Sanfu Herbal Patch och Sanfu Moxibustion för ihållande allergisk rinit: en kontrollerad klinisk prövning
22 mars 2018 uppdaterad av: Hubei Provincial Collaborative Innovation Center of Preventive Treatment by Acupuncture and Moxibust
San-fu örtplåster och San-fu-moxibustion för ihållande allergisk rinit: en randomiserad kontrollerad klinisk prövning
Att observera effekten av Sanfu örtplåster och Sanfu moxibustion på ihållande allergisk rinit, och jämföra skillnaderna mellan kombinationen av dessa 2 metoder med varje metod ensam.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
200
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430000
- Rekrytering
- Hubei university of TCM
-
Kontakt:
- Fengxia Liang, Doctor
- Telefonnummer: +86 18971371818
- E-post: 315938821@qq.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
5 år till 60 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier
Patienter som rekryteras till denna studie måste uppfylla följande inklusionskriterier:
- Hanar eller honor i åldern mellan 5 och 60 år.
- Varje PAR-patient måste diagnostiseras av en otolaryngolog med hjälp av följande diagnostiska kriterier: huvudsymtom på paroxysm rhinocnesmus, kontinuerliga nysningar, nästäppa och betydande mängder klart och tunt nässlem, åtföljt av symtom på hyposmi och klåda i ögon och svalg. Dessa symtom bör pågå i eller lägga till upp till 1 timme om dagen. Attackerna bör ske i mer än 4 veckor och till sist i minst 4 dagar varje vecka.
- Ett av två laboratorieresultat är positivt: hudpricktest eller höga cirkulerande nivåer i serum av allergenspecifik IgE-antikropp upptäckt av ett specifikt blodprov för allergi som kallas radioallergosorbent (RAST) test
- Sjukdomsförloppet är mer än 1 år.
- Frivillig undertecknande av ett informerat samtycke.
- Inget aktuellt deltagande i några andra kliniska prövningar. Exklusions kriterier
Patienter med något av följande tillstånd kommer att exkluderas:
- Allergier mot växtbaserade läkemedel, en moxa-rök eller tejp applicerad i denna studie, och huden vid den specifika akupunkten har fysiska ärr eller brott.
- Patienter med andra allergiska sjukdomar, såsom allergisk astma.
- Patienter som fått akupunktur- och moxibustionsbehandling, kinesisk örtmedicin, nasal inhalation av örtmedicin, sjukgymnastik eller annan extern behandling för AR inom de senaste 4 veckorna
- Patienter som fått immunterapi eller systematisk hormonterapi under det senaste året.
- Gravida kvinnor, ammande kvinnor eller kvinnor som förbereder sig för graviditet om 2 år.
- Patienter med allvarliga medicinska störningar såsom medfödd hjärtsjukdom, svår nefropati, psykiska sjukdomar och infektionssjukdomar inklusive tuberkulos, hepatit och AIDS.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sanfu örtplåster
en typ av akupunktstillämpning som används i korvdagar på sommaren. Plåstrets formel består av Huang Qi (Astagalus Membranaceus), Fu Zi (Aconiti Lateralis Radix Praeparata), Yan Hu Suo (Rhizoma Corydalis), Xi Xin (Herba asarum) ), Bai Jie Zi (Semen Sinapis Albae) och Rou Gui (Cortex Cinnamomi) i förhållandet 2:2:1:1:2:1. Den bilaterala Feishu (BL13), Pishu (BL20), Shenshu (BL23) , Neiguan (PC6) och Guanyuan (CV4) akupunkter valdes ut för behandling
|
Plåstrets formel består av Huang Qi (Astagalus Membranaceus), Fu Zi (Aconiti Lateralis Radix Praeparata), Yan Hu Suo (Rhizoma Corydalis), Xi Xin (Herba As5ari), Bai Jie Zi (Semen Sinapis Albae) och Rou Gui( Cortex Cinnamomi), i en proportion av 2:2:1:1:2:1.
|
|
Experimentell: Sanfu moxibustion
använd moxibustion under varmkorvsdagar på sommaren, och använd den indirekta moxibustionboxmetoden vid de bilaterala BL13, BL20 och BL23 akupunkterna
|
Moxibustion är en slags termisk terapi utan någon känsla av smärta eller svullnad. Moxibustion utövar sin terapeutiska effekt genom termisk kraft och applicering av moxa.
|
|
Experimentell: Sanfu örtplåster och Sanfu moxibustion
använd örtplåster och moxibustion tillsammans under varmkorvsdagar
|
använd Sanfu moxibustion följt av Sanfu örtplåster
|
|
Inget ingripande: kontrollerade
patienter i denna grupp kommer inte att acceptera örtplåster eller moxibustionsbehandling under dessa 3 år.
Efter den 3-åriga experimentperioden kommer de att erbjudas motsvarande behandlingar gratis också, så de finns på vår väntelista.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Totalt nässymtomresultat (TNSS)
Tidsram: tre år
|
Vid TNSS bedöms symtom på nästäppa, nysningar, näsklåda och rinorré med poäng från 0 till 3. En poäng på 0 indikerar inga symtom, 1 för milda symtom som lätt tolereras, 2 för medvetenhet om symtom som är besvärande men tolererbar och 3 är reserverad för svåra symtom som är svåra att tolerera och stör den dagliga aktiviteten. TNSS beräknas genom att addera poängen för varje symtom tillsammans
|
tre år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
visuell analog skala (VAS)
Tidsram: tre år
|
VAS är en 10 cm skala för att bedöma effekten av AR på livskvaliteten från poängen 0 till 10, vilket står för "ingen påverkan" till "serious impact"
|
tre år
|
|
Rhinitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ)
Tidsram: tre år
|
RQLQ innehåller 28 frågor för att utvärdera försämring av vardagen orsakad av symtom på näsa och ögon.
Sju dimensioner kommer att bedömas, inklusive dagligt liv, sömn, icke-nosala/optiska symtom, praktiska problem, nosala symtom, optiska symtom och känslor.
Varje fråga bör besvaras med poäng: 0 - inga problem, 1 - några problem alls, 2 - något oroliga, 3 - måttligt oroliga, 4 - ganska lite problem, 5 - mycket oroliga, 6 - extremt oroliga.
|
tre år
|
|
36-punkters kortformig hälsoundersökning (SF-36)
Tidsram: tre år
|
SF-36 består av 36 poster kategoriserade som åtta dimensioner: social funktion (två poster), rollbegränsning-känsla (tre poster), mental hälsa (fem poster), fysisk funktion (tio poster), rollbegränsning-fysisk (fyra poster) , kroppslig smärta (två poster), vitalitet (fyra poster), allmän hälsa (fem poster) och en fråga om hälsoförändring under det senaste året.
|
tre år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2016
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2019
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 oktober 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 oktober 2015
Första postat (Uppskatta)
20 oktober 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 mars 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 mars 2018
Senast verifierad
1 april 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- XTCX2014-SFT
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
IPD-planbeskrivning
vi har rekryterat ett sextiotal patienter under förra året, information inklusive kontaktnummer, sjukdomshistoria, frågeformulär och uppföljningsmaterial, vi har inte bestämt på vilket sätt vi kan dela dessa uppgifter.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .