- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02580682
Sanfu Herbal Patch i Sanfu Moxibustion na przewlekły alergiczny nieżyt nosa: kontrolowane badanie kliniczne
22 marca 2018 zaktualizowane przez: Hubei Provincial Collaborative Innovation Center of Preventive Treatment by Acupuncture and Moxibust
Ziołowy plaster San-fu i Moxibustion San-fu na przetrwały alergiczny nieżyt nosa: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne
Obserwacja skuteczności plastrów ziołowych Sanfu i moxibustion Sanfu na uporczywy alergiczny nieżyt nosa oraz porównanie różnic między połączeniem tych 2 metod z każdą z nich osobno.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
200
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430000
- Rekrutacyjny
- Hubei university of TCM
-
Kontakt:
- Fengxia Liang, Doctor
- Numer telefonu: +86 18971371818
- E-mail: 315938821@qq.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
5 lat do 60 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia
Pacjenci rekrutowani do tego badania muszą spełniać następujące kryteria włączenia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku od 5 do 60 lat.
- Każdy pacjent z PAR musi być zdiagnozowany przez otolaryngologa na podstawie następujących kryteriów diagnostycznych: nasilone objawy napadowego nosorożca, ciągłe kichanie, niedrożność nosa, znaczna ilość klarownego i rzadkiego śluzu nosowego, któremu towarzyszą objawy osłabienia węchu oraz świądu oczu i gardła. Objawy te powinny trwać lub sumować się do 1 godziny dziennie. Ataki powinny trwać dłużej niż 4 tygodnie i przynajmniej przez co najmniej 4 dni w tygodniu.
- Jeden z 2 wyników laboratoryjnych jest dodatni: punktowy test skórny lub surowiczy wysoki poziom swoistych przeciwciał IgE we krwi wykryty przez swoiste badanie krwi na alergię zwane testem radioalergosorbentu (RAST)
- Przebieg choroby trwa ponad rok.
- Dobrowolne podpisanie formularza świadomej zgody.
- Brak aktualnego udziału w jakichkolwiek innych badaniach klinicznych. Kryteria wyłączenia
Pacjenci z którymkolwiek z poniższych warunków zostaną wykluczeni:
- Alergie na leki ziołowe, dym z moksy lub taśmę klejącą stosowane w tym badaniu, a skóra w określonym punkcie akupunktury ma fizyczne blizny lub pęknięcia.
- Pacjenci z innymi chorobami alergicznymi, takimi jak astma alergiczna.
- Pacjenci, którzy w ciągu ostatnich 4 tygodni byli leczeni akupunkturą i moxibustionem, ziołolecznictwem chińskim, inhalacjami ziołowymi do nosa, fizjoterapią lub innym zewnętrznym leczeniem ANN
- Pacjenci, którzy otrzymywali immunoterapię lub systematyczną hormonoterapię w ciągu ostatniego roku.
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub kobiety przygotowujące się do ciąży za 2 lata.
- Pacjenci z poważnymi zaburzeniami medycznymi, takimi jak wrodzona choroba serca, ciężka nefropatia, choroby psychiczne i choroby zakaźne, w tym gruźlica, zapalenie wątroby i AIDS.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Plastry ziołowe Sanfu
jeden rodzaj aplikacji akupunkturowej, który był używany w letnie dni z hot dogami, formuła plastra składa się z Huang Qi (Astagalus Membranaceus), Fu Zi (Aconiti Lateralis Radix Praeparata), Yan Hu Suo (Rhizoma Corydalis), Xi Xin (Herba asarum ), Bai Jie Zi (Semen Sinapis Albae) i Rou Gui (Cortex Cinnamomi) w stosunku 2:2:1:1:2:1. Dwustronny Feishu (BL13), Pishu (BL20), Shenshu (BL23) , Do leczenia wybrano punkty akupunktury Neiguan (PC6) i Guanyuan (CV4)
|
Formuła plastra składa się z Huang Qi (Astagalus Membranaceus), Fu Zi (Aconiti Lateralis Radix Praeparata), Yan Hu Suo (Rhizoma Corydalis), Xi Xin (Herba As5ari), Bai Jie Zi (Semen Sinapis Albae) i Rou Gui ( Cortex Cinnamomi), w proporcji 2:2:1:1:2:1.
|
|
Eksperymentalny: Moxibustion Sanfu
stosuj moxibustion w letnie dni z hot dogami i przyjmując metodę pośredniej skrzynki moxibustion w obustronnych punktach akupunkturowych BL13, BL20 i BL23
|
Moxibustion jest rodzajem terapii termicznej bez uczucia bólu i obrzęku. Moxibustion wywiera swoje działanie terapeutyczne za pomocą energii cieplnej i aplikacji moksy.
|
|
Eksperymentalny: Plastry ziołowe Sanfu i moxibustion Sanfu
stosuj ziołowy plaster i moxibustion razem w dni hot dogów
|
użyj Sanfu moxibustion, a następnie plaster ziołowy Sanfu
|
|
Brak interwencji: kontrolowane
pacjenci z tej grupy nie zaakceptują ziołowych plastrów ani terapii moxibustion w ciągu tych 3 lat.
Po 3-letnim okresie eksperymentalnym zostaną im również zaoferowane odpowiednie zabiegi za darmo, więc są na naszej liście oczekujących.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita ocena objawów nosowych (TNSS)
Ramy czasowe: trzy lata
|
W TNSS objawy przekrwienia błony śluzowej nosa, kichania, świądu nosa i wycieku z nosa są oceniane w skali od 0 do 3. Wynik 0 oznacza brak objawów, 1 – łagodne objawy, które są łatwo tolerowane, 2 – świadomość objawów uciążliwych, ale tolerowane, a 3 jest zarezerwowane dla ciężkich objawów, które są trudne do zniesienia i zakłócają codzienną aktywność. TNSS oblicza się, dodając do siebie punkty dla każdego objawu
|
trzy lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: trzy lata
|
VAS to 10-centymetrowa skala służąca do oceny wpływu AR na jakość życia w zakresie od 0 do 10, co oznacza „brak wpływu” do „poważnego wpływu”
|
trzy lata
|
|
Kwestionariusz jakości życia w nieżycie nosa (RQLQ)
Ramy czasowe: trzy lata
|
Kwestionariusz RQLQ zawiera 28 pytań do oceny upośledzenia życia codziennego spowodowanego objawami ze strony nosa i oczu.
Ocenionych zostanie siedem wymiarów, w tym życie codzienne, sen, objawy niezwiązane z nosem/optyczne, problemy praktyczne, objawy nosowe, objawy wzrokowe i emocje.
Na każde pytanie należy odpowiedzieć punktacją: 0 – brak kłopotów, 1 – jakiekolwiek kłopoty, 2 – trochę kłopotów, 3 – średnie kłopoty, 4 – duże kłopoty, 5 – bardzo kłopoty, 6 – bardzo kłopoty.
|
trzy lata
|
|
Krótka ankieta zdrowotna z 36 pozycjami (SF-36)
Ramy czasowe: trzy lata
|
Kwestionariusz SF-36 składa się z 36 pozycji sklasyfikowanych w ośmiu wymiarach: funkcjonowanie społeczne (dwie pozycje), ograniczenie roli – emocje (trzy pozycje), zdrowie psychiczne (pięć pozycji), funkcjonowanie fizyczne (dziesięć pozycji), ograniczenie roli – fizyczne (cztery pozycje). , ból ciała (dwie pozycje), witalność (cztery pozycje), ogólny stan zdrowia (pięć pozycji) oraz jedno pytanie o zmianę stanu zdrowia w ciągu ostatniego roku.
|
trzy lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2016
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 października 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 października 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 października 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 marca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 marca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- XTCX2014-SFT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Opis planu IPD
zrekrutowaliśmy około sześćdziesięciu pacjentów w zeszłym roku, informacje, w tym numery kontaktowe, historię medyczną, kwestionariusze i materiały kontrolne, nie zdecydowaliśmy, w jaki sposób możemy udostępnić te dane.
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Plastry ziołowe Sanfu
-
Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese...Nieznany
-
Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical...Jeszcze nie rekrutacjaZespół przewlekłego bólu miednicy mniejszej (CPPS)Tajwan
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaLAD (Left Anterior Descending) Zwężenie tętnicy wieńcowej
-
PepsiCo Global R&DRekrutacyjnyDane normatywne dotyczące szybkości pocenia się, stężenia sodu i utraty sodu sodu u kobiet sportowcaStawka potuStany Zjednoczone
-
WearlinqABio Clinical Research PartnersJeszcze nie rekrutacjaChoroba serca | Arytmia | Sercowy | Zdrowi dorośli uczestnicyStany Zjednoczone
-
Xiros LtdRekrutacyjnyRozdarcie mankietu rotatorów | Urazy mankietu rotatorów | Łzy mankietu rotatorów | Łzy barku rotatorówZjednoczone Królestwo
-
IWK Health CentreRejestracja na zaproszenieKomunikat dotyczący wypisu z oddziału ratunkowegoKanada
-
Verily Life Sciences LLCZakończony
-
Meir Medical CenterNieznanyObjawowa zastoinowa niewydolność sercaIzrael
-
VA Office of Research and DevelopmentJeszcze nie rekrutacjaMigotanie przedsionkówStany Zjednoczone