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Sanfu Herbal Patch e Sanfu Moxibustione per la rinite allergica persistente: uno studio clinico controllato

San-fu Herbal Patch e San-fu Moxibustione per la rinite allergica persistente: uno studio clinico controllato randomizzato

Osservare l'efficacia del cerotto a base di erbe Sanfu e della moxibustione Sanfu sulla rinite allergica persistente e confrontare le differenze tra la combinazione di questi 2 metodi con ciascun metodo da solo.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430000
        • Reclutamento
        • Hubei university of TCM
        • Contatto:
          • Fengxia Liang, Doctor
          • Numero di telefono: +86 18971371818
          • Email: 315938821@qq.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 60 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

I pazienti reclutati per questo studio devono soddisfare i seguenti criteri di inclusione:

  1. Maschi o femmine di età compresa tra 5 e 60 anni.
  2. Ogni paziente PAR deve essere diagnosticato da un otorinolaringoiatra utilizzando i seguenti criteri diagnostici: principali sintomi di parossismo rinocnesmo, starnuti continui, ostruzione nasale e quantità significative di muco nasale chiaro e sottile, accompagnati da sintomi di iposmia e prurito agli occhi e alla gola. Questi sintomi dovrebbero durare o aggiungere fino a 1 ora al giorno. Gli attacchi dovrebbero verificarsi per più di 4 settimane e almeno per almeno 4 giorni ogni settimana.
  3. Uno dei 2 risultati di laboratorio è positivo: test cutaneo o siero elevati livelli circolanti di anticorpi IgE allergene-specifici rilevati da un esame del sangue specifico per l'allergia chiamato test radioallergosorbente (RAST)
  4. Il decorso della malattia è superiore a 1 anno.
  5. Firma volontaria di un modulo di consenso informato.
  6. Nessuna partecipazione attuale ad altri studi clinici. Criteri di esclusione

Saranno esclusi i pazienti con una qualsiasi delle seguenti condizioni:

  1. Allergie ai medicinali a base di erbe, fumo di moxa o nastro adesivo applicati in questo studio e la pelle in corrispondenza del punto terapeutico specifico presenta cicatrici fisiche o rotture.
  2. Pazienti con altre malattie allergiche, come l'asma allergico.
  3. Pazienti che hanno ricevuto trattamenti di agopuntura e moxibustione, fitoterapia cinese, inalazione nasale di fitoterapia, fisioterapia o altri trattamenti esterni per AR nelle ultime 4 settimane
  4. Pazienti che hanno ricevuto terapia immunitaria o ormonoterapia sistematica nell'ultimo anno.
  5. Donne incinte, donne che allattano o donne che si preparano alla gravidanza in 2 anni.
  6. Pazienti con gravi disturbi medici come cardiopatie congenite, nefropatia grave, malattie mentali e malattie infettive tra cui tubercolosi, epatite e AIDS.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Patch di erbe Sanfu
un tipo di applicazione dei punti di agopuntura utilizzata nei giorni caldi dell'estate,La formula del cerotto consiste in Huang Qi (Astagalus Membranaceus), Fu Zi (Aconiti Lateralis Radix Praeparata), Yan Hu Suo (Rhizoma Corydalis), Xi Xin (Herba asarum ), Bai Jie Zi (Semen Sinapis Albae) e Rou Gui (Cortex Cinnamomi) con un rapporto di 2:2:1:1:2:1. Feishu bilaterale (BL13), Pishu (BL20), Shenshu (BL23) , Neiguan (PC6) e Guanyuan (CV4) sono stati selezionati per il trattamento
La formula del cerotto è composta da Huang Qi (Astagalus Membranaceus), Fu Zi (Aconiti Lateralis Radix Praeparata), Yan Hu Suo (Rhizoma Corydalis), Xi Xin (Herba As5ari), Bai Jie Zi (Semen Sinapis Albae) e Rou Gui ( Cortex Cinnamomi), in una proporzione di 2:2:1:1:2:1.
Sperimentale: Moxibustione Sanfu
utilizzare la moxibustione nei giorni caldi dell'estate e adottare il metodo della scatola di moxibustione indiretta nei punti terapeutici bilaterali BL13, BL20 e BL23
La moxibustione è un tipo di terapia termale senza alcuna sensazione di dolore o gonfiore. La moxibustione esercita il suo effetto terapeutico mediante la potenza termica e l'applicazione della moxa.
Sperimentale: Patch di erbe Sanfu e moxibustione Sanfu
usa il cerotto alle erbe e la moxibustione insieme nei giorni degli hot dog
usa la moxibustione Sanfu seguita dal cerotto alle erbe Sanfu
Nessun intervento: controllato
i pazienti in questo gruppo non accetteranno cerotti alle erbe o terapia di moxibustione in questi 3 anni. Dopo il periodo sperimentale di 3 anni verranno offerti gratuitamente anche i trattamenti corrispondenti, quindi sono nella nostra lista d'attesa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio totale dei sintomi nasali (TNSS)
Lasso di tempo: tre anni
Nel TNSS, i sintomi di congestione nasale, starnuti, prurito nasale e rinorrea sono valutati da punteggi che vanno da 0 a 3. Un punteggio pari a 0 indica assenza di sintomi, 1 per sintomi lievi facilmente tollerabili, 2 per consapevolezza di sintomi fastidiosi ma tollerabile e 3 è riservato ai sintomi gravi che sono difficili da tollerare e interferiscono con l'attività quotidiana. Il TNSS viene calcolato sommando il punteggio per ciascun sintomo
tre anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: tre anni
VAS è una scala di 10 cm per valutare l'impatto dell'AR sulla qualità della vita che va da un punteggio di 0 a 10, che sta per "nessun impatto" a "impatto grave
tre anni
Questionario sulla qualità della vita della rinite (RQLQ)
Lasso di tempo: tre anni
Il RQLQ contiene 28 domande per valutare la compromissione della vita quotidiana causata da sintomi del naso e degli occhi. Saranno valutate sette dimensioni, tra cui la vita quotidiana, il sonno, i sintomi non nasali/ottici, i problemi pratici, i sintomi nasali, i sintomi ottici e le emozioni. Ogni domanda dovrebbe essere risolta da punteggi: 0 - nessun problema, 1 - nessun problema, 2 - un po' turbato, 3 - moderatamente turbato, 4 - un bel po' di guai, 5 - molto turbato, 6 - estremamente turbato.
tre anni
Indagine sulla salute in forma abbreviata a 36 voci (SF-36)
Lasso di tempo: tre anni
SF-36 è composto da 36 item classificati come otto dimensioni: funzionamento sociale (due item), limitazione di ruolo-emozione (tre item), salute mentale (cinque item), funzionamento fisico (dieci item), limitazione di ruolo-fisica (quattro item) , dolore fisico (due voci), vitalità (quattro voci), salute generale (cinque voci) e una questione di cambiamento di salute nell'ultimo anno.
tre anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

20 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

abbiamo reclutato circa sessanta pazienti nell'ultimo anno, informazioni tra cui numeri di contatto, anamnesi, questionari e materiali di follow-up, non abbiamo deciso in che modo condividere questi dati.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Patch di erbe Sanfu

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