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Sanfu Kräuterpflaster und Sanfu Moxibustion bei anhaltender allergischer Rhinitis: eine kontrollierte klinische Studie

22. März 2018 aktualisiert von: Hubei Provincial Collaborative Innovation Center of Preventive Treatment by Acupuncture and Moxibust

San-fu-Kräuterpflaster und San-fu-Moxibustion bei anhaltender allergischer Rhinitis: eine randomisierte kontrollierte klinische Studie

Beobachtung der Wirksamkeit von Sanfu-Kräuterpflaster und Sanfu-Moxibustion bei anhaltender allergischer Rhinitis und Vergleich der Unterschiede zwischen der Kombination dieser beiden Methoden mit jeder Methode allein.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Rekrutierung
        • Hubei university of TCM
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 60 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Patienten, die für diese Studie rekrutiert werden, müssen die folgenden Einschlusskriterien erfüllen:

  1. Männer oder Frauen im Alter zwischen 5 und 60 Jahren.
  2. Jeder PAR-Patient muss von einem HNO-Arzt anhand der folgenden diagnostischen Kriterien diagnostiziert werden: Hauptsymptome eines Rhinoknesmus-Anfalls, anhaltendes Niesen, verstopfte Nase und erhebliche Mengen an klarem und dünnem Nasenschleim, begleitet von Symptomen von Hyposmie und Juckreiz an Augen und Rachen. Diese Symptome sollten bis zu 1 Stunde am Tag anhalten oder sich summieren. Die Attacken sollten länger als 4 Wochen und zuletzt an mindestens 4 Tagen pro Woche auftreten.
  3. Eines von 2 Laborergebnissen ist positiv: Haut-Prick-Test oder hohe zirkulierende Konzentrationen von allergenspezifischen IgE-Antikörpern im Serum, nachgewiesen durch einen spezifischen Bluttest für Allergien, der als Radioallergosorbent (RAST)-Test bezeichnet wird
  4. Der Krankheitsverlauf beträgt mehr als 1 Jahr.
  5. Freiwillige Unterzeichnung einer Einwilligungserklärung.
  6. Keine aktuelle Teilnahme an anderen klinischen Studien. Ausschlusskriterien

Patienten mit einer der folgenden Erkrankungen werden ausgeschlossen:

  1. Allergien gegen pflanzliche Arzneimittel, Moxa-Rauch oder Klebeband, die in dieser Studie angewendet wurden, und die Haut am spezifischen Akupunkturpunkt weist physische Narben oder Brüche auf.
  2. Patienten mit anderen allergischen Erkrankungen wie allergischem Asthma.
  3. Patienten, die innerhalb der letzten 4 Wochen eine Akupunktur- und Moxibustionsbehandlung, chinesische Kräutermedizin, nasale Inhalation von Kräutermedizin, Physiotherapie oder eine andere externe Behandlung für AR erhalten haben
  4. Patienten, die im letzten Jahr eine Immuntherapie oder systematische Hormontherapie erhalten haben.
  5. Schwangere Frauen, stillende Frauen oder Frauen, die sich in 2 Jahren auf eine Schwangerschaft vorbereiten.
  6. Patienten mit schweren Erkrankungen wie angeborenem Herzfehler, schwerer Nephropathie, Geisteskrankheiten und Infektionskrankheiten wie Tuberkulose, Hepatitis und AIDS.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sanfu Kräuterpflaster
eine Art Akupunkturpunktanwendung, die an heißen Hundstagen im Sommer verwendet wird,Die Formel des Pflasters besteht aus Huang Qi (Astagalus Membranaceus), Fu Zi (Aconiti Lateralis Radix Praeparata), Yan Hu Suo (Rhizoma Corydalis), Xi Xin (Herba asarum ), Bai Jie Zi (Semen Sinapis Albae) und Rou Gui (Cortex Cinnamomi) im Verhältnis 2:2:1:1:2:1. Die bilateralen Feishu (BL13), Pishu (BL20), Shenshu (BL23) , Neiguan (PC6) und Guanyuan (CV4) Akupunkturpunkte wurden für die Behandlung ausgewählt
Arzneimittel: Sanfu Kräuterpflaster
Die Formel des Pflasters besteht aus Huang Qi (Astagalus Membranaceus), Fu Zi (Aconiti Lateralis Radix Praeparata), Yan Hu Suo (Rhizoma Corydalis), Xi Xin (Herba As5ari), Bai Jie Zi (Semen Sinapis Albae) und Rou Gui ( Cortex Cinnamomi), in einem Verhältnis von 2:2:1:1:2:1.
Experimental: Sanfu-Moxibustion
Verwenden Sie Moxibustion an Hot-Dog-Tagen im Sommer und wenden Sie die indirekte Moxibustion-Box-Methode an den bilateralen Akupunkturpunkten BL13, BL20 und BL23 an
Arzneimittel: Sanfu-Moxibustion
Moxibustion ist eine Art Wärmetherapie ohne Schmerz- oder Schwellungsgefühl. Die Moxibustion entfaltet ihre therapeutische Wirkung durch Wärmekraft und die Anwendung von Moxa.
Experimental: Sanfu-Kräuterpflaster und Sanfu-Moxibustion
Verwenden Sie Kräuterpflaster und Moxibustion zusammen an Hot-Dog-Tagen
Arzneimittel: Sanfu Kräuterpflaster und Moxibustion
Verwenden Sie Sanfu Moxibustion, gefolgt von Sanfu Kräuterpflaster
Kein Eingriff: kontrolliert
Patienten in dieser Gruppe werden in diesen 3 Jahren kein Kräuterpflaster oder keine Moxibustion-Therapie akzeptieren. Nach der 3-jährigen Experimentierzeit werden ihnen entsprechende Behandlungen ebenfalls kostenlos angeboten, sie stehen also auf unserer Warteliste.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamter nasaler Symptom-Score (TNSS)
Zeitfenster: 3 Jahre
Beim TNSS werden die Symptome einer verstopften Nase, Niesen, Nasenjucken und Rhinorrhoe mit Werten von 0 bis 3 bewertet. Ein Wert von 0 bedeutet keine Symptome, 1 bedeutet leichte Symptome, die leicht toleriert werden, 2 bedeutet, dass Symptome wahrgenommen werden, die jedoch störend sind erträglich und 3 ist schweren Symptomen vorbehalten, die schwer zu ertragen sind und die tägliche Aktivität beeinträchtigen. TNSS wird berechnet, indem die Punktzahl für jedes Symptom zusammengezählt wird
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 3 Jahre
VAS ist eine 10-cm-Skala zur Bewertung der Auswirkungen von AR auf die Lebensqualität, die von 0 bis 10 reicht, was für „keine Auswirkungen“ bis „ernsthafte Auswirkungen“ steht
3 Jahre
Fragebogen zur Lebensqualität bei Rhinitis (RQLQ)
Zeitfenster: 3 Jahre
Der RQLQ enthält 28 Fragen zur Bewertung der Beeinträchtigung des Alltags durch Nasen- und Augensymptome. Sieben Dimensionen werden bewertet, darunter Alltag, Schlaf, nicht-nosale/optische Symptome, praktische Probleme, nosale Symptome, optische Symptome und Emotion. Jede Frage sollte mit Punkten beantwortet werden: 0 – keine Probleme, 1 – überhaupt keine Probleme, 2 – etwas Probleme, 3 – mäßige Probleme, 4 – ziemlich viele Probleme, 5 – sehr Probleme, 6 – sehr große Probleme.
3 Jahre
36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36)
Zeitfenster: 3 Jahre
SF-36 besteht aus 36 Items, die in acht Dimensionen kategorisiert sind: Soziale Funktionsfähigkeit (zwei Items), Rolleneinschränkung-Emotion (drei Items), psychische Gesundheit (fünf Items), körperliche Funktionsfähigkeit (zehn Items), Rolleneinschränkung-körperlich (vier Items) , körperliche Schmerzen (zwei Items), Vitalität (vier Items), allgemeiner Gesundheitszustand (fünf Items) und eine Frage zur gesundheitlichen Veränderung im letzten Jahr.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hubei Provincial Collaborative Innovation Center of Preventive Treatment by Acupuncture and Moxibust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XTCX2014-SFT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Wir haben im letzten Jahr ungefähr sechzig Patienten rekrutiert, Informationen wie Telefonnummern, Krankengeschichte, Fragebögen und Nachsorgematerialien, wir haben noch nicht entschieden, auf welche Weise wir diese Daten weitergeben können.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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