Lesinurad/Allopurinol 200/300 FDC-tabletit Biologinen hyötyosuus
torstai 15. joulukuuta 2016 päivittänyt: Ardea Biosciences, Inc.
Vaihe 1, satunnaistettu, avoin, crossover-tutkimus lesinurad/allopurinoli-kiinteän annoksen yhdistelmätablettien ja samanaikaisesti annettujen lesinurad- ja allopurinolitablettien suhteellisen biologisen hyötyosuuden arvioimiseksi ja ruoan vaikutusta lesinurad/allopurinoliyhdistelmän farmakokinetiikkaan. Mieskohteet
Tässä tutkimuksessa arvioidaan lesinuradin/allopurinolin kiinteän annosyhdistelmän (FDC) suhteellista biologista hyötyosuutta, sen yksittäisiä komponentteja ja ruoan vaikutusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus koostuu 2 osasta.
Osassa 1 arvioidaan lesinuradin/allopurinolin FDC:n ja monokomponenttien suhteellista BA-arvoa paastopotilailla.
Osassa 2 arvioidaan ruoan vaikutusta FDC-tablettien PK-arvoon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
116
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78744
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Painoindeksi vaihtelee 18 kg/m2 ja 40 kg/m2 välillä.
- Seerumin uraattitason seulonta on ≤ 7,0 mg/dl.
Poissulkemiskriteerit:
- Aasialainen henkilö, jolla on positiivinen testi HLA-B*5801-alleelille.
- Aiempi tai epäilty munuaiskiviä.
- Arvioitu kreatiniinipuhdistuma, määritettynä seulonnassa, < 90 ml/min laskettuna Cockcroft-Gault-kaavalla käyttäen ihannepainoa.
- Kävi suuressa leikkauksessa 3 kuukauden sisällä ennen seulontatutkimusta.
- Luovuttanut verta tai kokenut merkittävän verenhukan (> 450 ml) 12 viikon sisällä ennen päivää 1 tai on luovuttanut plasmaa 4 viikkoa ennen päivää 1.
- Riittämätön laskimopääsy tai sopimattomat suonet toistuvaan laskimopunktioon.
- Sai mitä tahansa vahvaa tai kohtalaista entsyymejä indusoivaa lääkettä tai tuotetta 2 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sekvenssi AB
Päivä 1: lesinurad/allopurinoli FDC-tabletit (hoito A); Päivä 8: lesinurad + allopurinoli (hoito B)
|
|
|
Kokeellinen: Sekvenssi BA
Päivä 1: lesinurad + allopurinoli (hoito B); Päivä 8: lesinurad/allopurinoli FDC-tabletit (hoito A).
|
|
|
Kokeellinen: Sarja-CD
Päivä 1: lesinurad/allopurinoli FDC-tabletit (hoito C [paastottu]); Päivä 8: lesinurad/allopurinoli FDC-tabletit (hoito D [syötetty]).
|
|
|
Kokeellinen: Sekvenssi DC
Päivä 1: lesinurad/allopurinoli FDC-tabletit (hoito D [syötetty]); Päivä 8: lesinurad/allopurinoli FDC-tabletit (hoito C [paastottu]).
|
|
|
Kokeellinen: Sekvenssi EF
Päivä 1: lesinuradi/allopurinoli 200/200 FDC-tablettia (hoito E); Päivä 8: samanaikaisesti annettu lesinuradia 200 mg + allopurinolia 200 mg (100 mg × 2)
|
|
|
Kokeellinen: Sekvenssi FE
Päivä 1: samanaikaisesti annettu lesinuradia 200 mg + allopurinolia 200 mg (100 mg x 2) (hoito F); Päivä 8: lesinuradi/allopurinoli 200/200 FDC-tablettia (hoito E).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lesinuradi/allopurinoli 200/300 ja 200/200 FDC-tablettien farmakokinetiikan (PK) päätepisteet havaittujen enimmäispitoisuuksien (Cmax) suhteen verrattuna lesinuradi- ja allopurinolimonokomponenttitabletteihin
Aikaikkuna: Päivät 1 ja päivä 8
|
Cmax on lääkkeen suurin havaittu pitoisuus annon jälkeen
|
Päivät 1 ja päivä 8
|
|
PK-päätepisteet lesinuradi/allopurinoli 200/300 ja 200/200 FDC-tablettien havaittujen enimmäispitoisuuksien (tmax) esiintymisajan suhteen verrattuna lesinuradi- ja allopurinolimonokomponenttitabletteihin
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 8
|
Tmax on cmax:n esiintymisaika
|
Päivä 1 ja päivä 8
|
|
PK-päätepisteet mitattuna plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla olevalla pinta-alalla nollasta viimeiseen kvantitatiiviseen näytteenottoajankohtaan (AUC last) lesinuradi/allopurinoli 200/300 ja 200/200 FDC-tableteille suhteessa lesinuradi- ja allopurinolimonokomponenttitabletteihin
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 8
|
AUC last on plasman pitoisuusaikakäyrän alla oleva alue nollasta viimeiseen kvantitatiiviseen näytteenottoajankohtaan
|
Päivä 1 ja päivä 8
|
|
PK-päätepisteet mitattuna plasmakonsentraatio-aikakäyrän alapuolella nollasta äärettömään (AUC 0-∞) lesinuradi/allopurinoli 200/300 ja 200/200 FDC-tableteille suhteessa lesinuradi- ja allopurinoli-yksikomponenttitabletteihin
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 8
|
AUC 0-∞ on kokonaispitoisuuden mitta nollasta äärettömään
|
Päivä 1 ja päivä 8
|
|
PK-päätepisteet näennäisen terminaalisen puoliintumisajan (t1/2) mukaan lesinuradi/allopurinoli 200/300 ja 200/200 FDC-tablettien osalta verrattuna lesinuradi- ja allopurinolimonokomponenttitabletteihin
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 8
|
t1/2 on näennäisen terminaalin puoliintumisajan mitta
|
Päivä 1 ja päivä 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus laboratorioparametrien muutosten perusteella
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus EKG-parametreissa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus elintoimintojen kannalta
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus fyysisen tarkastuksen löydösten kannalta
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. lokakuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. lokakuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. lokakuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 21. lokakuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 19. joulukuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. joulukuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RDEA594-501
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .