Lesinurad/Allopurinol 200/300 FDC-tabletten Biologische beschikbaarheid
15 december 2016 bijgewerkt door: Ardea Biosciences, Inc.
Een fase 1, gerandomiseerde, open-label, cross-over studie om de relatieve biologische beschikbaarheid van lesinurad/allopurinol vaste dosis combinatietabletten en gelijktijdig toegediende lesinurad en allopurinol tabletten en het effect van voedsel op de farmacokinetiek van lesinurad/allopurinol vaste dosis combinatietabletten bij gezonde volwassenen te beoordelen Mannelijke onderwerpen
Deze studie zal de relatieve biologische beschikbaarheid van lesinurad/allopurinol vaste dosiscombinatie (FDC), de individuele componenten en het effect van voedsel beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De studie bestaat uit 2 delen.
Deel 1 beoordeelt de relatieve BA van lesinurad/allopurinol FDC en monocomponenten bij nuchtere proefpersonen.
In deel 2 wordt het effect van voedsel op de PK van FDC-tabletten beoordeeld.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
116
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78744
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Body mass index variërend tussen 18 kg/m2 en 40 kg/m2.
- Het screeningserumuraatniveau is ≤ 7,0 mg/dL.
Uitsluitingscriteria:
- Aziatisch proefpersoon met een positieve test voor het HLA-B*5801-allel.
- Geschiedenis of vermoeden van nierstenen.
- Geschatte creatinineklaring, zoals bepaald bij screening, van < 90 ml/min berekend met de formule van Cockcroft-Gault op basis van het ideale lichaamsgewicht.
- Onderging een grote operatie binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening.
- Bloed heeft gedoneerd of aanzienlijk bloedverlies heeft gehad (> 450 ml) binnen 12 weken voorafgaand aan dag 1 of een plasmadonatie heeft gegeven binnen 4 weken voorafgaand aan dag 1.
- Onvoldoende veneuze toegang of ongeschikte aders voor herhaalde venapunctie.
- Binnen 2 maanden voorafgaand aan de screening een sterk of matig enzym-inducerend geneesmiddel of product ontvangen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Volgorde AB
Dag 1: lesinurad/allopurinol FDC-tabletten (behandeling A); Dag 8: lesinurad + allopurinol (behandeling B)
|
|
|
Experimenteel: Volgorde BA
Dag 1: lesinurad + allopurinol (behandeling B); Dag 8: lesinurad/allopurinol FDC-tabletten (behandeling A).
|
|
|
Experimenteel: Sequence-cd
Dag 1: lesinurad/allopurinol FDC-tabletten (Behandeling C [nuchter]); Dag 8: lesinurad/allopurinol FDC-tabletten (behandeling D [gevoed]).
|
|
|
Experimenteel: Volgorde gelijkstroom
Dag 1: lesinurad/allopurinol FDC-tabletten (behandeling D [gevoed]); Dag 8: lesinurad/allopurinol FDC-tabletten (Behandeling C [nuchter]).
|
|
|
Experimenteel: Volgorde EF
Dag 1: lesinurad/allopurinol 200/200 FDC-tabletten (behandeling E); Dag 8: gelijktijdig toegediend lesinurad 200 mg + allopurinol 200 mg (100 mg × 2)
|
|
|
Experimenteel: Volgorde FE
Dag 1: gelijktijdig toegediend lesinurad 200 mg + allopurinol 200 mg (100 mg × 2) (Behandeling F); Dag 8: lesinurad/allopurinol 200/200 FDC-tabletten (behandeling E).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacokinetische (PK) eindpunten in termen van maximaal waargenomen concentratie (Cmax) voor lesinurad/allopurinol 200/300 en 200/200 FDC-tabletten ten opzichte van lesinurad en allopurinol monocomponent-tabletten
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 8
|
Cmax is de maximaal waargenomen concentratie van een geneesmiddel na toediening
|
Dag 1 en dag 8
|
|
Farmacokinetische eindpunten in termen van tijd van optreden van maximaal waargenomen concentratie (tmax) voor lesinurad/allopurinol 200/300 en 200/200 FDC-tabletten ten opzichte van lesinurad en allopurinol monocomponent-tabletten
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 8
|
Tmax is het tijdstip waarop cmax optreedt
|
Dag 1 en dag 8
|
|
Farmacokinetische eindpunten in termen van oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van nul tot het laatste kwantificeerbare bemonsteringstijdstip (AUC laatste) voor lesinurad/allopurinol 200/300 en 200/200 FDC-tabletten ten opzichte van lesinurad en allopurinol monocomponent-tabletten
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 8
|
AUC last is het gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van nul tot het laatste kwantificeerbare bemonsteringstijdstip
|
Dag 1 en dag 8
|
|
Farmacokinetische eindpunten in termen van oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van en van nul tot oneindig (AUC 0-∞) voor lesinurad/allopurinol 200/300 en 200/200 FDC-tabletten ten opzichte van lesinurad en allopurinol monocomponent-tabletten
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 8
|
AUC 0-∞ is een maat voor de totale concentratie van tijd nul tot oneindig
|
Dag 1 en dag 8
|
|
Farmacokinetische eindpunten in termen van schijnbare terminale halfwaardetijd (t1/2) voor lesinurad/allopurinol 200/300 en 200/200 FDC-tabletten ten opzichte van lesinurad en allopurinol monocomponent-tabletten
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 8
|
t1/2 is een maat voor de schijnbare terminale halfwaardetijd
|
Dag 1 en dag 8
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van bijwerkingen in termen van veranderingen in laboratoriumparameters
Tijdsspanne: 6 weken
|
6 weken
|
|
Incidentie van bijwerkingen in termen van elektrocardiogramparameters
Tijdsspanne: 6 weken
|
6 weken
|
|
Incidentie van bijwerkingen in termen van vitale functies
Tijdsspanne: 6 weken
|
6 weken
|
|
Incidentie van bijwerkingen in termen van bevindingen van lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: 6 weken
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 oktober 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 oktober 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
21 oktober 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
19 december 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 december 2016
Laatst geverifieerd
1 december 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RDEA594-501
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezond
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk
Klinische onderzoeken op lesinurad/allopurinol 200/300 FDC-tabletten
-
Ardea Biosciences, Inc.Voltooid
-
Ardea Biosciences, Inc.Voltooid
-
Shanghai Jiatan Pharmatech Co., LtdVoltooid
-
University of California, San DiegoActief, niet wervendHiv | Hormoon TherapieVerenigde Staten
-
AstraZenecaParexelVoltooid
-
Medical Practice Prof D. IvanovAanmelden op uitnodigingJicht | CKD-fase 1-4 | SUA-niveau (>8 mg/dL; 480 µmol/L)Oekraïne
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; South-Eastern Norway Regional Health AuthorityVoltooidNiertransplantatiedonor van linkernier | Niertransplantatiedonor van rechternierNoorwegen
-
Ministry of Health, BrazilFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo; InCor Heart InstituteWervingRefractaire angina pectorisBrazilië
-
AstraZenecaVoltooidHartfalen met behouden ejectiefractie (HFpEF)Verenigde Staten, Duitsland, Canada, Korea, republiek van, Oostenrijk, Slowakije, Australië, Bulgarije, Russische Federatie, Argentinië, Polen, Mexico
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Voltooid