Lesinurad/Allopurinol 200/300 Comprimés FDC Biodisponibilité
15 décembre 2016 mis à jour par: Ardea Biosciences, Inc.
Une étude croisée de phase 1, randomisée, ouverte et croisée pour évaluer la biodisponibilité relative des comprimés d'association à dose fixe de lésinurad/allopurinol et des comprimés d'association de lésinurad et d'allopurinol coadministrés et l'effet des aliments sur la pharmacocinétique des comprimés d'association à dose fixe de lésinurad/allopurinol chez l'adulte en bonne santé Sujets masculins
Cette étude évaluera la biodisponibilité relative de l'association à dose fixe de lésinurad/allopurinol (FDC), de ses composants individuels et de l'effet de la nourriture.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'étude comprend 2 parties.
La partie 1 évaluera la BA relative de l'ADF de lésinurad/allopurinol et des monocomposants chez les sujets à jeun.
La partie 2 évaluera l'effet de la nourriture sur le PK des comprimés FDC.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
116
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78744
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Indice de masse corporelle compris entre 18 kg/m2 et 40 kg/m2.
- Le taux d'urate sérique de dépistage est ≤ 7,0 mg/dL.
Critère d'exclusion:
- Sujet asiatique ayant un test positif pour l'allèle HLA-B*5801.
- Antécédents ou suspicion de calculs rénaux.
- Clairance de la créatinine estimée, telle que déterminée lors du dépistage, de < 90 mL/min calculée par la formule de Cockcroft-Gault en utilisant le poids corporel idéal.
- Avoir subi une intervention chirurgicale majeure dans les 3 mois précédant le dépistage.
- A fait un don de sang ou a subi une perte de sang importante (> 450 ml) dans les 12 semaines précédant le jour 1 ou a donné un don de plasma dans les 4 semaines précédant le jour 1.
- Accès veineux inadéquat ou veines inadaptées aux ponctions veineuses répétées.
- A reçu un médicament ou un produit inducteur enzymatique fort ou modéré dans les 2 mois précédant le dépistage.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Séquence AB
Jour 1 : comprimés FDC de lésinurad/allopurinol (traitement A) ; Jour 8 : lésinurad + allopurinol (Traitement B)
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Expérimental: Séquence BA
Jour 1 : lésinurad + allopurinol (Traitement B) ; Jour 8 : comprimés FDC de lésinurad/allopurinol (Traitement A).
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Expérimental: CD de séquence
Jour 1 : comprimés FDC de lésinurad/allopurinol (Traitement C [à jeun]) ; Jour 8 : comprimés FDC de lésinurad/allopurinol (Traitement D [nourriture]).
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Expérimental: CC de séquence
Jour 1 : comprimés FDC de lésinurad/allopurinol (Traitement D [nourriture]) ; Jour 8 : comprimés FDC de lésinurad/allopurinol (Traitement C [à jeun]).
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Expérimental: Séquence EF
Jour 1 : comprimés de lésinurad/allopurinol 200/200 FDC (Traitement E) ; Jour 8 : co-administration de lésinurad 200 mg + allopurinol 200 mg (100 mg × 2)
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Expérimental: Séquence EF
Jour 1 : co-administration de lésinurad 200 mg + allopurinol 200 mg (100 mg × 2) (Traitement F) ; Jour 8 : comprimés de lésinurad/allopurinol 200/200 FDC (Traitement E).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Critères pharmacocinétiques (PK) en termes de concentration maximale observée (Cmax) pour les comprimés de lésinurad/allopurinol 200/300 et 200/200 FDC par rapport aux comprimés monocomposants de lésinurad et d'allopurinol
Délai: Jours 1 et Jour 8
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Cmax est la concentration maximale observée d'un médicament après administration
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Jours 1 et Jour 8
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Paramètres pharmacocinétiques en termes de temps d'apparition de la concentration maximale observée (tmax) pour les comprimés de lésinurad/allopurinol 200/300 et 200/200 FDC par rapport aux comprimés monocomposants de lésinurad et d'allopurinol
Délai: Jour 1 et Jour 8
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Tmax est le temps d'apparition de cmax
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Jour 1 et Jour 8
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Paramètres pharmacocinétiques en termes d'aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps de zéro au dernier point temporel d'échantillonnage quantifiable (AUC last) pour les comprimés de lésinurad/allopurinol 200/300 et 200/200 FDC par rapport aux comprimés monocomposants de lésinurad et d'allopurinol
Délai: Jour 1 et Jour 8
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AUC last est l'aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps de zéro au dernier point de temps d'échantillonnage quantifiable
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Jour 1 et Jour 8
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Paramètres pharmacocinétiques en termes d'aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps de et de zéro à l'infini (ASC 0-∞) pour les comprimés de lésinurad/allopurinol 200/300 et 200/200 FDC par rapport aux comprimés monocomposants de lésinurad et d'allopurinol
Délai: Jour 1 et Jour 8
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AUC 0-∞ est une mesure de la concentration totale du temps zéro à l'infini
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Jour 1 et Jour 8
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Paramètres pharmacocinétiques en termes de demi-vie terminale apparente (t1/2) pour les comprimés de lésinurad/allopurinol 200/300 et 200/200 FDC par rapport aux comprimés monocomposants de lésinurad et d'allopurinol
Délai: Jour 1 et Jour 8
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t1/2 est une mesure de la demi-vie terminale apparente
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Jour 1 et Jour 8
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence des événements indésirables en termes de modifications des paramètres de laboratoire
Délai: 6 semaines
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6 semaines
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Incidence des événements indésirables en termes de paramètres d'électrocardiogramme
Délai: 6 semaines
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6 semaines
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Incidence des événements indésirables en termes de signes vitaux
Délai: 6 semaines
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6 semaines
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Incidence des événements indésirables en termes de résultats d'examen physique
Délai: 6 semaines
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6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 octobre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 octobre 2015
Première publication (Estimation)
21 octobre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
19 décembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 décembre 2016
Dernière vérification
1 décembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RDEA594-501
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