Lesinurad/Allopurinol 200/300 FDC tabletter Biotillgänglighet
15 december 2016 uppdaterad av: Ardea Biosciences, Inc.
En fas 1, randomiserad, öppen etikett, crossover-studie för att bedöma den relativa biotillgängligheten av Lesinurad/Allopurinol fastdoskombinationstabletter och samtidigt administrerade Lesinurad- och Allopurinol-tabletter och effekten av mat på farmakokinetiken för Lesinurad/Allopurinol, fast tablettdos i kombination med hälsotillstånd Manliga ämnen
Denna studie kommer att bedöma den relativa biotillgängligheten av lesinurad/allopurinol fast doskombination (FDC), dess individuella komponenter och effekten av mat.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studien består av 2 delar.
Del 1 kommer att bedöma den relativa BA av lesinurad/allopurinol FDC och monokomponenter hos fastande personer.
Del 2 kommer att bedöma effekten av mat på PK av FDC-tabletter.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
116
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78744
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Body mass index varierar mellan 18 kg/m2 och 40 kg/m2.
- Screening av serumuratnivån är ≤ 7,0 mg/dL.
Exklusions kriterier:
- Asiatisk försöksperson som har ett positivt test för HLA-B*5801-allelen.
- Historik eller misstanke om njursten.
- Uppskattad kreatininclearance, bestämd vid screening, på < 90 ml/min beräknat med Cockcroft-Gault-formeln med hjälp av ideal kroppsvikt.
- Genomgick en större operation inom 3 månader före screening.
- Donerat blod eller upplevt betydande blodförlust (> 450 ml) inom 12 veckor före dag 1 eller har gett en plasmadonation inom 4 veckor före dag 1.
- Otillräcklig venös åtkomst eller olämpliga vener för upprepad venpunktion.
- Fick något starkt eller måttligt enzyminducerande läkemedel eller produkt inom 2 månader före screening.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sekvens AB
Dag 1: lesinurad/allopurinol FDC tabletter (behandling A); Dag 8: lesinurad + allopurinol (behandling B)
|
|
|
Experimentell: Sekvens BA
Dag 1: lesinurad + allopurinol (behandling B); Dag 8: lesinurad/allopurinol FDC tabletter (Behandling A).
|
|
|
Experimentell: Sekvens CD
Dag 1: lesinurad/allopurinol FDC tabletter (Behandling C [fastande]); Dag 8: lesinurad/allopurinol FDC tabletter (Behandling D [matad]).
|
|
|
Experimentell: Sekvens DC
Dag 1: lesinurad/allopurinol FDC tabletter (Behandling D [matad]); Dag 8: lesinurad/allopurinol FDC tabletter (Behandling C [fastande]).
|
|
|
Experimentell: Sekvens EF
Dag 1: lesinurad/allopurinol 200/200 FDC tabletter (Behandling E); Dag 8: samtidigt administrerad lesinurad 200 mg + allopurinol 200 mg (100 mg × 2)
|
|
|
Experimentell: Sekvens FE
Dag 1: samtidigt administrerad lesinurad 200 mg + allopurinol 200 mg (100 mg × 2) (Behandling F); Dag 8: lesinurad/allopurinol 200/200 FDC tabletter (Behandling E).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiska (PK) endpoints i termer av maximal observerad koncentration (Cmax) för lesinurad/allopurinol 200/300 och 200/200 FDC tabletter i förhållande till lesinurad och allopurinol enkomponenttabletter
Tidsram: Dag 1 och dag 8
|
Cmax är den maximala observerade koncentrationen av ett läkemedel efter administrering
|
Dag 1 och dag 8
|
|
PK endpoints i termer av tidpunkt för förekomst av maximal observerad koncentration (tmax) för lesinurad/allopurinol 200/300 och 200/200 FDC tabletter i förhållande till lesinurad och allopurinol enkomponenttabletter
Tidsram: Dag 1 och dag 8
|
Tmax är tiden för förekomsten av cmax
|
Dag 1 och dag 8
|
|
PK-ändpunkter i termer av area under plasmakoncentrationstidskurvan från noll till den sista kvantifierbara provtagningstidpunkten (AUC sist) för lesinurad/allopurinol 200/300 och 200/200 FDC tabletter i förhållande till lesinurad och allopurinol enkomponenttabletter
Tidsram: Dag 1 och dag 8
|
AUC sist är arean under plasmakoncentrationstidskurvan från noll till den sista kvantifierbara provtagningstidpunkten
|
Dag 1 och dag 8
|
|
PK-ändpunkter i termer av area under plasmakoncentrationstidskurvan från och från noll till oändlighet (AUC 0-∞) för lesinurad/allopurinol 200/300 och 200/200 FDC-tabletter i förhållande till lesinurad- och allopurinol-monokomponenttabletter
Tidsram: Dag 1 och dag 8
|
AUC 0-∞ är ett mått på total koncentration från tid noll till oändlighet
|
Dag 1 och dag 8
|
|
PK endpoints i termer av skenbar terminal halveringstid (t1/2) för lesinurad/allopurinol 200/300 och 200/200 FDC tabletter jämfört med lesinurad och allopurinol enkomponenttabletter
Tidsram: Dag 1 och dag 8
|
t1/2 är ett mått på skenbar terminal halveringstid
|
Dag 1 och dag 8
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av biverkningar i termer av förändringar i laboratorieparametrar
Tidsram: 6 veckor
|
6 veckor
|
|
Förekomst av biverkningar i termer av elektrokardiogramparametrar
Tidsram: 6 veckor
|
6 veckor
|
|
Förekomst av biverkningar i form av vitala tecken
Tidsram: 6 veckor
|
6 veckor
|
|
Förekomst av biverkningar i form av fynd vid fysisk undersökning
Tidsram: 6 veckor
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 oktober 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 oktober 2015
Första postat (Uppskatta)
21 oktober 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
19 december 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 december 2016
Senast verifierad
1 december 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RDEA594-501
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .