Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

1 % Metformin Gel ved behandling av furkasjonsdefekter i klasse II

18. oktober 2015 oppdatert av: Dr. A R Pradeep, Government Dental College and Research Institute, Bangalore

1 % metformingel som lokal legemiddeltilførsel ved behandling av furkasjonsdefekter i klasse II: en randomisert kontrollert klinisk studie

Metformin (MF), en biguanidgruppe av antidiabetiske medikamenter, har vist seg å forbedre osteoblastdifferensiering og hemme osteoklastdifferensiering in vitro, og kan derfor ha en gunstig effekt på alveolart bein. Denne studien tar sikte på å utforske effekten av 1 % MF-gel som et lokalt medikamentleveringssystem i tillegg til skalering og rotplaning (SRP) for behandling av klasse II-furkasjonsdefekter sammenlignet med placebogel.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Metformin (MF), en biguanidgruppe av antidiabetiske medikamenter, har vist seg å forbedre osteoblastdifferensiering og hemme osteoklastdifferensiering in vitro, og kan derfor ha en gunstig effekt på alveolar bein. Denne studien tar sikte på å utforske effekten av 1 % MF-gel som et lokalt medikamentleveringssystem i tillegg til skalering og rotplaning (SRP) for behandling av klasse II-furkasjonsdefekter sammenlignet med placebogel.

Metoder: Sekstifire pasienter med enkelt mandibulær bukkal klasse II furkasjonsdefekter ble kategorisert i to behandlingsgrupper: SRP pluss 1 % MF (gruppe 1) og SRP pluss placebo (gruppe 2). Kliniske parametere ble registrert ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder, og radiografiske parametere ble registrert ved baseline, 6 måneder og 9 måneder. Defektfylling ved baseline, 6 måneder og 9 måneder ble beregnet på standardiserte røntgenbilder ved bruk av bildeanalyseprogramvare.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560002
        • Government Dental College and Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. tilstedeværelsen av bukkal klasse II furkasjonsdefekter i endodontisk vitale, asymptomatiske mandibulære første molarer med radiolucens i furkasjonsområdet på et intraoralt periapikalt røntgenbilde med PD≥ 5 mm og horisontal PD≥3 mm etter fase I-terapi (SRP)

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter med kjent systemisk sykdom; pasienter med kjent eller mistenkt allergi mot MF; pasienter som får systemisk MF-terapi; pasienter med aggressiv periodontitt; pasienter som bruker tobakk i noen form; pasienter med alkoholisme; pasienter som var immunkompromittert; gravide eller ammende kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: SRP og placebo
Oral profylakse etterfulgt av plassering av placebo gel
Legemiddel: SRP og placebo
Plassering av placebo gel i klasse II furkasjonsdefekter etter skalering og rotplaning
Andre navn:
  • Gruppe 1
Aktiv komparator: SRP og 1 % metformin
Oral profylakse etterfulgt av plassering av 1 % metformingel
Legemiddel: SRP og 1 % metformin
Plassering av 1 % metformin gel i klasse II furkasjonsdefekter etter avskalling og rotplaning
Andre navn:
  • Gruppe 2

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bendefektfylling
Tidsramme: baseline til 9 måneder
Vurdert i prosent
baseline til 9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
modifisert sulcus blødningsindeks
Tidsramme: baseline til 9 måneder
skala 0-3
baseline til 9 måneder
plakk indeks
Tidsramme: baseline til 9 måneder
skala 0-3
baseline til 9 måneder
lomme sondering dybde
Tidsramme: baseline til 9 måneder
målt i mm
baseline til 9 måneder
relativt vertikalt klinisk tilknytningsnivå
Tidsramme: baseline til 9 måneder
målt i mm
baseline til 9 måneder
relativt horisontalt klinisk tilknytningsnivå
Tidsramme: baseline til 9 måneder
målt i mm
baseline til 9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Government Dental College and Research Institute, Bangalore

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: A R Pradeep, MDS, GDCRI

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

20. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. oktober 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2015

Sist bekreftet

1. oktober 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GDCRI/ACM/PG/PhD/2/2013-2014S

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere