Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sanfu Herbal Patch a Sanfu moxování pro přetrvávající alergickou rinitidu: kontrolovaná klinická studie

22. března 2018 aktualizováno: Hubei Provincial Collaborative Innovation Center of Preventive Treatment by Acupuncture and Moxibust

Bylinná náplast San-fu a moxování San-fu pro přetrvávající alergickou rinitidu: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Pozorovat účinnost bylinné náplasti Sanfu a moxování Sanfu na přetrvávající alergickou rýmu a porovnat rozdíly mezi kombinací těchto 2 metod s každou metodou samostatně.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430000
        • Nábor
        • Hubei university of TCM
        • Kontakt:
          • Fengxia Liang, Doctor
          • Telefonní číslo: +86 18971371818
          • E-mail: 315938821@qq.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 60 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Pacienti zařazení do této studie musí splňovat následující kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy ve věku od 5 do 60 let.
  2. Každý pacient s PAR musí být diagnostikován otolaryngologem za použití následujících diagnostických kritérií: hlavní příznaky paroxyzmu rhinocnesmus, nepřetržité kýchání, nosní obstrukce a značné množství čistého a tenkého nosního hlenu, doprovázené příznaky hyposmie a svědění očí a krku. Tyto příznaky by měly trvat nebo přidat až 1 hodinu denně. Ataky by se měly vyskytovat déle než 4 týdny a alespoň 4 dny každý týden.
  3. Jeden ze 2 laboratorních výsledků je pozitivní: kožní prick test nebo vysoké cirkulující hladiny alergen-specifických IgE protilátek v séru zjištěné specifickým krevním testem na alergii nazývaným radioalergosorbentní (RAST) test
  4. Průběh onemocnění je více než 1 rok.
  5. Dobrovolné podepsání formuláře informovaného souhlasu.
  6. Žádná současná účast v jiných klinických studiích. Kritéria vyloučení

Pacienti s některým z následujících stavů budou vyloučeni:

  1. Alergie na bylinné léky, moxový kouř nebo lepicí pásku aplikované v této studii a kůže na konkrétním akupunktním bodu má fyzické jizvy nebo zlomeniny.
  2. Pacienti s jinými alergickými onemocněními, jako je alergické astma.
  3. Pacienti, kteří v posledních 4 týdnech podstoupili léčbu akupunkturou a moxováním, čínskou bylinnou medicínu, nasální inhalaci bylinné medicíny, fyzikální terapii nebo jinou externí léčbu AR
  4. Pacienti, kteří v posledním 1 roce dostávali imunoterapii nebo systematickou hormonální terapii.
  5. Těhotné ženy, kojící ženy nebo ženy připravující se na těhotenství za 2 roky.
  6. Pacienti se závažnými zdravotními poruchami, jako je vrozená srdeční vada, těžká nefropatie, duševní choroby a infekční choroby včetně tuberkulózy, hepatitidy a AIDS.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bylinná náplast Sanfu
jeden druh akupunkturní aplikace, která se používá v letních dnech s hot dogy, vzorec náplasti se skládá z Huang Qi (Astagalus Membranaceus), Fu Zi (Aconiti Lateralis Radix Praeparata), Yan Hu Suo (Rhizoma Corydalis), Xi Xin (Herba asarum ), Bai Jie Zi (Semen Sinapis Albae) a Rou Gui (Cortex Cinnamomi) v poměru 2:2:1:1:2:1. Bilaterální Feishu (BL13), Pishu (BL20), Shenshu (BL23) Pro léčbu byly vybrány akupunkturní body Neiguan (PC6) a Guanyuan (CV4).
Lék: Bylinná náplast Sanfu
Vzorec náplasti se skládá z Huang Qi (Astagalus Membranaceus), Fu Zi (Aconiti Lateralis Radix Praeparata), Yan Hu Suo (Rhizoma Corydalis), Xi Xin (Herba As5ari), Bai Jie Zi (Semen Sinapis Albae) a Rou Gui ( Cortex Cinnamomi), v poměru 2:2:1:1:2:1.
Experimentální: Sanfu moxování
používat moxování ve dnech letních párků v rohlíku a používat metodu nepřímého moxovacího boxu na bilaterálních akupunkturních bodech BL13, BL20 a BL23
Lék: Sanfu moxování
Moxování je druh tepelné terapie bez pocitu bolesti nebo otoku. Moxování uplatňuje svůj terapeutický účinek tepelnou silou a aplikací moxy.
Experimentální: Bylinná náplast Sanfu a moxování Sanfu
používejte bylinnou náplast a moxování společně ve dnech párku v rohlíku
Lék: Sanfu bylinná náplast a moxování
použijte Sanfu moxování a následně Sanfu bylinnou náplast
Žádný zásah: kontrolované
pacienti v této skupině nebudou v těchto 3 letech přijímat bylinné náplasti nebo moxování. Po 3letém experimentálním období jim bude nabídnuta odpovídající léčba také zdarma, takže jsou v našem pořadníku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové skóre nosních příznaků (TNSS)
Časové okno: tři roky
U TNSS jsou příznaky ucpaného nosu, kýchání, svědění nosu a výtoku hodnoceny skóre v rozmezí od 0 do 3. Skóre 0 znamená žádné příznaky, 1 pro mírné symptomy, které jsou snadno tolerovatelné, 2 pro povědomí o symptomech, které jsou obtěžující, ale tolerovatelné a 3 je vyhrazeno pro závažné symptomy, které je těžké tolerovat a narušují každodenní aktivitu. TNSS se vypočítá sečtením skóre pro každý symptom dohromady
tři roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
vizuální analogová stupnice (VAS)
Časové okno: tři roky
VAS je 10cm škála pro hodnocení dopadu AR na kvalitu života v rozsahu od 0 do 10, což znamená „žádný dopad“ až po „vážný dopad“.
tři roky
Dotazník kvality života o rýmě (RQLQ)
Časové okno: tři roky
RQLQ obsahuje 28 otázek k hodnocení narušení každodenního života způsobeného symptomy nosu a očí. Bude hodnoceno sedm dimenzí, včetně každodenního života, spánku, nenosních/optických symptomů, praktických problémů, nosních symptomů, optických symptomů a emocí. Každá otázka by měla být zodpovězena skórem: 0 – žádné potíže, 1 – vůbec žádné potíže, 2 – poněkud problematické, 3 – středně velké potíže, 4 – poměrně velké potíže, 5 – velké potíže, 6 – velmi potíže.
tři roky
36-položkový krátkodobý zdravotní průzkum (SF-36)
Časové okno: tři roky
SF-36 se skládá z 36 položek kategorizovaných do osmi dimenzí: sociální fungování (dvě položky), omezení role – emoce (tři položky), duševní zdraví (pět položek), fyzické fungování (deset položek), omezení role – fyzické (čtyři položky) , tělesná bolest (dvě položky), vitalita (čtyři položky), celkový zdravotní stav (pět položek) a jedna otázka změny zdraví za poslední rok.
tři roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hubei Provincial Collaborative Innovation Center of Preventive Treatment by Acupuncture and Moxibust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

20. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. března 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • XTCX2014-SFT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

v loňském roce jsme přijali přibližně šedesát pacientů, informace včetně kontaktních čísel, anamnézy, dotazníků a následných materiálů jsme se nerozhodli, jakým způsobem budeme tato data sdílet.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bylinná náplast Sanfu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit