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持続性アレルギー性鼻炎に対するサンフハーブパッチとサンフ灸：対照臨床試験

2018年3月22日 更新者：Hubei Provincial Collaborative Innovation Center of Preventive Treatment by Acupuncture and Moxibust

持続性アレルギー性鼻炎に対するサンフーハーブパッチとサンフー灸：無作為対照臨床試験

持続性アレルギー性鼻炎に対するサンフウ生薬パッチとサンフウ灸の有効性を観察し、これら 2 つの方法を組み合わせた場合と各方法を単独で使用した場合の違いを比較します。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

200

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430000
        • 募集
        • Hubei university of TCM
        • コンタクト：
          • Fengxia Liang, Doctor
          • 電話番号：+86 18971371818
          • メール：315938821@qq.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

5年～60年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

この研究に募集された患者は、次の選択基準を満たす必要があります。

  1. 5歳から60歳までの男性または女性。
  2. 各 PAR 患者は、次の診断基準を使用して耳鼻咽喉科医によって診断されなければなりません: 鼻の発作の主な症状、継続的なくしゃみ、鼻閉、およびかなりの量の透明で薄い鼻粘液があり、低嗅覚症および目と喉のかゆみの症状を伴います。 これらの症状は、1 日に 1 時間続くか、合計で 1 時間続くはずです。 攻撃は 4 週間以上、最後には毎週少なくとも 4 日間発生するはずです。
  3. 2 つの検査結果のうちの 1 つが陽性: 皮膚プリック テストまたは放射性アレルゲン吸着剤 (RAST) テストと呼ばれるアレルギーの特定の血液検査によって検出されたアレルゲン特異的 IgE 抗体の血清高循環レベル
  4. 病気の経過は1年以上です。
  5. インフォームドコンセントフォームへの自発的な署名。
  6. 他の臨床試験への現在の参加はありません。 除外基準

以下の条件のいずれかに該当する患者は除外されます。

  1. 漢方薬に対するアレルギー、この研究で適用されたもぐさの煙または粘着テープ、および特定のツボの皮膚に物理的な傷または破損があります。
  2. アレルギー性喘息などの他のアレルギー性疾患のある患者。
  3. 過去4週間以内にARに対して鍼灸治療、漢方薬、漢方薬の鼻吸入、理学療法またはその他の外用療法を受けた患者
  4. -過去1年間に免疫療法または体系的なホルモン療法を受けた患者。
  5. 妊婦、授乳中の女性、または2年以内に妊娠の準備をしている女性。
  6. 先天性心疾患、重度の腎症、精神疾患、結核、肝炎、エイズなどの感染症などの重篤な疾患のある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：さんふハーブパッチ
夏のホットドッグの日に使用される一種のツボアプリケーション、パッチの処方は、Huang Qi (Astagalus Membranaceus)、Fu Zi (Aconiti Lateralis Radix Praeparata)、Yan Hu Suo (Rhizoma Corydalis)、Xi Xin (Herba asarum) で構成されています。 )、Bai Jie Zi (Semen Sinapis Albae)、および Rou Gui (Cortex Cinnamomi) を 2:2:1:1:2:1 の比率で。両側 Feishu (BL13)、Pishu (BL20)、Shenshu (BL23) 、Neiguan (PC6)、および Guanyuan (CV4) ツボが治療のために選択されました。
薬：さんふハーブパッチ
パッチの処方は、Huang Qi (Astagalus Membranaceus)、Fu Zi (Aconiti Lateralis Radix Praeparata)、Yan Hu Suo (Rhizoma Corydalis)、Xi Xin (Herba As5ari)、Bai Jie Zi (Semen Sinapis Albae) および Rou Gui ( Cortex Cinnamomi)、2:2:1:1:2:1 の比率で。
実験的：さんふ灸
夏のホットドッグの日はお灸、両側のBL13、BL20、BL23ツボは間接灸箱法を採用。
薬：さんふ灸
お灸は、痛みや腫れを感じさせない温熱療法の一種です。お灸は、熱の力と灸を当てることで治療効果を発揮します。
実験的：さんふ生薬パッチとさんふ灸
ホットドッグの日はハーブパッチと灸を一緒に使う
薬：さんふうの生薬パッチと灸
Sanfu 灸を使用し、その後 Sanfu ハーブ パッチを使用します。
介入なし：制御された
このグループの患者は、この 3 年間、ハーブパッチまたは灸療法を受け入れません。 3年間の実験期間の後、対応する治療も無料で提供されるため、待機リストに入っています.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総鼻症状スコア（TNSS）
時間枠：3年
TNSSでは、鼻づまり、くしゃみ、鼻のかゆみ、鼻水などの症状を0～3点で評価します。0点は症状なし、1点は軽度で我慢できる程度の症状、2点は気になるが自覚症状があることを示します。忍容性があり、3 は、耐え難く、日常生活に支障をきたす重篤な症状のために予約されています。TNSS は、各症状のスコアを合計して計算されます。
3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠：3年
VAS は、AR が生活の質に与える影響を 0 から 10 の範囲で評価する 10 cm スケールで、「影響なし」から「重大な影響」を表します。
3年
鼻炎の生活の質に関するアンケート (RQLQ)
時間枠：3年
RQLQ には、鼻と目の症状によって引き起こされる日常生活の障害を評価するための 28 の質問が含まれています。 日常生活、睡眠、非鼻/視覚症状、実際の問題、鼻症状、視覚症状、および感情を含む7つの側面が評価されます。 すべての質問には、0 - 問題なし、1 - まったく問題がない、2 - やや問題がある、3 - やや問題がある、4 - かなり問題がある、5 - 非常に問題がある、6 - 非常に問題がある、のスコアで回答する必要があります。
3年
36項目の簡易健康調査（SF-36）
時間枠：3年
SF-36 は、社会的機能（2 項目）、役割制限-感情（3 項目）、精神的健康（5 項目）、身体機能（10 項目）、役割制限-身体（4 項目）の 8 つの次元に分類された 36 項目で構成されています。 、体の痛み（2項目）、活力（4項目）、全身の健康状態（5項目）、最近1年間の健康変化に関する1つの質問。
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hubei Provincial Collaborative Innovation Center of Preventive Treatment by Acupuncture and Moxibust

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年7月1日

一次修了 (予想される)

2019年12月1日

研究の完了 (予想される)

2020年12月1日

試験登録日

最初に提出

2015年10月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年10月19日

最初の投稿 (見積もり)

2015年10月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年3月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年3月22日

最終確認日

2017年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • XTCX2014-SFT

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

昨年は約 60 人の患者を募集しましたが、連絡先番号、病歴、アンケート、フォローアップ資料などの情報が含まれていますが、これらのデータをどのように共有できるかはまだ決まっていません。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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