Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

1% Metformin-Gel bei der Behandlung von Klasse-II-Furkationsdefekten

18. Oktober 2015 aktualisiert von: Dr. A R Pradeep, Government Dental College and Research Institute, Bangalore

1% Metformin-Gel als lokale Arzneimittelabgabe bei der Behandlung von Klasse-II-Furkationsdefekten: Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie

Metformin (MF), eine Biguanid-Gruppe von Antidiabetika, verbessert nachweislich die Osteoblasten-Differenzierung und hemmt die Osteoklasten-Differenzierung in vitro und kann daher eine günstige Wirkung auf den Alveolarknochen haben. Die vorliegende Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von 1% MF-Gel als lokales Arzneimittelabgabesystem in Ergänzung zu Skalierung und Wurzelglättung (SRP) zur Behandlung von Klasse-II-Furkationsdefekten im Vergleich zu Placebo-Gel zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Metformin (MF), eine Biguanid-Gruppe von Antidiabetika, verbessert nachweislich die Differenzierung von Osteoblasten und hemmt die Differenzierung von Osteoklasten in vitro und kann daher eine günstige Wirkung auf den Alveolarknochen haben. Die vorliegende Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von 1% MF-Gel als lokales Arzneimittelabgabesystem in Ergänzung zu Skalierung und Wurzelglättung (SRP) zur Behandlung von Klasse-II-Furkationsdefekten im Vergleich zu Placebo-Gel zu untersuchen.

Methoden: 64 Patienten mit einzelnen Unterkiefer-Bukkal-Furkationsdefekten der Klasse II wurden in zwei Behandlungsgruppen eingeteilt: SRP plus 1 % MF (Gruppe 1) und SRP plus Placebo (Gruppe 2). Klinische Parameter wurden zu Studienbeginn, nach 3 Monaten, 6 Monaten und 9 Monaten aufgezeichnet, und radiologische Parameter wurden zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und 9 Monaten aufgezeichnet. Die Defektfüllung zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach 9 Monaten wurde auf standardisierten Röntgenaufnahmen unter Verwendung von Bildanalysesoftware berechnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560002
        • Government Dental College and Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. das Vorhandensein von bukkalen Klasse-II-Furkationsdefekten bei endodontisch vitalen, asymptomatischen unteren ersten Molaren mit einer Radioluzenz im Furkationsbereich auf einer intraoralen periapikalen Röntgenaufnahme mit PD ≥ 5 mm und horizontaler PD ≥ 3 mm nach Phase-I-Therapie (SRP)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit bekannter systemischer Erkrankung; Patienten mit bekannter oder vermuteter Allergie gegen MF; Patienten, die eine systemische MF-Therapie erhalten; Patienten mit aggressiver Parodontitis; Patienten, die Tabak in irgendeiner Form konsumieren; Patienten mit Alkoholismus; Patienten mit geschwächtem Immunsystem; schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: SRP und Placebo
Orale Prophylaxe, gefolgt von Platzierung von Placebo-Gel
Arzneimittel: SRP und Placebo
Platzierung von Placebo-Gel in Klasse-II-Furkationsdefekten nach Scaling und Wurzelglättung
Andere Namen:
  • Gruppe 1
Aktiver Komparator: SRP und 1 % Metformin
Orale Prophylaxe, gefolgt von der Platzierung von 1% Metformin-Gel
Arzneimittel: SRP und 1 % Metformin
Platzierung von 1 % Metformin-Gel in Klasse-II-Furkationsdefekten nach Skalierung und Wurzelglättung
Andere Namen:
  • Gruppe 2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knochendefektfüllung
Zeitfenster: Basiswert bis 9 Monate
Geschätzt in Prozent
Basiswert bis 9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierter Sulkusblutungsindex
Zeitfenster: Basiswert bis 9 Monate
Skala 0-3
Basiswert bis 9 Monate
Plaque-Index
Zeitfenster: Basiswert bis 9 Monate
Skala 0-3
Basiswert bis 9 Monate
Taschensondierungstiefe
Zeitfenster: Basiswert bis 9 Monate
gemessen in mm
Basiswert bis 9 Monate
relatives vertikales klinisches Bindungsniveau
Zeitfenster: Basiswert bis 9 Monate
gemessen in mm
Basiswert bis 9 Monate
relative horizontale klinische Bindungsebene
Zeitfenster: Basiswert bis 9 Monate
gemessen in mm
Basiswert bis 9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Government Dental College and Research Institute, Bangalore

Ermittler

  • Hauptermittler: A R Pradeep, MDS, GDCRI

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GDCRI/ACM/PG/PhD/2/2013-2014S

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronische Parodontitis

Klinische Studien zur SRP und Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Bulgaria

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren