Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sanfu Urteplaster og Sanfu Moxibustion mod vedvarende allergisk rhinitis: et kontrolleret klinisk forsøg

22. marts 2018 opdateret af: Hubei Provincial Collaborative Innovation Center of Preventive Treatment by Acupuncture and Moxibust

San-fu urteplaster og San-fu moxibustion for vedvarende allergisk rhinitis: et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

At observere effektiviteten af ​​Sanfu urteplaster og Sanfu moxibustion på vedvarende allergisk rhinitis og sammenligne forskellene mellem kombinationen af ​​disse 2 metoder med hver metode alene.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Rekruttering
        • Hubei university of TCM
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Patienter, der rekrutteres til denne undersøgelse, skal opfylde følgende inklusionskriterier:

  1. Hanner eller hunner i alderen mellem 5 og 60 år.
  2. Hver PAR-patient skal diagnosticeres af en otolaryngolog ved hjælp af følgende diagnostiske kriterier: hovedsymptomer på paroxysm rhinocnesmus, vedvarende nysen, nasal obstruktion og betydelige mængder af klart og tyndt næseslim, ledsaget af symptomer på hyposmi og kløe i øjne og svælg. Disse symptomer bør vare i eller tilføje op til 1 time om dagen. Anfaldene bør forekomme i mere end 4 uger og til sidst i mindst 4 dage hver uge.
  3. Et af 2 laboratorieresultater er positivt: hudpriktest eller serum høje cirkulerende niveauer af allergenspecifikt IgE-antistof påvist ved en specifik blodprøve for allergi kaldet en radioallergosorbent (RAST) test
  4. Sygdommens forløb er mere end 1 år.
  5. Frivillig underskrift af en informeret samtykkeerklæring.
  6. Ingen aktuel deltagelse i andre kliniske forsøg. Eksklusionskriterier

Patienter med en af ​​følgende tilstande vil blive udelukket:

  1. Allergi over for naturlægemidler, en moxa-røg eller klæbebånd påført i denne undersøgelse, og huden på det specifikke akupunkt har fysiske ar eller brud.
  2. Patienter med andre allergiske sygdomme, såsom allergisk astma.
  3. Patienter, der har modtaget akupunktur- og moxibustionsbehandling, kinesisk urtemedicin, nasal inhalation af urtemedicin, fysioterapi eller anden ekstern behandling for AR inden for de sidste 4 uger
  4. Patienter, der har modtaget immunterapi eller systematisk hormonterapi inden for det seneste 1 år.
  5. Gravide kvinder, ammende kvinder eller kvinder, der forbereder sig på graviditet om 2 år.
  6. Patienter med alvorlige medicinske lidelser såsom medfødt hjertesygdom, svær nefropati, psykiske sygdomme og infektionssygdomme, herunder tuberkulose, hepatitis og AIDS.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sanfu urteplaster
en slags akupunktsanvendelse, der bruges i sommerpølsedage, plasterets formel består af Huang Qi (Astagalus Membranaceus), Fu Zi (Aconiti Lateralis Radix Praeparata), Yan Hu Suo (Rhizoma Corydalis), Xi Xin (Herba asarum) ), Bai Jie Zi (Semen Sinapis Albae) og Rou Gui (Cortex Cinnamomi) i forholdet 2:2:1:1:2:1. Den bilaterale Feishu (BL13), Pishu (BL20), Shenshu (BL23) , Neiguan (PC6) og Guanyuan (CV4) akupunkter blev udvalgt til behandling
Medicin: Sanfu urteplaster
Formlen på plasteret består af Huang Qi (Astagalus Membranaceus), Fu Zi (Aconiti Lateralis Radix Praeparata), Yan Hu Suo (Rhizoma Corydalis), Xi Xin (Herba As5ari), Bai Jie Zi (Semen Sinapis Albae) og Rou Gui( Cortex Cinnamomi), i et forhold på 2:2:1:1:2:1.
Eksperimentel: Sanfu moxibustion
brug moxibustion på hotdog-dage om sommeren, og brug den indirekte moxibustion box-metode på de bilaterale BL13, BL20 og BL23 akupunkter
Medicin: Sanfu moxibustion
Moxibustion er en slags termisk terapi uden nogen følelse af smerte eller hævelse. Moxibustion udøver sin terapeutiske effekt ved termisk kraft og anvendelse af moxa.
Eksperimentel: Sanfu urteplaster og Sanfu moxibustion
brug urteplaster og moxibustion sammen i hotdog-dage
Medicin: Sanfu urteplaster og moxibustion
brug Sanfu moxibustion efterfulgt af Sanfu urteplaster
Ingen indgriben: kontrolleret
patienter i denne gruppe vil ikke acceptere urteplaster eller moxibustionsbehandling i disse 3 år. Efter den 3-årige forsøgsperiode vil de også blive tilbudt tilsvarende behandlinger gratis, så de er på vores venteliste.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total Nasal Symptom Score (TNSS)
Tidsramme: 3 år
Ved TNSS vurderes symptomer på tilstoppet næse, nysen, næsekløe og rhinoré ud fra scorer fra 0 til 3. En score på 0 indikerer ingen symptomer, 1 for milde symptomer, der let tolereres, 2 for bevidsthed om symptomer, der er generende, men tolerabel og 3 er reserveret til alvorlige symptomer, der er svære at tolerere og forstyrrer daglig aktivitet. TNSS beregnes ved at lægge scoren for hvert symptom sammen
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: 3 år
VAS er en 10 cm skala til at vurdere indvirkningen af ​​AR på livskvaliteten, der spænder fra score på 0 til 10, hvilket står for "ingen indvirkning" til "serious impact"
3 år
Rhinitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ)
Tidsramme: 3 år
RQLQ'en indeholder 28 spørgsmål til evaluering af svækkelse af hverdagen forårsaget af symptomer på næse og øjne. Syv dimensioner vil blive vurderet, herunder dagligliv, søvn, ikke-næse/optiske symptomer, praktiske problemer, næsesymptomer, optiske symptomer og følelser. Hvert spørgsmål skal besvares med scores: 0 - ingen problemer, 1 - nogen problemer overhovedet, 2 - noget urolige, 3 - moderat urolige, 4 - en del problemer, 5 - meget urolige, 6 - ekstremt urolige.
3 år
36-elementers kortformede sundhedsundersøgelse (SF-36)
Tidsramme: 3 år
SF-36 består af 36 elementer kategoriseret som otte dimensioner: social funktion (to elementer), rollebegrænsning-følelse (tre elementer), mental sundhed (fem elementer), fysisk funktion (ti elementer), rollebegrænsning-fysisk (fire elementer) , kropslige smerter (to genstande), vitalitet (fire genstande), generel sundhed (fem genstande) og et spørgsmål om helbredsændring i det seneste år.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hubei Provincial Collaborative Innovation Center of Preventive Treatment by Acupuncture and Moxibust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

20. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2018

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XTCX2014-SFT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

vi har rekrutteret omkring tres patienter sidste år, informationer, herunder kontaktnumre, sygehistorie, spørgeskemaer og opfølgningsmateriale, vi har ikke besluttet på hvilken måde vi kunne dele disse data.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Allergisk rhinitis

Kliniske forsøg med Sanfu urteplaster

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner