- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02580682
Sanfu Herbal Patch en Sanfu Moxibustion voor aanhoudende allergische rhinitis: een gecontroleerd klinisch onderzoek
22 maart 2018 bijgewerkt door: Hubei Provincial Collaborative Innovation Center of Preventive Treatment by Acupuncture and Moxibust
San-fu Herbal Patch en San-fu Moxibustion voor aanhoudende allergische rhinitis: een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie
Om de werkzaamheid van Sanfu-kruidenpleister en Sanfu-moxibustie bij aanhoudende allergische rhinitis te observeren, en de verschillen tussen de combinatie van deze 2 methoden met elke methode alleen te vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
200
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430000
- Werving
- Hubei university of TCM
-
Contact:
- Fengxia Liang, Doctor
- Telefoonnummer: +86 18971371818
- E-mail: 315938821@qq.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
5 jaar tot 60 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria
Patiënten die voor dit onderzoek worden gerekruteerd, moeten aan de volgende inclusiecriteria voldoen:
- Mannen of vrouwen tussen de 5 en 60 jaar.
- Elke PAR-patiënt moet worden gediagnosticeerd door een otolaryngoloog met behulp van de volgende diagnostische criteria: belangrijke symptomen van paroxysme rhinocnesmus, continu niezen, verstopte neus en aanzienlijke hoeveelheden helder en dun neusslijm, vergezeld van symptomen van hyposmie en jeuk aan ogen en keel. Deze symptomen zouden 1 uur per dag moeten aanhouden of oplopen. De aanvallen zouden langer dan 4 weken moeten duren en ten minste 4 dagen per week.
- Een van de 2 laboratoriumresultaten is positief: huidpriktest of serum hoge circulerende niveaus van allergeenspecifiek IgE-antilichaam gedetecteerd door een specifieke bloedtest voor allergie, een radioallergosorbent (RAST) -test genoemd
- Het verloop van de ziekte is meer dan 1 jaar.
- Vrijwillige ondertekening van een formulier voor geïnformeerde toestemming.
- Momenteel geen deelname aan andere klinische onderzoeken. Uitsluitingscriteria
Patiënten met een van de volgende aandoeningen worden uitgesloten:
- Allergieën voor de kruidengeneesmiddelen, een moxa-rook of plakband dat in dit onderzoek is aangebracht, en de huid bij het specifieke acupunt heeft fysieke littekens of breuken.
- Patiënten met andere allergische aandoeningen, zoals allergisch astma.
- Patiënten die in de afgelopen 4 weken een behandeling met acupunctuur en moxibustie, Chinese kruidengeneeskunde, nasale inhalatie van kruidengeneeskunde, fysiotherapie of andere externe behandeling voor AR hebben ondergaan
- Patiënten die in de afgelopen 1 jaar immuuntherapie of systematische hormoontherapie hebben gekregen.
- Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen die zich binnen 2 jaar voorbereiden op een zwangerschap.
- Patiënten met ernstige medische aandoeningen zoals aangeboren hartaandoeningen, ernstige nefropathie, psychische aandoeningen en infectieziekten, waaronder tuberculose, hepatitis en aids.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Sanfu kruidenpleister
een soort acupunttoepassing die werd gebruikt in hotdogdagen van de zomer. De formule van de patch bestaat uit Huang Qi (Astagalus Membranaceus), Fu Zi (Aconiti Lateralis Radix Praeparata), Yan Hu Suo (Rhizoma Corydalis), Xi Xin (Herba asarum ), Bai Jie Zi (Semen Sinapis Albae) en Rou Gui (Cortex Cinnamomi) in een verhouding van 2:2:1:1:2:1.De bilaterale Feishu (BL13), Pishu (BL20), Shenshu (BL23) , Neiguan (PC6) en Guanyuan (CV4) acupunten werden geselecteerd voor behandeling
|
De formule van de patch bestaat uit Huang Qi (Astagalus Membranaceus), Fu Zi (Aconiti Lateralis Radix Praeparata), Yan Hu Suo (Rhizoma Corydalis), Xi Xin (Herba As5ari), Bai Jie Zi (Semen Sinapis Albae) en Rou Gui( Cortex Cinnamomi), in een verhouding van 2:2:1:1:2:1.
|
|
Experimenteel: Sanfu moxibustie
gebruik moxibustion in hotdogdagen van de zomer, en gebruik de indirecte moxibustion-boxmethode op de bilaterale BL13-, BL20- en BL23-acupunten
|
Moxibustie is een vorm van thermische therapie zonder enig gevoel van pijn of zwelling. Moxibustie oefent zijn therapeutisch effect uit door thermische kracht en de toepassing van moxa.
|
|
Experimenteel: Sanfu-kruidenpleister en Sanfu-moxibustie
gebruik kruidenpleister en moxibustie samen op hotdogdagen
|
gebruik Sanfu moxibustion gevolgd door Sanfu kruidenpleister
|
|
Geen tussenkomst: gecontroleerd
patiënten in deze groep zullen gedurende deze 3 jaar geen kruidenpleister of moxibustietherapie accepteren.
Na de proefperiode van 3 jaar krijgen ze ook de bijbehorende behandelingen gratis aangeboden, dus ze staan op onze wachtlijst.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale nasale symptoomscore (TNSS)
Tijdsspanne: drie jaar
|
Bij TNSS worden symptomen van verstopte neus, niezen, jeukende neus en rinorroe beoordeeld met scores van 0 tot 3. Een score van 0 betekent geen symptomen, 1 voor milde symptomen die gemakkelijk worden verdragen, 2 voor bewustzijn van symptomen die hinderlijk maar aanvaardbaar en 3 is gereserveerd voor ernstige symptomen die moeilijk te verdragen zijn en de dagelijkse activiteiten verstoren. TNSS wordt berekend door de score voor elk symptoom bij elkaar op te tellen
|
drie jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: drie jaar
|
VAS is een schaal van 10 cm om de impact van AR op de levenskwaliteit te beoordelen, variërend van een score van 0 tot 10, wat staat voor "geen impact" tot "ernstige impact".
|
drie jaar
|
|
Rhinitis Kwaliteit van Leven Vragenlijst (RQLQ)
Tijdsspanne: drie jaar
|
De RQLQ bevat 28 vragen om de verslechtering van het dagelijks leven veroorzaakt door symptomen van neus en ogen te evalueren.
Er worden zeven dimensies beoordeeld, waaronder het dagelijks leven, slaap, niet-neus/optische symptomen, praktische problemen, neusklachten, optische symptomen en emotie.
Elke vraag moet worden beantwoord met scores: 0 - geen problemen, 1 - helemaal geen problemen, 2 - enigszins problemen, 3 - redelijk veel problemen, 4 - behoorlijk wat problemen, 5 - zeer veel problemen, 6 - extreem veel problemen.
|
drie jaar
|
|
Korte gezondheidsenquête met 36 items (SF-36)
Tijdsspanne: drie jaar
|
SF-36 bestaat uit 36 items gecategoriseerd als acht dimensies: sociaal functioneren (twee items), rolbeperking-emotie (drie items), geestelijke gezondheid (vijf items), fysiek functioneren (tien items), rolbeperking-fysiek (vier items). lichamelijke pijn (twee items), vitaliteit (vier items), algemene gezondheid (vijf items) en één vraag over gezondheidsverandering in het afgelopen jaar.
|
drie jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2016
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 oktober 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 oktober 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
20 oktober 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 maart 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 maart 2018
Laatst geverifieerd
1 april 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- XTCX2014-SFT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Beschrijving IPD-plan
we hebben het afgelopen jaar ongeveer zestig patiënten gerekruteerd, informatie inclusief contactnummers, medische geschiedenis, vragenlijsten en vervolgmateriaal, we hebben nog niet besloten op welke manier we deze gegevens zouden kunnen delen.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Allergische rhinitis
-
Inimmune CorporationRho, Inc.VoltooidAllergische rhinitis | Rhinitis Allergisch | Allergische rhinitis als gevolg van allergenenCanada
-
Polyrizon Ltd.Nog niet aan het wervenAllergische rhinitis | Seizoensgebonden allergische rhinitis (SAR)
-
Liaquat University of Medical & Health SciencesUniversity of Urbino "Carlo Bo"VoltooidVasomotorische rhinitisItalië
-
ALK-Abelló A/SVoltooidMeerjarige allergische rhinitis | Seizoensgebonden allergische rhinitis
-
Shanghai Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Technology...WervingSeizoensgebonden allergische rhinitisChina
-
Organon and CoVoltooidMeerjarige allergische rhinitis | Seizoensgebonden allergische rhinitis
-
Chengdu Kangnuoxing Biopharma,Inc.Nog niet aan het wervenSeizoensgebonden allergische rhinitis (SAR)China
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAZ Sint-Jan AVWervingMeerjarige allergische rhinitis | Seizoensgebonden allergische rhinitis | Lokale allergische rhinitisBelgië
-
Winclove B.V.AlyatecWervingMeerjarige allergische rhinitisFrankrijk
-
SanofiVoltooidRhinitis SeizoensgebondenJapan
Klinische onderzoeken op Sanfu kruidenpleister
-
Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese...Onbekend
-
Hamdard UniversityVoltooid
-
Coloplast A/SVoltooid
-
Coloplast A/SVoltooid
-
En Chu Kong HospitalVoltooid
-
Baylor College of MedicineWervingScheelzien | AmblyopieVerenigde Staten
-
GE HealthcareVoltooid
-
Angeline NguyenVoltooid
-
Veradermics, Inc.VoltooidWratten | Gewone wrat | Verruca vulgarisVerenigde Staten