三伏贴与三伏灸治疗顽固性过敏性鼻炎的对照临床试验
2018年3月22日 更新者：Hubei Provincial Collaborative Innovation Center of Preventive Treatment by Acupuncture and Moxibust
三伏贴与三伏灸治疗顽固性过敏性鼻炎的随机对照临床试验
观察三伏贴剂与三伏灸治疗顽固性过敏性鼻炎的疗效,并比较两种方法联合应用与单独应用各方法的差异。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
200
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430000
- 招聘中
- Hubei university of TCM
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接触：
- Fengxia Liang, Doctor
- 电话号码：+86 18971371818
- 邮箱：315938821@qq.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
5年 至 60年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
招募到本研究的患者必须符合以下纳入标准：
- 年龄在 5 至 60 岁之间的男性或女性。
- 每个 PAR 患者必须由耳鼻喉科医生根据以下诊断标准进行诊断：主要症状为阵发性鼻痒、持续打喷嚏、鼻塞、大量清稀鼻涕，并伴有嗅觉减退和眼睛和喉咙发痒的症状。 这些症状每天应持续或加起来达 1 小时。 发作应持续 4 周以上，每周至少持续 4 天。
- 2 项实验室结果之一为阳性： 皮肤点刺试验或血清 高循环水平的过敏原特异性 IgE 抗体 通过称为放射性过敏吸附剂 (RAST) 试验的特定过敏血液检测检测到
- 病程1年以上。
- 自愿签署知情同意书。
- 目前未参与任何其他临床试验。 排除标准
具有以下任何一种情况的患者将被排除在外：
- 对本研究中使用的草药、艾烟或胶带过敏，特定穴位的皮肤有物理性疤痕或破损。
- 患有其他过敏性疾病的患者，如过敏性哮喘。
- 最近4周内接受过针灸治疗、中草药、草药鼻吸、物理治疗或其他外治治疗AR的患者
- 过去1年内接受过免疫治疗或全身激素治疗的患者。
- 2 年内的孕妇、哺乳期妇女或准备怀孕的妇女。
- 患有先天性心脏病、严重肾病、精神疾病等严重内科疾病以及肺结核、肝炎、艾滋病等传染病的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：三伏草本贴
一种在夏季热狗日使用的穴位贴敷，贴剂的配方由黄芪（黄芪）、附子（附子）、延胡索（延胡索）、细辛（细辛）组成)、白介子 (Semen Sinapis Albae) 和肉桂 (Cortex Cinnamomi) 的比例为 2:2:1:1:2:1。双侧肺俞 (BL13)、脾俞 (BL20)、肾俞 (BL23) 、内关（PC6）、关元（CV4）穴位进行治疗
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贴片的配方由黄芪 (Astagalus Membranaceus)、附子 (Aconiti Lateralis Radix Praeparata)、延胡索 (Rhizoma Corydalis)、细心 (Herba As5ari)、白节子 (Semen Sinapis Albae) 和肉桂 ( Cortex Cinnamomi），比例为2：2：1：1：2：1。
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实验性的：三伏灸
夏季热伏天施灸，双侧经络13、经20、经23穴采用间接灸盒法
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艾灸是一种热疗法，没有任何疼痛或肿胀的感觉。艾灸通过热能和艾条的应用发挥其治疗作用。
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实验性的：三伏草药贴和三伏灸
热狗天贴剂和艾灸一起使用
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先用三伏灸，再贴三伏贴
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无干预：受控
本组患者3年内未接受中药贴剂或艾灸治疗。
3年的实验期过后，他们也会免费得到相应的治疗，所以他们在我们的候补名单中。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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鼻部症状总分（TNSS）
大体时间：三年
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在 TNSS 中，鼻塞、打喷嚏、鼻痒和流鼻涕的症状通过 0 到 3 分的分数进行评估。0 分表示没有症状，1 分表示轻微症状，容易忍受，2 分表示有症状，但很烦人可耐受，3 分表示难以耐受并干扰日常活动的严重症状。TNSS 的计算方法是将每种症状的分数加在一起
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三年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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视觉模拟量表 (VAS)
大体时间：三年
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VAS 是一个 10cm 的量表，用于评估 AR 对生活质量的影响，分数范围为 0 到 10，代表“没有影响”到“严重影响”
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三年
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鼻炎生活质量问卷 (RQLQ)
大体时间：三年
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RQLQ 包含 28 个问题，用于评估由鼻子和眼睛症状引起的日常生活损害。
将评估七个维度，包括日常生活、睡眠、非鼻部/视觉症状、实际问题、鼻部症状、视觉症状和情绪。
每个问题都应按分数回答：0 - 没有问题，1 - 一点问题都没有，2 - 有点问题，3 - 中等问题，4 - 有点问题，5 - 非常问题，6 - 极度问题。
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三年
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36 项短期健康调查 (SF-36)
大体时间：三年
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SF-36 由 36 个项目组成，分为八个维度：社会功能（两个项目）、角色限制-情感（三个项目）、心理健康（五个项目）、身体机能（十个项目）、角色限制-身体（四个项目） 、身体疼痛（两项）、活力（四项）、一般健康（五项）和最近一年健康变化的一个问题。
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三年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年7月1日
初级完成 (预期的)
2019年12月1日
研究完成 (预期的)
2020年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年10月18日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月19日
首次发布 (估计)
2015年10月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月22日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
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