Lesinurad/Allopurinol 200/300 FDC tabletter Biotilgjengelighet
15. desember 2016 oppdatert av: Ardea Biosciences, Inc.
En fase 1, randomisert, open-label, crossover-studie for å vurdere den relative biotilgjengeligheten av lesinurad/allopurinol fastdosekombinasjonstabletter og samtidig administrerte lesinurad- og allopurinol-tabletter og effekten av mat på farmakokinetikken til lesinurad/allopurinol fast tablettdose i helsedosekombinasjon hos voksne Mannlige emner
Denne studien vil vurdere relativ biotilgjengelighet av lesinurad/allopurinol fast dosekombinasjon (FDC), dens individuelle komponenter og effekten av mat.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studiet består av 2 deler.
Del 1 vil vurdere den relative BA av lesinurad/allopurinol FDC og monokomponenter hos fastende personer.
Del 2 vil vurdere effekten av mat på PK av FDC-tabletter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
116
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78744
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kroppsmasseindeks som varierer mellom 18 kg/m2 og 40 kg/m2.
- Screening serumuratnivå er ≤ 7,0 mg/dL.
Ekskluderingskriterier:
- Asiatisk forsøksperson som har en positiv test for HLA-B*5801-allelen.
- Historie eller mistanke om nyrestein.
- Estimert kreatininclearance, bestemt ved screening, på < 90 ml/min, beregnet ved hjelp av Cockcroft-Gault-formelen ved bruk av ideell kroppsvekt.
- Gjennomgått en større operasjon innen 3 måneder før screening.
- Donert blod eller opplevd betydelig blodtap (> 450 ml) innen 12 uker før dag 1 eller har gitt en plasmadonasjon innen 4 uker før dag 1.
- Utilstrekkelig venetilgang eller uegnede vener for gjentatt venepunktur.
- Mottok et sterkt eller moderat enzyminduserende legemiddel eller produkt innen 2 måneder før screening.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sekvens AB
Dag 1: lesinurad/allopurinol FDC tabletter (Behandling A); Dag 8: lesinurad + allopurinol (behandling B)
|
|
|
Eksperimentell: Sekvens BA
Dag 1: lesinurad + allopurinol (Behandling B); Dag 8: lesinurad/allopurinol FDC tabletter (Behandling A).
|
|
|
Eksperimentell: Sekvens CD
Dag 1: lesinurad/allopurinol FDC tabletter (Behandling C [fastende]); Dag 8: lesinurad/allopurinol FDC tabletter (Behandling D [matet]).
|
|
|
Eksperimentell: Sekvens DC
Dag 1: lesinurad/allopurinol FDC tabletter (Behandling D [matet]); Dag 8: lesinurad/allopurinol FDC tabletter (Behandling C [fastende]).
|
|
|
Eksperimentell: Sekvens EF
Dag 1: lesinurad/allopurinol 200/200 FDC tabletter (Behandling E); Dag 8: samtidig administrert lesinurad 200 mg + allopurinol 200 mg (100 mg × 2)
|
|
|
Eksperimentell: Sekvens FE
Dag 1: samtidig administrert lesinurad 200 mg + allopurinol 200 mg (100 mg × 2) (Behandling F); Dag 8: lesinurad/allopurinol 200/200 FDC tabletter (Behandling E).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetikk (PK) endepunkter i form av maksimal observert konsentrasjon (Cmax) for lesinurad/allopurinol 200/300 og 200/200 FDC tabletter i forhold til lesinurad og allopurinol monokomponent tabletter
Tidsramme: Dag 1 og dag 8
|
Cmax er den maksimale observerte konsentrasjonen av et legemiddel etter administrering
|
Dag 1 og dag 8
|
|
PK-endepunkter i form av tidspunkt for forekomst av maksimal observert konsentrasjon (tmax) for lesinurad/allopurinol 200/300 og 200/200 FDC tabletter i forhold til lesinurad og allopurinol monokomponent tabletter
Tidsramme: Dag 1 og dag 8
|
Tmax er tidspunktet for forekomst av cmaks
|
Dag 1 og dag 8
|
|
PK-endepunkter i form av areal under plasmakonsentrasjonstidskurven fra null til siste kvantifiserbare prøvetakingstidspunkt (AUC sist) for lesinurad/allopurinol 200/300 og 200/200 FDC tabletter i forhold til lesinurad og allopurinol monokomponent tabletter
Tidsramme: Dag 1 og dag 8
|
AUC siste er arealet under plasmakonsentrasjonstidskurven fra null til siste kvantifiserbare prøvetakingstidspunkt
|
Dag 1 og dag 8
|
|
PK-endepunkter i form av areal under plasmakonsentrasjonstidskurven fra og fra null til uendelig (AUC 0-∞) for lesinurad/allopurinol 200/300 og 200/200 FDC tabletter i forhold til lesinurad og allopurinol monokomponent tabletter
Tidsramme: Dag 1 og dag 8
|
AUC 0-∞ er et mål for total konsentrasjon fra tid null til uendelig
|
Dag 1 og dag 8
|
|
PK-endepunkter i form av tilsynelatende terminal halveringstid (t1/2) for lesinurad/allopurinol 200/300 og 200/200 FDC tabletter i forhold til lesinurad og allopurinol monokomponent tabletter
Tidsramme: Dag 1 og dag 8
|
t1/2 er et mål på tilsynelatende terminal halveringstid
|
Dag 1 og dag 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av uønskede hendelser i form av endringer i laboratorieparametre
Tidsramme: 6 uker
|
6 uker
|
|
Forekomst av uønskede hendelser i form av elektrokardiogramparametere
Tidsramme: 6 uker
|
6 uker
|
|
Forekomst av uønskede hendelser når det gjelder vitale tegn
Tidsramme: 6 uker
|
6 uker
|
|
Forekomst av uønskede hendelser når det gjelder funn av fysiske undersøkelser
Tidsramme: 6 uker
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. oktober 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. oktober 2015
Først lagt ut (Anslag)
21. oktober 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
19. desember 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. desember 2016
Sist bekreftet
1. desember 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RDEA594-501
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .