- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02580682
Sanfu Herbal Patch e Sanfu Moxibustione per la rinite allergica persistente: uno studio clinico controllato
22 marzo 2018 aggiornato da: Hubei Provincial Collaborative Innovation Center of Preventive Treatment by Acupuncture and Moxibust
San-fu Herbal Patch e San-fu Moxibustione per la rinite allergica persistente: uno studio clinico controllato randomizzato
Osservare l'efficacia del cerotto a base di erbe Sanfu e della moxibustione Sanfu sulla rinite allergica persistente e confrontare le differenze tra la combinazione di questi 2 metodi con ciascun metodo da solo.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
200
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Cina, 430000
- Reclutamento
- Hubei university of TCM
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Contatto:
- Fengxia Liang, Doctor
- Numero di telefono: +86 18971371818
- Email: 315938821@qq.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 5 anni a 60 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione
I pazienti reclutati per questo studio devono soddisfare i seguenti criteri di inclusione:
- Maschi o femmine di età compresa tra 5 e 60 anni.
- Ogni paziente PAR deve essere diagnosticato da un otorinolaringoiatra utilizzando i seguenti criteri diagnostici: principali sintomi di parossismo rinocnesmo, starnuti continui, ostruzione nasale e quantità significative di muco nasale chiaro e sottile, accompagnati da sintomi di iposmia e prurito agli occhi e alla gola. Questi sintomi dovrebbero durare o aggiungere fino a 1 ora al giorno. Gli attacchi dovrebbero verificarsi per più di 4 settimane e almeno per almeno 4 giorni ogni settimana.
- Uno dei 2 risultati di laboratorio è positivo: test cutaneo o siero elevati livelli circolanti di anticorpi IgE allergene-specifici rilevati da un esame del sangue specifico per l'allergia chiamato test radioallergosorbente (RAST)
- Il decorso della malattia è superiore a 1 anno.
- Firma volontaria di un modulo di consenso informato.
- Nessuna partecipazione attuale ad altri studi clinici. Criteri di esclusione
Saranno esclusi i pazienti con una qualsiasi delle seguenti condizioni:
- Allergie ai medicinali a base di erbe, fumo di moxa o nastro adesivo applicati in questo studio e la pelle in corrispondenza del punto terapeutico specifico presenta cicatrici fisiche o rotture.
- Pazienti con altre malattie allergiche, come l'asma allergico.
- Pazienti che hanno ricevuto trattamenti di agopuntura e moxibustione, fitoterapia cinese, inalazione nasale di fitoterapia, fisioterapia o altri trattamenti esterni per AR nelle ultime 4 settimane
- Pazienti che hanno ricevuto terapia immunitaria o ormonoterapia sistematica nell'ultimo anno.
- Donne incinte, donne che allattano o donne che si preparano alla gravidanza in 2 anni.
- Pazienti con gravi disturbi medici come cardiopatie congenite, nefropatia grave, malattie mentali e malattie infettive tra cui tubercolosi, epatite e AIDS.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Patch di erbe Sanfu
un tipo di applicazione dei punti di agopuntura utilizzata nei giorni caldi dell'estate,La formula del cerotto consiste in Huang Qi (Astagalus Membranaceus), Fu Zi (Aconiti Lateralis Radix Praeparata), Yan Hu Suo (Rhizoma Corydalis), Xi Xin (Herba asarum ), Bai Jie Zi (Semen Sinapis Albae) e Rou Gui (Cortex Cinnamomi) con un rapporto di 2:2:1:1:2:1. Feishu bilaterale (BL13), Pishu (BL20), Shenshu (BL23) , Neiguan (PC6) e Guanyuan (CV4) sono stati selezionati per il trattamento
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La formula del cerotto è composta da Huang Qi (Astagalus Membranaceus), Fu Zi (Aconiti Lateralis Radix Praeparata), Yan Hu Suo (Rhizoma Corydalis), Xi Xin (Herba As5ari), Bai Jie Zi (Semen Sinapis Albae) e Rou Gui ( Cortex Cinnamomi), in una proporzione di 2:2:1:1:2:1.
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Sperimentale: Moxibustione Sanfu
utilizzare la moxibustione nei giorni caldi dell'estate e adottare il metodo della scatola di moxibustione indiretta nei punti terapeutici bilaterali BL13, BL20 e BL23
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La moxibustione è un tipo di terapia termale senza alcuna sensazione di dolore o gonfiore. La moxibustione esercita il suo effetto terapeutico mediante la potenza termica e l'applicazione della moxa.
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Sperimentale: Patch di erbe Sanfu e moxibustione Sanfu
usa il cerotto alle erbe e la moxibustione insieme nei giorni degli hot dog
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usa la moxibustione Sanfu seguita dal cerotto alle erbe Sanfu
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Nessun intervento: controllato
i pazienti in questo gruppo non accetteranno cerotti alle erbe o terapia di moxibustione in questi 3 anni.
Dopo il periodo sperimentale di 3 anni verranno offerti gratuitamente anche i trattamenti corrispondenti, quindi sono nella nostra lista d'attesa.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio totale dei sintomi nasali (TNSS)
Lasso di tempo: tre anni
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Nel TNSS, i sintomi di congestione nasale, starnuti, prurito nasale e rinorrea sono valutati da punteggi che vanno da 0 a 3. Un punteggio pari a 0 indica assenza di sintomi, 1 per sintomi lievi facilmente tollerabili, 2 per consapevolezza di sintomi fastidiosi ma tollerabile e 3 è riservato ai sintomi gravi che sono difficili da tollerare e interferiscono con l'attività quotidiana. Il TNSS viene calcolato sommando il punteggio per ciascun sintomo
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tre anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: tre anni
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VAS è una scala di 10 cm per valutare l'impatto dell'AR sulla qualità della vita che va da un punteggio di 0 a 10, che sta per "nessun impatto" a "impatto grave
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tre anni
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Questionario sulla qualità della vita della rinite (RQLQ)
Lasso di tempo: tre anni
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Il RQLQ contiene 28 domande per valutare la compromissione della vita quotidiana causata da sintomi del naso e degli occhi.
Saranno valutate sette dimensioni, tra cui la vita quotidiana, il sonno, i sintomi non nasali/ottici, i problemi pratici, i sintomi nasali, i sintomi ottici e le emozioni.
Ogni domanda dovrebbe essere risolta da punteggi: 0 - nessun problema, 1 - nessun problema, 2 - un po' turbato, 3 - moderatamente turbato, 4 - un bel po' di guai, 5 - molto turbato, 6 - estremamente turbato.
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tre anni
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Indagine sulla salute in forma abbreviata a 36 voci (SF-36)
Lasso di tempo: tre anni
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SF-36 è composto da 36 item classificati come otto dimensioni: funzionamento sociale (due item), limitazione di ruolo-emozione (tre item), salute mentale (cinque item), funzionamento fisico (dieci item), limitazione di ruolo-fisica (quattro item) , dolore fisico (due voci), vitalità (quattro voci), salute generale (cinque voci) e una questione di cambiamento di salute nell'ultimo anno.
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tre anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2016
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 ottobre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 ottobre 2015
Primo Inserito (Stima)
20 ottobre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 marzo 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 marzo 2018
Ultimo verificato
1 aprile 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- XTCX2014-SFT
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Descrizione del piano IPD
abbiamo reclutato circa sessanta pazienti nell'ultimo anno, informazioni tra cui numeri di contatto, anamnesi, questionari e materiali di follow-up, non abbiamo deciso in che modo condividere questi dati.
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Patch di erbe Sanfu
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