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Gel de Metformina al 1% en el Tratamiento de Defectos de Furcación Clase II

18 de octubre de 2015 actualizado por: Dr. A R Pradeep, Government Dental College and Research Institute, Bangalore

Gel de metformina al 1% como administración local de fármacos en el tratamiento de defectos de furcación de clase II: un ensayo clínico controlado aleatorizado

Se ha demostrado que la metformina (MF), un grupo de biguanidas del fármaco antidiabético, mejora la diferenciación de los osteoblastos e inhibe la diferenciación de los osteoclastos in vitro, por lo que puede tener un efecto favorable sobre el hueso alveolar. El presente estudio tiene como objetivo explorar la eficacia del gel MF al 1 % como sistema local de administración de fármacos junto con el raspado y alisado radicular (SRP) para el tratamiento de los defectos de furcación de Clase II en comparación con el gel placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Antecedentes: se ha demostrado que la metformina (MF), un grupo de biguanidas de fármacos antidiabéticos, mejora la diferenciación de osteoblastos e inhibe la diferenciación de osteoclastos in vitro, por lo que puede exhibir un efecto favorable sobre el hueso alveolar. El presente estudio tiene como objetivo explorar la eficacia del gel MF al 1 % como sistema local de administración de fármacos junto con el raspado y alisado radicular (SRP) para el tratamiento de los defectos de furcación de Clase II en comparación con el gel placebo.

Métodos: Sesenta y cuatro pacientes con defectos de furcación de clase II bucales mandibulares únicos se clasificaron en dos grupos de tratamiento: SRP más 1% MF (grupo 1) y SRP más placebo (grupo 2). Los parámetros clínicos se registraron al inicio, 3 meses, 6 meses y 9 meses, y los parámetros radiográficos se registraron al inicio, 6 meses y 9 meses. El relleno del defecto al inicio, a los 6 meses y a los 9 meses se calculó en radiografías estandarizadas utilizando un software de análisis de imágenes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

64

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • India
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560002
        • Government Dental College and Research Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. la presencia de defectos de furcación bucal de clase II en primeros molares mandibulares asintomáticos y endodónticamente vitales con una radiotransparencia en el área de la furcación en una radiografía periapical intraoral con PD≥ 5 mm y PD horizontal ≥3 mm después de la terapia de fase I (SRP)

Criterio de exclusión:

  • pacientes con enfermedad sistémica conocida; pacientes con alergia conocida o sospechada a la MF; pacientes que reciben tratamiento MF sistémico; pacientes con periodontitis agresiva; pacientes que usan tabaco en cualquier forma; pacientes con alcoholismo; pacientes inmunocomprometidos; hembras gestantes o lactantes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: SRP y placebo
Profilaxis oral seguida de la colocación de gel placebo
Droga: SRP y placebo
Colocación de gel placebo en defectos de furcación de clase II después del raspado y alisado radicular
Otros nombres:
  • Grupo 1
Comparador activo: SRP y metformina al 1%
Profilaxis oral seguida de colocación de gel de metformina al 1%
Droga: SRP y metformina al 1%
Colocación de gel de metformina al 1% en defectos de furca clase II después del raspado y alisado radicular
Otros nombres:
  • Grupo 2

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Relleno de defecto óseo
Periodo de tiempo: línea de base a 9 meses
Evaluado en porcentaje
línea de base a 9 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
índice de sangrado del surco modificado
Periodo de tiempo: línea de base a 9 meses
escala 0-3
línea de base a 9 meses
índice de placa
Periodo de tiempo: línea de base a 9 meses
escala 0-3
línea de base a 9 meses
profundidad de sondeo de la bolsa
Periodo de tiempo: línea de base a 9 meses
medido en mm
línea de base a 9 meses
nivel de inserción clínica vertical relativa
Periodo de tiempo: línea de base a 9 meses
medido en mm
línea de base a 9 meses
nivel de inserción clínica horizontal relativa
Periodo de tiempo: línea de base a 9 meses
medido en mm
línea de base a 9 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Government Dental College and Research Institute, Bangalore

Investigadores

  • Investigador principal: A R Pradeep, MDS, GDCRI

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de octubre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2015

Última verificación

1 de octubre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GDCRI/ACM/PG/PhD/2/2013-2014S

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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