Sanfu Herbal Patch y Sanfu Moxibustión para la rinitis alérgica persistente: un ensayo clínico controlado
22 de marzo de 2018 actualizado por: Hubei Provincial Collaborative Innovation Center of Preventive Treatment by Acupuncture and Moxibust
San-fu Herbal Patch y San-fu Moxibustión para la rinitis alérgica persistente: un ensayo clínico controlado aleatorio
Observar la eficacia del parche herbal Sanfu y la moxibustión Sanfu en la rinitis alérgica persistente y comparar las diferencias entre la combinación de estos 2 métodos con cada método solo.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
200
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Fengxia Liang, Doctor
- Número de teléfono: +86 18971371818
- Correo electrónico: 315938821@qq.com
Ubicaciones de estudio
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430000
- Reclutamiento
- Hubei university of TCM
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Contacto:
- Fengxia Liang, Doctor
- Número de teléfono: +86 18971371818
- Correo electrónico: 315938821@qq.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 años a 60 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
Los pacientes reclutados para este estudio deben cumplir con los siguientes criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres de 5 a 60 años.
- Cada paciente con PAR debe ser diagnosticado por un otorrinolaringólogo utilizando los siguientes criterios diagnósticos: síntomas mayores de paroxismo rinocnesmo, estornudos continuos, obstrucción nasal y cantidades significativas de moco nasal claro y delgado, acompañado de síntomas de hiposmia y picazón de ojos y garganta. Estos síntomas deben durar o sumar hasta 1 hora al día. Los ataques deben ocurrir durante más de 4 semanas y al menos durante al menos 4 días a la semana.
- Uno de los 2 resultados de laboratorio es positivo: prueba de punción cutánea o niveles séricos elevados de anticuerpos IgE específicos de alérgenos detectados mediante un análisis de sangre específico para alergias llamado prueba de radioalergoabsorción (RAST).
- El curso de la enfermedad es más de 1 año.
- Firma voluntaria de un formulario de consentimiento informado.
- Sin participación actual en ningún otro ensayo clínico. Criterio de exclusión
Serán excluidos los pacientes con alguna de las siguientes condiciones:
- Alergias a los medicamentos a base de hierbas, un humo de moxa o una cinta adhesiva aplicada en este estudio, y la piel en el punto de acupuntura específico tiene cicatrices físicas o roturas.
- Pacientes con otras enfermedades alérgicas, como asma alérgica.
- Pacientes que recibieron tratamiento de acupuntura y moxibustión, hierbas medicinales chinas, inhalación nasal de hierbas medicinales, fisioterapia u otro tratamiento externo para AR en las últimas 4 semanas
- Pacientes que recibieron inmunoterapia u hormonoterapia sistemática en el último año.
- Mujeres embarazadas, mujeres lactantes o mujeres que se preparan para el embarazo en 2 años.
- Pacientes con trastornos médicos graves, como cardiopatías congénitas, nefropatía grave, enfermedades mentales y enfermedades infecciosas, como tuberculosis, hepatitis y SIDA.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Parche de hierbas Sanfu
un tipo de aplicación de punto de acupuntura que se usa en los días de perritos calientes del verano, la fórmula del parche consiste en Huang Qi (Astagalus Membranaceus), Fu Zi (Aconiti Lateralis Radix Praeparata), Yan Hu Suo (Rhizoma Corydalis), Xi Xin (Herba asarum ), Bai Jie Zi (Semen Sinapis Albae) y Rou Gui (Cortex Cinnamomi) en una proporción de 2:2:1:1:2:1. Feishu bilateral (BL13), Pishu (BL20), Shenshu (BL23) Los puntos de acupuntura , Neiguan (PC6) y Guanyuan (CV4) fueron seleccionados para el tratamiento
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La fórmula del parche consta de Huang Qi (Astagalus Membranaceus), Fu Zi (Aconiti Lateralis Radix Praeparata), Yan Hu Suo (Rhizoma Corydalis), Xi Xin (Herba As5ari), Bai Jie Zi (Semen Sinapis Albae) y Rou Gui( Cortex Cinnamomi), en una proporción de 2:2:1:1:2:1.
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Experimental: Moxibustión sanfu
use moxibustión en los días de perritos calientes del verano y adopte el método de caja de moxibustión indirecta en los puntos de acupuntura bilaterales BL13, BL20 y BL23
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La moxibustión es un tipo de terapia termal sin sensación de dolor ni hinchazón. La moxibustión ejerce su efecto terapéutico mediante energía térmica y la aplicación de moxa.
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Experimental: Parche herbal Sanfu y moxibustión Sanfu
use parches de hierbas y moxibustión juntos en los días de perros calientes
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use moxibustión de Sanfu seguida de un parche de hierbas de Sanfu
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Sin intervención: revisado
los pacientes de este grupo no aceptarán parches herbales o terapia de moxibustión en estos 3 años.
Después del período experimental de 3 años, se les ofrecerán los tratamientos correspondientes de forma gratuita, por lo que están en nuestra lista de espera.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje total de síntomas nasales (TNSS)
Periodo de tiempo: tres años
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En TNSS, los síntomas de congestión nasal, estornudos, picazón nasal y rinorrea se evalúan con puntuaciones que van de 0 a 3. Una puntuación de 0 indica ausencia de síntomas, 1 para síntomas leves que se toleran fácilmente, 2 para conciencia de síntomas que son molestos pero tolerable y 3 se reserva para síntomas graves que son difíciles de tolerar e interfieren con la actividad diaria. TNSS se calcula sumando la puntuación de cada síntoma
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tres años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: tres años
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VAS es una escala de 10 cm para evaluar el impacto de AR en la calidad de vida que va de 0 a 10, que significa "sin impacto" a "impacto grave".
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tres años
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Cuestionario de calidad de vida para la rinitis (RQLQ)
Periodo de tiempo: tres años
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El RQLQ contiene 28 preguntas para evaluar el deterioro de la vida cotidiana causado por los síntomas de la nariz y los ojos.
Se evaluarán siete dimensiones, que incluyen la vida diaria, el sueño, los síntomas no nasales/ópticos, los problemas prácticos, los síntomas nasales, los síntomas ópticos y la emoción.
Cada pregunta debe ser respondida con puntajes: 0 - ningún problema, 1 - ningún problema en absoluto, 2 - algo problemático, 3 - moderadamente problemático, 4 - bastante problemático, 5 - muy problemático, 6 - extremadamente problemático.
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tres años
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Encuesta de salud de formato corto de 36 ítems (SF-36)
Periodo de tiempo: tres años
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El SF-36 consta de 36 ítems categorizados en ocho dimensiones: funcionamiento social (dos ítems), rol limitación-emoción (tres ítems), salud mental (cinco ítems), funcionamiento físico (diez ítems), rol limitación física (cuatro ítems) , dolor corporal (dos ítems), vitalidad (cuatro ítems), salud general (cinco ítems) y una pregunta de cambio de salud en un año reciente.
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tres años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de marzo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2018
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- XTCX2014-SFT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Descripción del plan IPD
hemos reclutado aproximadamente sesenta pacientes en el último año, información que incluye números de contacto, historial médico, cuestionarios y materiales de seguimiento, no hemos decidido de qué manera podríamos compartir estos datos.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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