Lesinurad/Allopurinol 200/300 FDC tablety Biologická dostupnost
15. prosince 2016 aktualizováno: Ardea Biosciences, Inc.
Randomizovaná, otevřená, zkřížená studie fáze 1 k posouzení relativní biologické dostupnosti kombinovaných tablet s fixní dávkou lesinuradu/allopurinolu a společně podávaných tablet lesinuradu a alopurinolu a vliv potravy na farmakokinetiku léčivých tablet s fixní dávkou lesinuradu/allopurinolu v kombinovaném léku pro dospělé Mužské subjekty
Tato studie bude hodnotit relativní biologickou dostupnost lesinurad/allopurinol fixní dávka (FDC), její jednotlivé složky a účinek potravy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Studie se skládá ze 2 částí.
Část 1 bude hodnotit relativní BA lesinurad/allopurinol FDC a monokomponenty u jedinců nalačno.
Část 2 posoudí vliv potravy na PK tablet FDC.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
116
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78744
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Index tělesné hmotnosti v rozmezí od 18 kg/m2 do 40 kg/m2.
- Screeningová hladina urátů v séru je ≤ 7,0 mg/dl.
Kritéria vyloučení:
- Asijský subjekt, který má pozitivní test na alelu HLA-B*5801.
- Anamnéza nebo podezření na ledvinové kameny.
- Odhadovaná clearance kreatininu, jak byla stanovena při screeningu, < 90 ml/min, vypočtená podle Cockcroft-Gaultova vzorce za použití ideální tělesné hmotnosti.
- Během 3 měsíců před screeningem podstoupil velkou operaci.
- Daroval krev nebo zaznamenal významnou krevní ztrátu (> 450 ml) během 12 týdnů před 1. dnem nebo daroval plazmu během 4 týdnů před 1. dnem.
- Nedostatečný žilní přístup nebo nevhodné žíly pro opakovanou venepunkci.
- Během 2 měsíců před screeningem jste obdrželi jakýkoli silný nebo středně silný lék nebo produkt indukující enzymy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sekvence AB
Den 1: lesinurad/allopurinol FDC tablety (léčba A); 8. den: lesinurad + allopurinol (léčba B)
|
|
|
Experimentální: Sekvence BA
Den 1: lesinurad + allopurinol (léčba B); 8. den: lesinurad/allopurinol FDC tablety (léčba A).
|
|
|
Experimentální: Sekvenční CD
Den 1: lesinurad/allopurinol FDC tablety (léčba C [na lačno]); Den 8: Lesinurad/allopurinol FDC tablety (Léčba D [syta]).
|
|
|
Experimentální: Sekvence DC
Den 1: lesinurad/allopurinol FDC tablety (léčba D [syta]); 8. den: lesinurad/allopurinol FDC tablety (léčba C [na lačno]).
|
|
|
Experimentální: Sekvence EF
Den 1: lesinurad/allopurinol 200/200 FDC tablety (léčba E); 8. den: současně podávaný lesinurad 200 mg + alopurinol 200 mg (100 mg × 2)
|
|
|
Experimentální: Sekvence FE
Den 1: společně podávaný lesinurad 200 mg + allopurinol 200 mg (100 mg x 2) (Léčba F); 8. den: lesinurad/allopurinol 200/200 FDC tablety (léčba E).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Farmakokinetické (PK) koncové body ve smyslu maximální pozorované koncentrace (Cmax) pro lesinurad/allopurinol 200/300 a 200/200 FDC tablety ve srovnání s lesinuradem a monokomponentními tabletami alopurinolu
Časové okno: Dny 1 a den 8
|
Cmax je maximální pozorovaná koncentrace léčiva po podání
|
Dny 1 a den 8
|
|
PK endpointy z hlediska doby výskytu maximální pozorované koncentrace (tmax) pro lesinurad/allopurinol 200/300 a 200/200 FDC tablety ve vztahu k lesinuradu a monokomponentním tabletám allopurinolu
Časové okno: Den 1 a den 8
|
Tmax je doba výskytu cmax
|
Den 1 a den 8
|
|
PK koncové body ve smyslu plochy pod křivkou plazmatické koncentrace od nuly do posledního kvantifikovatelného časového bodu odběru (AUC poslední) pro lesinurad/allopurinol 200/300 a 200/200 FDC tablety ve vztahu k lesinuradu a monokomponentním tabletám allopurinolu
Časové okno: Den 1 a den 8
|
AUC last je plocha pod časovou křivkou koncentrace v plazmě od nuly do posledního kvantifikovatelného časového bodu odběru vzorků
|
Den 1 a den 8
|
|
PK koncové body ve smyslu plochy pod křivkou plazmatické koncentrace v čase od a od nuly do nekonečna (AUC 0-∞) pro lesinurad/allopurinol 200/300 a 200/200 FDC tablety ve vztahu k lesinuradu a monokomponentním tabletám allopurinolu
Časové okno: Den 1 a den 8
|
AUC 0-∞ je míra celkové koncentrace od času nula do nekonečna
|
Den 1 a den 8
|
|
PK endpointy ve smyslu zdánlivého terminálního poločasu (t1/2) pro lesinurad/allopurinol 200/300 a 200/200 FDC tablety ve srovnání s lesinuradem a alopurinolovými monokomponentními tabletami
Časové okno: Den 1 a den 8
|
t1/2 je mírou zdánlivého terminálního poločasu
|
Den 1 a den 8
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt nežádoucích účinků z hlediska změn laboratorních parametrů
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
|
Výskyt nežádoucích účinků z hlediska parametrů elektrokardiogramu
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
|
Výskyt nežádoucích příhod z hlediska vitálních funkcí
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
|
Výskyt nežádoucích příhod z hlediska nálezů fyzikálního vyšetření
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. října 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. října 2015
První zveřejněno (Odhad)
21. října 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
19. prosince 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. prosince 2016
Naposledy ověřeno
1. prosince 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RDEA594-501
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy
Klinické studie na lesinurad/allopurinol 200/300 FDC tablety
-
Ardea Biosciences, Inc.Dokončeno
-
Ardea Biosciences, Inc.Dokončeno
-
AstraZenecaDokončenoSrdeční selhání se zachovanou ejekční frakcí (HFpEF)Spojené státy, Německo, Kanada, Korejská republika, Rakousko, Slovensko, Austrálie, Bulharsko, Ruská Federace, Argentina, Polsko, Mexiko