レシヌラド/アロプリノール 200/300 FDC 錠のバイオアベイラビリティ
2016年12月15日 更新者：Ardea Biosciences, Inc.
第 1 相、無作為化、非盲検、クロスオーバー試験で、レシヌラド / アロプリノール固定用量配合錠および併用投与されたレシヌラドとアロプリノール錠剤の相対的バイオアベイラビリティと、健康な成人におけるレシヌラド / アロプリノール固定用量配合錠の薬物動態に対する食物の影響を評価する男性被験者
この研究では、レシヌラド/アロプリノール固定用量配合剤 (FDC)、その個々の成分、および食物の影響の相対的なバイオアベイラビリティを評価します。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
この調査は 2 つの部分で構成されています。
パート 1 では、レシヌラド / アロプリノール FDC とモノコンポーネントの相対 BA を絶食被験者で評価します。
パート 2 では、FDC 錠剤の PK に対する食品の影響を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
116
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78744
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 体格指数は 18 kg/m2 から 40 kg/m2 の範囲です。
- -血清尿酸値のスクリーニングは≤7.0 mg / dLです。
除外基準:
- HLA-B*5801対立遺伝子の検査が陽性であるアジア人。
- 腎臓結石の病歴または疑い。
- -スクリーニングで決定された推定クレアチニンクリアランスは、理想体重を使用してCockcroft-Gault式で計算された<90 mL / minです。
- -スクリーニング前の3か月以内に大手術を受けました。
- -1日目の前12週間以内に献血したか、重大な失血（> 450 mL）を経験した、または 1日目の前の4週間以内に血漿を寄付した.
- 静脈へのアクセスが不十分であるか、繰り返しの静脈穿刺に不適切な静脈。
- -スクリーニング前の2か月以内に、強力または中程度の酵素誘導薬または製品を受け取りました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シーケンス AB
1 日目: レシヌラド/アロプリノール FDC 錠剤 (治療 A); 8日目：レシヌラド＋アロプリノール（治療B）
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実験的：シーケンスBA
1 日目: レシヌラド + アロプリノール (治療 B); 8日目：レシヌラド/アロプリノールFDC錠剤（治療A）。
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実験的：シーケンス CD
1 日目: レシヌラド/アロプリノール FDC 錠剤 (治療 C [絶食]); 8 日目: レシヌラド/アロプリノール FDC 錠剤 (治療 D [給餌])。
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実験的：シーケンス DC
1 日目: レシヌラド/アロプリノール FDC 錠剤 (治療 D [摂食]); 8 日目: レシヌラド/アロプリノール FDC 錠剤 (治療 C [絶食])。
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実験的：シーケンス EF
1 日目: レシヌラド/アロプリノール 200/200 FDC 錠剤 (治療 E); 8日目：レシヌラド200mg＋アロプリノール200mg（100mg×2）併用
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実験的：シーケンスFE
1日目：レシヌラド200mg＋アロプリノール200mg（100mg×2）併用（治療F）。 8 日目: レシヌラド/アロプリノール 200/200 FDC 錠剤 (治療 E)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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レシヌラドおよびアロプリノール一成分錠剤と比較した、レシヌラド/アロプリノール 200/300 および 200/200 FDC 錠剤の最大観察濃度 (Cmax) に関する薬物動態 (PK) エンドポイント
時間枠：1日目と8日目
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Cmax は、投与後に観察された薬物の最大濃度です。
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1日目と8日目
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レシヌラドおよびアロプリノール一成分錠剤と比較した、レシヌラド/アロプリノール 200/300 および 200/200 FDC 錠剤の最大観測濃度 (tmax) の発生時間に関する PK エンドポイント
時間枠：1日目と8日目
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Tmax は cmax の発生時刻
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1日目と8日目
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レシヌラド/アロプリノール 200/300 および 200/200 FDC 錠剤の、レシヌラドおよびアロプリノール一成分錠剤と比較した、ゼロから最後の定量化可能なサンプリング時点 (AUC last) までの血漿濃度時間曲線下面積に関する PK エンドポイント
時間枠：1日目と8日目
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AUC last は、ゼロから最後の定量化可能なサンプリング時点までの血漿濃度時間曲線の下の領域です
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1日目と8日目
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レシヌラド/アロプリノール 200/300 および 200/200 FDC 錠剤の、レシヌラドおよびアロプリノール一成分錠剤と比較した、ゼロから無限大までの血漿濃度時間曲線下面積 (AUC 0-∞) に関する PK エンドポイント
時間枠：1日目と8日目
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AUC 0-∞ は、時間ゼロから無限までの総濃度の尺度です
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1日目と8日目
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レシヌラド/アロプリノール 200/300 および 200/200 FDC 錠剤の見かけの終末半減期 (t1/2) に関する PK エンドポイントと、レシヌラドおよびアロプリノール一成分錠剤との比較
時間枠：1日目と8日目
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t1/2 は見かけの終末半減期の尺度です
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1日目と8日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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実験室パラメータの変化に関する有害事象の発生率
時間枠：6週間
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6週間
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心電図パラメータに関する有害事象の発生率
時間枠：6週間
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6週間
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バイタルサインに関する有害事象の発生率
時間枠：6週間
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6週間
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身体検査所見に関する有害事象の発生率
時間枠：6週間
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6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年10月1日
一次修了 (実際)
2016年7月1日
研究の完了 (実際)
2016年8月1日
試験登録日
最初に提出
2015年10月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月19日
最初の投稿 (見積もり)
2015年10月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年12月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年12月15日
最終確認日
2016年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
レシヌラド/アロプリノール 200/300 FDC 錠の臨床試験
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University of North Carolina, Chapel HillBristol-Myers Squibb; Gilead Sciences完了