- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02580682
Sanfu Herbal Patch og Sanfu Moxibustion for vedvarende allergisk rhinitt: en kontrollert klinisk prøve
22. mars 2018 oppdatert av: Hubei Provincial Collaborative Innovation Center of Preventive Treatment by Acupuncture and Moxibust
San-fu urteplaster og San-fu moxibustion for vedvarende allergisk rhinitt: en randomisert kontrollert klinisk studie
For å observere effekten av Sanfu urteplaster og Sanfu moxibustion på vedvarende allergisk rhinitt, og sammenligne forskjellene mellom kombinasjonen av disse 2 metodene med hver metode alene.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
200
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Fengxia Liang, Doctor
- Telefonnummer: +86 18971371818
- E-post: 315938821@qq.com
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430000
- Rekruttering
- Hubei university of TCM
-
Ta kontakt med:
- Fengxia Liang, Doctor
- Telefonnummer: +86 18971371818
- E-post: 315938821@qq.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
5 år til 60 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
Pasienter som rekrutteres til denne studien må oppfylle følgende inklusjonskriterier:
- Hanner eller kvinner i alderen mellom 5 og 60 år.
- Hver PAR-pasient må diagnostiseres av en otolaryngolog ved å bruke følgende diagnostiske kriterier: hovedsymptomer på paroksysm rhinocnesmus, kontinuerlig nysing, neseobstruksjon og betydelige mengder klart og tynt neseslim, ledsaget av symptomer på hyposmi og kløe i øyne og svelg. Disse symptomene bør vare i eller legge seg opp til 1 time om dagen. Anfallene bør skje i mer enn 4 uker og til slutt i minst 4 dager hver uke.
- Ett av 2 laboratorieresultater er positivt: hudstikkprøve eller serum høye sirkulerende nivåer av allergenspesifikt IgE-antistoff påvist ved en spesifikk blodprøve for allergi kalt en radioallergosorbent (RAST) test
- Sykdomsforløpet er mer enn 1 år.
- Frivillig signering av et informert samtykkeskjema.
- Ingen nåværende deltakelse i andre kliniske studier. Eksklusjonskriterier
Pasienter med noen av følgende tilstander vil bli ekskludert:
- Allergi mot urtemedisiner, en moxa-røyk eller teip påført i denne studien, og huden på det spesifikke akupunkturpunktet har fysiske arr eller brudd.
- Pasienter med andre allergiske sykdommer, som allergisk astma.
- Pasienter som har mottatt akupunktur- og moxibussjonsbehandling, kinesisk urtemedisin, nasal inhalasjon av urtemedisin, fysioterapi eller annen ekstern behandling for AR i løpet av de siste 4 ukene
- Pasienter som har mottatt immunbehandling eller systematisk hormonterapi i løpet av det siste 1 året.
- Gravide kvinner, ammende kvinner eller kvinner som forbereder seg på graviditet om 2 år.
- Pasienter med alvorlige medisinske lidelser som medfødt hjertesykdom, alvorlig nefropati, psykiske sykdommer og infeksjonssykdommer inkludert tuberkulose, hepatitt og AIDS.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Sanfu urteplaster
en slags akupunktapplikasjon som brukes på pølsedager om sommeren, Formelen til lappen består av Huang Qi (Astagalus Membranaceus), Fu Zi (Aconiti Lateralis Radix Praeparata), Yan Hu Suo (Rhizoma Corydalis), Xi Xin (Herba asarum) ), Bai Jie Zi (Semen Sinapis Albae) og Rou Gui (Cortex Cinnamomi) i forholdet 2:2:1:1:2:1. Den bilaterale Feishu (BL13), Pishu (BL20), Shenshu (BL23) , Neiguan (PC6) og Guanyuan (CV4) akupunktur ble valgt for behandling
|
Formelen til lappen består av Huang Qi (Astagalus Membranaceus), Fu Zi (Aconiti Lateralis Radix Praeparata), Yan Hu Suo (Rhizoma Corydalis), Xi Xin (Herba As5ari), Bai Jie Zi (Semen Sinapis Albae) og Rou Gui( Cortex Cinnamomi), i en andel på 2:2:1:1:2:1.
