Lesinurad/别嘌醇 200/300 FDC 片剂生物利用度
2016年12月15日 更新者：Ardea Biosciences, Inc.
一项 1 期、随机、开放标签、交叉研究，以评估 Lesinurad/别嘌醇固定剂量组合片剂和 Lesinurad 与别嘌醇片剂共同给药的相对生物利用度以及食物对健康成人中 Lesinurad/别嘌醇固定剂量组合片剂药代动力学的影响男性受试者
本研究将评估 lesinurad/别嘌醇固定剂量组合 (FDC) 的相对生物利用度、其各个成分和食物的影响。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
该研究包括 2 个部分。
第 1 部分将评估 lesinurad/allopurinol FDC 和单组分在禁食受试者中的相对 BA。
第 2 部分将评估食物对 FDC 片剂 PK 的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
116
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Texas
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Austin、Texas、美国、78744
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 体重指数介于 18 kg/m2 和 40 kg/m2 之间。
- 筛查血清尿酸盐水平≤ 7.0 mg/dL。
排除标准：
- HLA-B*5801 等位基因检测呈阳性的亚裔受试者。
- 肾结石病史或怀疑。
- 根据 Cockcroft-Gault 公式使用理想体重计算，在筛选时确定的估计肌酐清除率 < 90 mL/min。
- 筛选前 3 个月内接受过大手术。
- 在第 1 天之前的 12 周内献过血或经历过显着失血（> 450 mL），或者在第 1 天之前的 4 周内献过血浆。
- 静脉通路不足或静脉不适合重复静脉穿刺。
- 筛选前 2 个月内接受过任何强效或中度酶诱导药物或产品。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：序列AB
第 1 天：lesinurad/别嘌醇 FDC 片剂（治疗 A）；第 8 天：lesinurad + 别嘌醇（治疗 B）
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实验性的：序列BA
第 1 天：lesinurad + 别嘌醇（治疗 B）；第 8 天：lesinurad/别嘌醇 FDC 片剂（治疗 A）。
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实验性的：序列光盘
第 1 天：lesinurad/别嘌醇 FDC 片剂（治疗 C [禁食]）；第 8 天：lesinurad/别嘌醇 FDC 片剂（治疗 D [进食]）。
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实验性的：序列直流
第 1 天：lesinurad/别嘌醇 FDC 片剂（治疗 D [进食]）；第 8 天：lesinurad/别嘌醇 FDC 片剂（治疗 C [禁食]）。
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实验性的：序列EF
第 1 天：lesinurad/allopurinol 200/200 FDC 片剂（治疗 E）；第 8 天：共同给予 lesinurad 200 mg + 别嘌醇 200 mg（100 mg × 2）
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实验性的：序列有限元
第 1 天：共同给予 lesinurad 200 mg + 别嘌醇 200 mg（100 mg × 2）（治疗 F）；第 8 天：lesinurad/别嘌醇 200/200 FDC 片剂（治疗 E）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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相对于 lesinurad 和别嘌醇单组分片剂，lesinurad/别嘌呤醇 200/300 和 200/200 FDC 片剂的最大观察浓度 (Cmax) 药代动力学 (PK) 终点
大体时间：第 1 天和第 8 天
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Cmax 是给药后观察到的最大药物浓度
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第 1 天和第 8 天
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相对于 lesinurad 和别嘌醇单组分片剂，lesinurad/别嘌呤醇 200/300 和 200/200 FDC 片剂的最大观察浓度 (tmax) 出现时间的 PK 终点
大体时间：第 1 天和第 8 天
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Tmax是cmax出现的时间
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第 1 天和第 8 天
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相对于 lesinurad 和别嘌醇单组分片剂，lesinurad/别嘌醇 200/300 和 200/200 FDC 片剂的 PK 终点从零到最后一个可量化采样时间点（AUC last）的血浆浓度时间曲线下面积
大体时间：第 1 天和第 8 天
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AUC last 是从零到最后一个可量化采样时间点的血浆浓度时间曲线下的面积
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第 1 天和第 8 天
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相对于 lesinurad 和别嘌醇单组分片剂，lesinurad/别嘌呤醇 200/300 和 200/200 FDC 片剂的 PK 终点从零到无穷大（AUC 0-∞）的血浆浓度时间曲线下面积
大体时间：第 1 天和第 8 天
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AUC 0-∞ 是从时间零到无穷大的总浓度的量度
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第 1 天和第 8 天
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相对于 lesinurad 和别嘌醇单组分片剂，lesinurad/别嘌呤醇 200/300 和 200/200 FDC 片剂的表观终末半衰期 (t1/2) 的 PK 终点
大体时间：第 1 天和第 8 天
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t1/2 是表观终末半衰期的量度
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第 1 天和第 8 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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根据实验室参数变化的不良事件发生率
大体时间：6周
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6周
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心电图参数方面的不良事件发生率
大体时间：6周
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6周
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生命体征方面的不良事件发生率
大体时间：6周
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6周
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体格检查结果方面的不良事件发生率
大体时间：6周
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6周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年10月1日
初级完成 (实际的)
2016年7月1日
研究完成 (实际的)
2016年8月1日
研究注册日期
首次提交
2015年10月12日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月19日
首次发布 (估计)
2015年10月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年12月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年12月15日
最后验证
2016年12月1日
更多信息
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