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Gel de metformine à 1 % dans le traitement des défauts de furcation de classe II

18 octobre 2015 mis à jour par: Dr. A R Pradeep, Government Dental College and Research Institute, Bangalore

Gel de metformine à 1 % en tant qu'administration locale de médicament dans le traitement des défauts de furcation de classe II : un essai clinique contrôlé randomisé

Il a été démontré que la metformine (MF), un groupe de biguanides de médicaments antidiabétiques, améliore la différenciation des ostéoblastes et inhibe la différenciation des ostéoclastes in vitro, peut donc présenter un effet favorable sur l'os alvéolaire. La présente étude vise à explorer l'efficacité du gel MF à 1 % en tant que système d'administration locale de médicaments en complément du détartrage et du surfaçage radiculaire (SRP) pour le traitement des défauts de furcation de classe II par rapport au gel placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte : Il a été démontré que la metformine (MF), un groupe de biguanides de médicaments antidiabétiques, améliore la différenciation des ostéoblastes et inhibe la différenciation des ostéoclastes in vitro, et peut donc avoir un effet favorable sur l'os alvéolaire. La présente étude vise à explorer l'efficacité du gel MF à 1 % en tant que système d'administration locale de médicaments en complément du détartrage et du surfaçage radiculaire (SRP) pour le traitement des défauts de furcation de classe II par rapport au gel placebo.

Méthodes : Soixante-quatre patients présentant des défauts uniques de furcation buccale mandibulaire de classe II ont été classés en deux groupes de traitement : SRP plus MF à 1 % (groupe 1) et SRP plus placebo (groupe 2). Les paramètres cliniques ont été enregistrés au départ, 3 mois, 6 mois et 9 mois, et les paramètres radiographiques ont été enregistrés au départ, 6 mois et 9 mois. Le remplissage des défauts au départ, à 6 mois et à 9 mois a été calculé sur des radiographies standardisées à l'aide d'un logiciel d'analyse d'images.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

64

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Inde, 560002
        • Government Dental College and Research Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. la présence de défauts de furcation buccale de classe II dans les premières molaires mandibulaires endodontiquement vitales et asymptomatiques avec une radioclarté dans la zone de la furcation sur une radiographie périapicale intrabuccale avec PD ≥ 5 mm et PD horizontale ≥ 3 mm après un traitement de phase I (SRP)

Critère d'exclusion:

  • les patients atteints d'une maladie systémique connue ; les patients présentant une allergie connue ou suspectée au MF ; les patients recevant une thérapie MF systémique ; patients atteints de parodontite agressive; les patients consommant du tabac sous quelque forme que ce soit ; patients alcooliques; les patients immunodéprimés ; femelles gestantes ou allaitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: PRS et placebo
Prophylaxie orale suivie de la mise en place d'un gel placebo
Médicament: PRS et placebo
Placement de gel placebo dans les défauts de furcation de classe II après détartrage et surfaçage radiculaire
Autres noms:
  • Groupe 1
Comparateur actif: SRP et metformine 1 %
Prophylaxie orale suivie de la mise en place d'un gel de metformine à 1 %
Médicament: SRP et metformine 1 %
Placement de gel de metformine à 1 % dans les défauts de furcation de classe II après détartrage et surfaçage radiculaire
Autres noms:
  • Groupe 2

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Remplissage de défaut osseux
Délai: de base à 9 mois
Evalué en pourcentage
de base à 9 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
indice de saignement sulcus modifié
Délai: de base à 9 mois
échelle 0-3
de base à 9 mois
indice de plaque
Délai: de base à 9 mois
échelle 0-3
de base à 9 mois
profondeur de sondage de la poche
Délai: de base à 9 mois
mesuré en mm
de base à 9 mois
niveau d'attache clinique vertical relatif
Délai: de base à 9 mois
mesuré en mm
de base à 9 mois
niveau d'attache clinique horizontal relatif
Délai: de base à 9 mois
mesuré en mm
de base à 9 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Government Dental College and Research Institute, Bangalore

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: A R Pradeep, MDS, GDCRI

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2015

Première publication (Estimation)

20 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 octobre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2015

Dernière vérification

1 octobre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GDCRI/ACM/PG/PhD/2/2013-2014S

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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