|
Eksperimentell: Sanfu moxibustion
bruke moxibustion på pølsedager om sommeren, og ta i bruk den indirekte moxibustion box-metoden på de bilaterale BL13, BL20 og BL23 akupunktene
|
Moxibustion er en slags termisk terapi uten følelse av smerte eller hovne. Moxibustion utøver sin terapeutiske effekt ved termisk kraft og bruk av moxa.
|
Eksperimentell: Sanfu urteplaster og Sanfu moxibustion
bruk urteplaster og moxibustion sammen i pølsedager
|
bruk Sanfu moxibustion etterfulgt av Sanfu urteplaster
|
Ingen inngripen: kontrollert
Pasienter i denne gruppen vil ikke akseptere urteplaster eller moxibussjonsbehandling i disse 3 årene.
Etter den 3-årige forsøksperioden vil de også bli tilbudt tilsvarende behandlinger gratis, så de står på vår venteliste.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Total nesesymptomscore (TNSS)
Tidsramme: tre år
|
Ved TNSS vurderes symptomer på nesetetthet, nysing, nesekløe og rhinoré med skårer fra 0 til 3. En score på 0 indikerer ingen symptomer, 1 for milde symptomer som lett tolereres, 2 for bevissthet om symptomer som er plagsomme, men tolerabel og 3 er reservert for alvorlige symptomer som er vanskelige å tolerere og forstyrrer daglig aktivitet. TNSS beregnes ved å legge sammen poengsummen for hvert symptom
|
tre år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: tre år
|
VAS er en 10 cm-skala for å vurdere virkningen av AR på livskvalitet, fra score på 0 til 10, som står for "ingen innvirkning" til "alvorlig påvirkning".
|
tre år
|
Rhinitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ)
Tidsramme: tre år
|
RQLQ inneholder 28 spørsmål for å evaluere svekkelse av hverdagslivet forårsaket av symptomer på nese og øyne.
Syv dimensjoner vil bli vurdert, inkludert dagligliv, søvn, ikke-nesale/optiske symptomer, praktiske problemer, nesesymptomer, optiske symptomer og følelser.
Hvert spørsmål bør besvares med poengsum: 0 - ikke problemer, 1 - noen problemer i det hele tatt, 2 - noe trøblete, 3 - moderat urolige, 4 - ganske mye problemer, 5 - veldig urolige, 6 - ekstremt urolige.
|
tre år
|
36-elementers kortformede helseundersøkelse (SF-36)
Tidsramme: tre år
|
SF-36 består av 36 elementer kategorisert som åtte dimensjoner: sosial funksjon (to elementer), rollebegrensning-følelse (tre elementer), mental helse (fem elementer), fysisk funksjon (ti elementer), rollebegrensning-fysisk (fire elementer) , kroppslige smerter (to elementer), vitalitet (fire elementer), generell helse (fem elementer) og ett spørsmål om helseendring det siste året.
|
tre år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2016
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2019
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. oktober 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. oktober 2015
Først lagt ut (Anslag)
20. oktober 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. mars 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. mars 2018
Sist bekreftet
1. april 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- XTCX2014-SFT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
IPD-planbeskrivelse
vi har rekruttert omtrent seksti pasienter i fjor, informasjon inkludert kontaktnummer, sykehistorie, spørreskjemaer og oppfølgingsmateriell, vi har ikke bestemt på hvilken måte vi kan dele disse dataene.
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Allergisk rhinitt
-
University Hospital, GhentRekruttering
-
Brian J LipworthTilbaketrukketAllergisk rhinitt | Takyfylakse | Rhinitis MedicamentosaStorbritannia
-
Brian J LipworthFullførtAllergisk rhinitt | Takyfylakse | Rhinitis MedicamentosaStorbritannia
Kliniske studier på Sanfu urteplaster
-
Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese...Ukjent
-
Coloplast A/SFullført
-
Coloplast A/SFullført
-
Baylor College of MedicineRekruttering
-
Angeline NguyenFullført
-
The University of Texas Health Science Center at...Patch Rx TechnologiesFullførtCystisk fibrose | Overholdelse, medisineringForente stater
-
LifeWatch Services, Inc.FullførtDesaturation av blodForente stater
-
University Hospitals, LeicesterRekrutteringRivner i rotatormansjettenStorbritannia