. třídy po odlupování a hoblování kořenů
Ostatní jména:
  • Skupina 1
Aktivní komparátor: SRP a 1% metformin
Orální profylaxe následovaná umístěním 1% metforminového gelu
Lék: SRP a 1% metformin
Umístění 1% metforminového gelu do defektů furkace II. třídy po odlupování a hoblování kořenů
Ostatní jména:
  • Skupina 2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výplň kostního defektu
Časové okno: základní do 9 měsíců
Hodnotí se v procentech
základní do 9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
modifikovaný index krvácení sulcus
Časové okno: základní do 9 měsíců
stupnice 0-3
základní do 9 měsíců
index plaku
Časové okno: základní do 9 měsíců
stupnice 0-3
základní do 9 měsíců
hloubka snímání kapes
Časové okno: základní do 9 měsíců
měřeno v mm
základní do 9 měsíců
relativní vertikální úroveň klinické vazby
Časové okno: základní do 9 měsíců
měřeno v mm
základní do 9 měsíců
relativní horizontální úroveň klinické vazby
Časové okno: základní do 9 měsíců
měřeno v mm
základní do 9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Government Dental College and Research Institute, Bangalore

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: A R Pradeep, MDS, GDCRI

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

20. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. října 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GDCRI/ACM/PG/PhD/2/2013-2014S

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SRP a placebo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit