Biodisponibilità delle compresse di lesinurad/allopurinolo 200/300 FDC
15 dicembre 2016 aggiornato da: Ardea Biosciences, Inc.
Uno studio crossover di fase 1, randomizzato, in aperto, per valutare la biodisponibilità relativa delle compresse combinate a dose fissa di lesinurad/allopurinolo e le compresse combinate a dose fissa di lesinurad/allopurinolo e l'effetto del cibo sulla farmacocinetica delle compresse combinate a dose fissa di lesinurad/allopurinolo in adulti sani Soggetti maschi
Questo studio valuterà la biodisponibilità relativa della combinazione a dose fissa di lesinurad/allopurinolo (FDC), i suoi singoli componenti e l'effetto del cibo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio comprende 2 parti.
La Parte 1 valuterà il BA relativo di lesinurad/allopurinolo FDC e monocomponenti in soggetti a digiuno.
La parte 2 valuterà l'effetto del cibo sulla farmacocinetica delle compresse di FDC.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
116
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78744
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Indice di massa corporea compreso tra 18 kg/m2 e 40 kg/m2.
- Il livello di urato sierico di screening è ≤ 7,0 mg/dL.
Criteri di esclusione:
- Soggetto asiatico che ha un test positivo per l'allele HLA-B*5801.
- Storia o sospetto di calcoli renali.
- Clearance della creatinina stimata, determinata allo screening, <90 ml/min calcolata con la formula di Cockcroft-Gault utilizzando il peso corporeo ideale.
- - Ha subito un intervento chirurgico importante entro 3 mesi prima dello screening.
- Sangue donato o perdita di sangue significativa (> 450 ml) entro 12 settimane prima del giorno 1 o donazione di plasma entro 4 settimane prima del giorno 1.
- Accesso venoso inadeguato o vene non idonee per punture venose ripetute.
- - Ha ricevuto farmaci o prodotti che inducono enzimi forti o moderati entro 2 mesi prima dello screening.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sequenza AB
Giorno 1: compresse di lesinurad/allopurinolo FDC (trattamento A); Giorno 8: lesinurad + allopurinolo (trattamento B)
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Sperimentale: Sequenza BA
Giorno 1: lesinurad + allopurinolo (Trattamento B); Giorno 8: compresse di lesinurad/allopurinolo FDC (trattamento A).
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Sperimentale: Sequenza CD
Giorno 1: compresse di lesinurad/allopurinolo FDC (trattamento C [a digiuno]); Giorno 8: compresse di lesinurad/allopurinolo FDC (trattamento D [fed]).
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Sperimentale: Sequenza CC
Giorno 1: compresse di lesinurad/allopurinolo FDC (trattamento D [fed]); Giorno 8: compresse di lesinurad/allopurinolo FDC (trattamento C [a digiuno]).
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Sperimentale: Sequenza EF
Giorno 1: compresse di lesinurad/allopurinol 200/200 FDC (trattamento E); Giorno 8: co-somministrazione di lesinurad 200 mg + allopurinolo 200 mg (100 mg × 2)
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Sperimentale: Sequenza FE
Giorno 1: co-somministrazione di lesinurad 200 mg + allopurinolo 200 mg (100 mg × 2) (trattamento F); Giorno 8: compresse di lesinurad/allopurinol 200/200 FDC (trattamento E).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Endpoint di farmacocinetica (PK) in termini di concentrazione massima osservata (Cmax) per compresse di lesinurad/allopurinolo 200/300 e 200/200 FDC rispetto a compresse di lesinurad e allopurinolo monocomponente
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 8
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Cmax è la concentrazione massima osservata di un farmaco dopo la somministrazione
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Giorno 1 e Giorno 8
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Endpoint farmacocinetici in termini di tempo di occorrenza della concentrazione massima osservata (tmax) per compresse di lesinurad/allopurinolo 200/300 e 200/200 FDC rispetto a compresse di lesinurad e allopurinolo monocomponente
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 8
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Tmax è il tempo in cui si verifica cmax
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Giorno 1 e Giorno 8
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Endpoint PK in termini di area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica da zero all'ultimo punto temporale di campionamento quantificabile (AUC last) per compresse di lesinurad/allopurinolo 200/300 e 200/200 FDC rispetto a compresse di lesinurad e allopurinolo monocomponente
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 8
|
AUC last è l'area sotto la curva temporale della concentrazione plasmatica da zero all'ultimo punto temporale di campionamento quantificabile
|
Giorno 1 e Giorno 8
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Endpoint PK in termini di area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica da e da zero a infinito (AUC 0-∞) per compresse di lesinurad/allopurinolo 200/300 e 200/200 FDC rispetto a compresse di lesinurad e allopurinolo monocomponente
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 8
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AUC 0-∞ è una misura della concentrazione totale dal tempo zero all'infinito
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Giorno 1 e Giorno 8
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Endpoint farmacocinetici in termini di emivita terminale apparente (t1/2) per compresse di lesinurad/allopurinolo 200/300 e 200/200 FDC rispetto a compresse di lesinurad e allopurinolo monocomponente
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 8
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t1/2 è una misura dell'emivita terminale apparente
|
Giorno 1 e Giorno 8
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Incidenza di eventi avversi in termini di variazioni dei parametri di laboratorio
Lasso di tempo: 6 settimane
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6 settimane
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Incidenza di eventi avversi in termini di parametri elettrocardiografici
Lasso di tempo: 6 settimane
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6 settimane
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Incidenza di eventi avversi in termini di segni vitali
Lasso di tempo: 6 settimane
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6 settimane
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Incidenza di eventi avversi in termini di risultati dell'esame obiettivo
Lasso di tempo: 6 settimane
|
6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 ottobre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 ottobre 2015
Primo Inserito (Stima)
21 ottobre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
19 dicembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 dicembre 2016
Ultimo verificato
1 dicembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RDEA594-501
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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