Lesinurad/Alopurinol 200/300 FDC Comprimidos Biodisponibilidad
15 de diciembre de 2016 actualizado por: Ardea Biosciences, Inc.
Un estudio de fase 1, aleatorizado, abierto, cruzado para evaluar la biodisponibilidad relativa de las tabletas de combinación de dosis fija de lesinurad/alopurinol y las tabletas de lesinurad y alopurinol coadministradas y el efecto de los alimentos en la farmacocinética de las tabletas de combinación de dosis fija de lesinurad/alopurinol en adultos sanos sujetos masculinos
Este estudio evaluará la biodisponibilidad relativa de la combinación de dosis fija (FDC) de lesinurad/alopurinol, sus componentes individuales y el efecto de los alimentos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio consta de 2 partes.
La Parte 1 evaluará la BA relativa de lesinurad/alopurinol FDC y monocomponentes en sujetos en ayunas.
La Parte 2 evaluará el efecto de los alimentos en la farmacocinética de las tabletas de FDC.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
116
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78744
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de masa corporal que oscila entre 18 kg/m2 y 40 kg/m2.
- El nivel de urato sérico de detección es ≤ 7,0 mg/dL.
Criterio de exclusión:
- Sujeto asiático que tiene una prueba positiva para el alelo HLA-B*5801.
- Antecedentes o sospecha de cálculos renales.
- Aclaramiento de creatinina estimado, según lo determinado en la selección, de < 90 ml/min calculado mediante la fórmula de Cockcroft-Gault utilizando el peso corporal ideal.
- Se sometió a una cirugía mayor dentro de los 3 meses anteriores a la selección.
- Donó sangre o experimentó una pérdida significativa de sangre (> 450 ml) dentro de las 12 semanas anteriores al Día 1 o ha donado plasma dentro de las 4 semanas anteriores al Día 1.
- Acceso venoso inadecuado o venas inadecuadas para venopunción repetida.
- Recibió cualquier fármaco o producto inductor enzimático potente o moderado en los 2 meses anteriores a la selección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Secuencia AB
Día 1: tabletas FDC de lesinurad/alopurinol (Tratamiento A); Día 8: lesinurad + alopurinol (Tratamiento B)
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Experimental: Secuencia BA
Día 1: lesinurad + alopurinol (Tratamiento B); Día 8: tabletas FDC de lesinurad/alopurinol (Tratamiento A).
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Experimental: CD de secuencia
Día 1: tabletas FDC de lesinurad/alopurinol (Tratamiento C [en ayunas]); Día 8: tabletas FDC de lesinurad/alopurinol (Tratamiento D [alimentado]).
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Experimental: Secuencia CC
Día 1: tabletas FDC de lesinurad/alopurinol (Tratamiento D [alimentado]); Día 8: tabletas FDC de lesinurad/alopurinol (Tratamiento C [en ayunas]).
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Experimental: Secuencia EF
Día 1: lesinurad/alopurinol 200/200 tabletas FDC (Tratamiento E); Día 8: coadministración de lesinurad 200 mg + alopurinol 200 mg (100 mg × 2)
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Experimental: Secuencia FE
Día 1: coadministración de lesinurad 200 mg + alopurinol 200 mg (100 mg × 2) (Tratamiento F); Día 8: lesinurad/alopurinol 200/200 comprimidos FDC (Tratamiento E).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntos finales de farmacocinética (PK) en términos de concentración máxima observada (Cmax) para lesinurad/alopurinol 200/300 y 200/200 comprimidos FDC en relación con los comprimidos monocomponentes de lesinurad y alopurinol
Periodo de tiempo: Días 1 y Día 8
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Cmax es la concentración máxima observada de un fármaco después de la administración
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Días 1 y Día 8
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Puntos finales FC en términos de tiempo de aparición de la concentración máxima observada (tmax) para lesinurad/alopurinol 200/300 y 200/200 comprimidos FDC en relación con lesinurad y alopurinol comprimidos monocomponentes
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 8
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Tmax es el tiempo de ocurrencia de cmax
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Día 1 y Día 8
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Puntos finales de farmacocinética en términos de área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática desde cero hasta el último punto de tiempo de muestreo cuantificable (AUC última) para lesinurad/alopurinol 200/300 y 200/200 comprimidos FDC en relación con lesinurad y alopurinol comprimidos monocomponentes
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 8
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AUC last es el área bajo la curva de tiempo de concentración de plasma desde cero hasta el último punto de tiempo de muestreo cuantificable
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Día 1 y Día 8
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Puntos finales de farmacocinética en términos de área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática desde y desde cero hasta infinito (AUC 0-∞) para lesinurad/alopurinol 200/300 y 200/200 comprimidos FDC en relación con lesinurad y alopurinol comprimidos monocomponentes
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 8
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AUC 0-∞ es una medida de la concentración total desde el tiempo cero hasta el infinito
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Día 1 y Día 8
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Puntos finales farmacocinéticos en términos de semivida terminal aparente (t1/2) para lesinurad/alopurinol 200/300 y 200/200 comprimidos FDC en relación con lesinurad y alopurinol comprimidos monocomponentes
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 8
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t1/2 es una medida de la vida media terminal aparente
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Día 1 y Día 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos en términos de cambios en los parámetros de laboratorio
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Incidencia de eventos adversos en términos de parámetros de electrocardiograma
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Incidencia de eventos adversos en términos de signos vitales
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Incidencia de eventos adversos en términos de hallazgos del examen físico
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de diciembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2016
Última verificación
1 de diciembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RDEA594-501
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