Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sanfu Herbal Patch og Sanfu Moxibustion for vedvarende allergisk rhinitt: en kontrollert klinisk prøve

San-fu urteplaster og San-fu moxibustion for vedvarende allergisk rhinitt: en randomisert kontrollert klinisk studie

For å observere effekten av Sanfu urteplaster og Sanfu moxibustion på vedvarende allergisk rhinitt, og sammenligne forskjellene mellom kombinasjonen av disse 2 metodene med hver metode alene.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Fengxia Liang, Doctor
  • Telefonnummer: +86 18971371818
  • E-post: 315938821@qq.com

Studiesteder

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Rekruttering
        • Hubei university of TCM
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Pasienter som rekrutteres til denne studien må oppfylle følgende inklusjonskriterier:

  1. Hanner eller kvinner i alderen mellom 5 og 60 år.
  2. Hver PAR-pasient må diagnostiseres av en otolaryngolog ved å bruke følgende diagnostiske kriterier: hovedsymptomer på paroksysm rhinocnesmus, kontinuerlig nysing, neseobstruksjon og betydelige mengder klart og tynt neseslim, ledsaget av symptomer på hyposmi og kløe i øyne og svelg. Disse symptomene bør vare i eller legge seg opp til 1 time om dagen. Anfallene bør skje i mer enn 4 uker og til slutt i minst 4 dager hver uke.
  3. Ett av 2 laboratorieresultater er positivt: hudstikkprøve eller serum høye sirkulerende nivåer av allergenspesifikt IgE-antistoff påvist ved en spesifikk blodprøve for allergi kalt en radioallergosorbent (RAST) test
  4. Sykdomsforløpet er mer enn 1 år.
  5. Frivillig signering av et informert samtykkeskjema.
  6. Ingen nåværende deltakelse i andre kliniske studier. Eksklusjonskriterier

Pasienter med noen av følgende tilstander vil bli ekskludert:

  1. Allergi mot urtemedisiner, en moxa-røyk eller teip påført i denne studien, og huden på det spesifikke akupunkturpunktet har fysiske arr eller brudd.
  2. Pasienter med andre allergiske sykdommer, som allergisk astma.
  3. Pasienter som har mottatt akupunktur- og moxibussjonsbehandling, kinesisk urtemedisin, nasal inhalasjon av urtemedisin, fysioterapi eller annen ekstern behandling for AR i løpet av de siste 4 ukene
  4. Pasienter som har mottatt immunbehandling eller systematisk hormonterapi i løpet av det siste 1 året.
  5. Gravide kvinner, ammende kvinner eller kvinner som forbereder seg på graviditet om 2 år.
  6. Pasienter med alvorlige medisinske lidelser som medfødt hjertesykdom, alvorlig nefropati, psykiske sykdommer og infeksjonssykdommer inkludert tuberkulose, hepatitt og AIDS.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sanfu urteplaster
en slags akupunktapplikasjon som brukes på pølsedager om sommeren, Formelen til lappen består av Huang Qi (Astagalus Membranaceus), Fu Zi (Aconiti Lateralis Radix Praeparata), Yan Hu Suo (Rhizoma Corydalis), Xi Xin (Herba asarum) ), Bai Jie Zi (Semen Sinapis Albae) og Rou Gui (Cortex Cinnamomi) i forholdet 2:2:1:1:2:1. Den bilaterale Feishu (BL13), Pishu (BL20), Shenshu (BL23) , Neiguan (PC6) og Guanyuan (CV4) akupunktur ble valgt for behandling
Formelen til lappen består av Huang Qi (Astagalus Membranaceus), Fu Zi (Aconiti Lateralis Radix Praeparata), Yan Hu Suo (Rhizoma Corydalis), Xi Xin (Herba As5ari), Bai Jie Zi (Semen Sinapis Albae) og Rou Gui( Cortex Cinnamomi), i en andel på 2:2:1:1:2:1.
Eksperimentell: Sanfu moxibustion
bruke moxibustion på pølsedager om sommeren, og ta i bruk den indirekte moxibustion box-metoden på de bilaterale BL13, BL20 og BL23 akupunktene
Moxibustion er en slags termisk terapi uten følelse av smerte eller hovne. Moxibustion utøver sin terapeutiske effekt ved termisk kraft og bruk av moxa.
Eksperimentell: Sanfu urteplaster og Sanfu moxibustion
bruk urteplaster og moxibustion sammen i pølsedager
bruk Sanfu moxibustion etterfulgt av Sanfu urteplaster
Ingen inngripen: kontrollert
Pasienter i denne gruppen vil ikke akseptere urteplaster eller moxibussjonsbehandling i disse 3 årene. Etter den 3-årige forsøksperioden vil de også bli tilbudt tilsvarende behandlinger gratis, så de står på vår venteliste.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total nesesymptomscore (TNSS)
Tidsramme: tre år
Ved TNSS vurderes symptomer på nesetetthet, nysing, nesekløe og rhinoré med skårer fra 0 til 3. En score på 0 indikerer ingen symptomer, 1 for milde symptomer som lett tolereres, 2 for bevissthet om symptomer som er plagsomme, men tolerabel og 3 er reservert for alvorlige symptomer som er vanskelige å tolerere og forstyrrer daglig aktivitet. TNSS beregnes ved å legge sammen poengsummen for hvert symptom
tre år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: tre år
VAS er en 10 cm-skala for å vurdere virkningen av AR på livskvalitet, fra score på 0 til 10, som står for "ingen innvirkning" til "alvorlig påvirkning".
tre år
Rhinitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ)
Tidsramme: tre år
RQLQ inneholder 28 spørsmål for å evaluere svekkelse av hverdagslivet forårsaket av symptomer på nese og øyne. Syv dimensjoner vil bli vurdert, inkludert dagligliv, søvn, ikke-nesale/optiske symptomer, praktiske problemer, nesesymptomer, optiske symptomer og følelser. Hvert spørsmål bør besvares med poengsum: 0 - ikke problemer, 1 - noen problemer i det hele tatt, 2 - noe trøblete, 3 - moderat urolige, 4 - ganske mye problemer, 5 - veldig urolige, 6 - ekstremt urolige.
tre år
36-elementers kortformede helseundersøkelse (SF-36)
Tidsramme: tre år
SF-36 består av 36 elementer kategorisert som åtte dimensjoner: sosial funksjon (to elementer), rollebegrensning-følelse (tre elementer), mental helse (fem elementer), fysisk funksjon (ti elementer), rollebegrensning-fysisk (fire elementer) , kroppslige smerter (to elementer), vitalitet (fire elementer), generell helse (fem elementer) og ett spørsmål om helseendring det siste året.
tre år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

20. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2018

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

vi har rekruttert omtrent seksti pasienter i fjor, informasjon inkludert kontaktnummer, sykehistorie, spørreskjemaer og oppfølgingsmateriell, vi har ikke bestemt på hvilken måte vi kan dele disse dataene.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Allergisk rhinitt

Kliniske studier på Sanfu urteplaster

3
Abonnere