Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

1% Metformine-gel bij de behandeling van furcatiedefecten van klasse II

18 oktober 2015 bijgewerkt door: Dr. A R Pradeep, Government Dental College and Research Institute, Bangalore

1% metformine-gel als lokale medicijnafgifte bij de behandeling van furcatiedefecten van klasse II: een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie

Van metformine (MF), een biguanidegroep van antidiabetica, is aangetoond dat het de differentiatie van osteoblasten verbetert en osteoclastdifferentiatie in vitro remt, en kan dus een gunstig effect hebben op alveolair bot. De huidige studie heeft tot doel de werkzaamheid van 1% MF-gel te onderzoeken als een lokaal medicijnafgiftesysteem in aanvulling op scaling en rootplaning (SRP) voor de behandeling van Klasse II furcatiedefecten in vergelijking met placebo-gel.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Van metformine (MF), een biguanidegroep van antidiabetica, is aangetoond dat het de differentiatie van osteoblasten verbetert en osteoclastdifferentiatie in vitro remt, en kan dus een gunstig effect hebben op alveolair bot. De huidige studie heeft tot doel de werkzaamheid van 1% MF-gel te onderzoeken als een lokaal medicijnafgiftesysteem in aanvulling op scaling en rootplaning (SRP) voor de behandeling van Klasse II furcatiedefecten in vergelijking met placebo-gel.

Methoden: Vierenzestig patiënten met enkelvoudige mandibulaire buccale furcatiedefecten klasse II werden ingedeeld in twee behandelingsgroepen: SRP plus 1% MF (groep 1) en SRP plus placebo (groep 2). Klinische parameters werden geregistreerd bij aanvang, 3 maanden, 6 maanden en 9 maanden, en radiografische parameters werden geregistreerd bij aanvang, 6 maanden en 9 maanden. Defecte vulling bij baseline, 6 maanden en 9 maanden werd berekend op gestandaardiseerde röntgenfoto's met behulp van software voor beeldanalyse.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

64

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indië, 560002
        • Government Dental College and Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. de aanwezigheid van buccale Klasse II furcatiedefecten in endodontisch vitale, asymptomatische mandibulaire eerste molaren met een radiolucentie in het furcatiegebied op een intraorale periapicale röntgenfoto met PD≥ 5 mm en horizontale PD≥3 mm na fase I-therapie (SRP)

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten met een bekende systemische ziekte; patiënten met bekende of vermoede allergie voor de MF; patiënten die systemische MF-therapie krijgen; patiënten met agressieve parodontitis; patiënten die tabak gebruiken in welke vorm dan ook; patiënten met alcoholisme; patiënten die immuungecompromitteerd waren; drachtige of zogende vrouwtjes.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: SRP en placebo
Orale profylaxe gevolgd door plaatsing van placebo-gel
Geneesmiddel: SRP en placebo
Plaatsing van placebogel in furcatiedefecten van klasse II na scaling en rootplaning
Andere namen:
  • Groep 1
Actieve vergelijker: SRP en 1% metformine
Orale profylaxe gevolgd door plaatsing van 1% metformine-gel
Geneesmiddel: SRP en 1% metformine
Plaatsing van 1% metformine-gel in furcatiedefecten van klasse II na scaling en wortelschaven
Andere namen:
  • Groep 2

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Botdefect vullen
Tijdsspanne: basislijn tot 9 maanden
Percentage beoordeeld
basislijn tot 9 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
gemodificeerde sulcusbloedingsindex
Tijdsspanne: basislijn tot 9 maanden
schaal 0-3
basislijn tot 9 maanden
plaque-index
Tijdsspanne: basislijn tot 9 maanden
schaal 0-3
basislijn tot 9 maanden
pocket sondeerdiepte
Tijdsspanne: basislijn tot 9 maanden
gemeten in mm
basislijn tot 9 maanden
relatief verticaal klinisch hechtingsniveau
Tijdsspanne: basislijn tot 9 maanden
gemeten in mm
basislijn tot 9 maanden
relatief horizontaal klinisch hechtingsniveau
Tijdsspanne: basislijn tot 9 maanden
gemeten in mm
basislijn tot 9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Government Dental College and Research Institute, Bangalore

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: A R Pradeep, MDS, GDCRI

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

20 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 oktober 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 oktober 2015

Laatst geverifieerd

1 oktober 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GDCRI/ACM/PG/PhD/2/2013-2014S

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische parodontitis

Klinische onderzoeken op SRP en placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Armenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren