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Gel de Metformina a 1% no Tratamento de Defeitos de Furca Classe II

18 de outubro de 2015 atualizado por: Dr. A R Pradeep, Government Dental College and Research Institute, Bangalore

Gel de metformina a 1% como administração local de medicamentos no tratamento de defeitos de furca classe II: um ensaio clínico controlado randomizado

A metformina (MF), um grupo biguanida de drogas antidiabéticas, demonstrou aumentar a diferenciação dos osteoblastos e inibir a diferenciação dos osteoclastos in vitro, portanto, pode exibir um efeito favorável no osso alveolar. O presente estudo tem como objetivo explorar a eficácia do gel 1% MF como um sistema local de administração de drogas em adjuvante à raspagem e alisamento radicular (SRP) para o tratamento de defeitos de furca Classe II em comparação com o gel placebo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Antecedentes: A metformina (MF), um grupo biguanida de drogas antidiabéticas, demonstrou aumentar a diferenciação de osteoblastos e inibir a diferenciação de osteoclastos in vitro, portanto, pode exibir um efeito favorável no osso alveolar. O presente estudo tem como objetivo explorar a eficácia do gel 1% MF como um sistema local de administração de drogas em adjuvante à raspagem e alisamento radicular (SRP) para o tratamento de defeitos de furca Classe II em comparação com o gel placebo.

Métodos: Sessenta e quatro pacientes com defeitos de furca classe II vestibulares únicos foram categorizados em dois grupos de tratamento: SRP mais 1% MF (grupo 1) e SRP mais placebo (grupo 2). Os parâmetros clínicos foram registrados no início, 3 meses, 6 meses e 9 meses, e os parâmetros radiográficos foram registrados no início, 6 meses e 9 meses. O preenchimento do defeito na linha de base, 6 meses e 9 meses foi calculado em radiografias padronizadas usando software de análise de imagem.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

64

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Índia
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Índia, 560002
        • Government Dental College and Research Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. a presença de defeitos de furca classe II vestibulares em primeiros molares inferiores assintomáticos e endodonticamente vitais com uma radioluscência na área de furca em uma radiografia periapical intraoral com PD≥ 5 mm e PD horizontal≥ 3 mm após a terapia de fase I (SRP)

Critério de exclusão:

  • pacientes com doença sistêmica conhecida; pacientes com alergia conhecida ou suspeita ao MF; pacientes recebendo terapia sistêmica para MF; pacientes com periodontite agressiva; pacientes que usam tabaco de qualquer forma; pacientes com alcoolismo; pacientes imunocomprometidos; fêmeas grávidas ou lactantes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: SRP e placebo
Profilaxia oral seguida de colocação de gel placebo
Medicamento: SRP e placebo
Colocação de gel placebo em defeitos de furca classe II após raspagem e alisamento radicular
Outros nomes:
  • Grupo 1
Comparador Ativo: SRP e metformina 1%
Profilaxia oral seguida de colocação de gel de metformina 1%
Medicamento: SRP e metformina 1%
Colocação de gel de metformina a 1% em defeitos de furca classe II após raspagem e alisamento radicular
Outros nomes:
  • Grupo 2

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Preenchimento de defeito ósseo
Prazo: linha de base para 9 meses
Avaliado em porcentagem
linha de base para 9 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
índice de sangramento do sulco modificado
Prazo: linha de base para 9 meses
escala 0-3
linha de base para 9 meses
índice de placa
Prazo: linha de base para 9 meses
escala 0-3
linha de base para 9 meses
profundidade de sondagem de bolso
Prazo: linha de base para 9 meses
medido em mm
linha de base para 9 meses
nível de inserção clínica vertical relativa
Prazo: linha de base para 9 meses
medido em mm
linha de base para 9 meses
nível de inserção clínica horizontal relativa
Prazo: linha de base para 9 meses
medido em mm
linha de base para 9 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Government Dental College and Research Institute, Bangalore

Investigadores

  • Investigador principal: A R Pradeep, MDS, GDCRI

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de outubro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

20 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de outubro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de outubro de 2015

Última verificação

1 de outubro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GDCRI/ACM/PG/PhD/2/2013-2014S

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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