Таблетки Лесинурад/Аллопуринол 200/300 FDC Биодоступность
15 декабря 2016 г. обновлено: Ardea Biosciences, Inc.
Фаза 1, рандомизированное, открытое перекрестное исследование для оценки относительной биодоступности комбинированных таблеток с фиксированной дозой лезинурад/аллопуринол и комбинированных таблеток лезинурад/аллопуринол, а также влияния пищи на фармакокинетику комбинированных таблеток с фиксированной дозой лезинурад/аллопуринол у здоровых взрослых Субъекты мужского пола
В этом исследовании будет оцениваться относительная биодоступность комбинации лезинурад/аллопуринол с фиксированной дозой (КПФД), ее отдельных компонентов и влияние пищи.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Исследование состоит из 2 частей.
В части 1 будет оцениваться относительная БА комбинированной терапии лезинурад/аллопуринол FDC и монокомпонентов у субъектов натощак.
В части 2 будет оцениваться влияние пищи на фармакокинетику таблеток FDC.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
116
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78744
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Индекс массы тела колеблется от 18 кг/м2 до 40 кг/м2.
- Скрининговый уровень уратов в сыворотке ≤ 7,0 мг/дл.
Критерий исключения:
- Субъект азиатского происхождения с положительным тестом на аллель HLA-B*5801.
- История или подозрение на камни в почках.
- Расчетный клиренс креатинина, определенный при скрининге, < 90 мл/мин, рассчитанный по формуле Кокрофта-Голта с использованием идеальной массы тела.
- Перенес серьезную операцию в течение 3 месяцев до скрининга.
- Сдали кровь или перенесли значительную кровопотерю (> 450 мл) в течение 12 недель до 1-го дня или сдали плазму в течение 4 недель до 1-го дня.
- Неадекватный венозный доступ или неподходящие вены для повторной венепункции.
- Получал какой-либо сильный или умеренный фермент-индуцирующий препарат или продукт в течение 2 месяцев до скрининга.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Последовательность АВ
День 1: таблетки лезинурад/аллопуринол FDC (лечение А); День 8: лесинурад + аллопуринол (лечение В)
|
|
|
Экспериментальный: Последовательность БА
День 1: лесинурад + аллопуринол (лечение В); День 8: таблетки лезинурад/аллопуринол FDC (лечение A).
|
|
|
Экспериментальный: Компакт-диск с последовательностью
День 1: таблетки комбинированной терапии лезинурад/аллопуринол (лечение C [натощак]); День 8: таблетки лезинурад/аллопуринол FDC (лечение D [кормление]).
|
|
|
Экспериментальный: Последовательность постоянного тока
День 1: таблетки лезинурад/аллопуринол FDC (лечение D [кормление]); День 8: таблетки комбинированной терапии лезинурад/аллопуринол (лечение C [натощак]).
|
|
|
Экспериментальный: Последовательность EF
День 1: лезинурад/аллопуринол 200/200 таблеток FDC (лечение E); День 8: одновременный прием лезинурада 200 мг + аллопуринола 200 мг (100 мг × 2)
|
|
|
Экспериментальный: Последовательность КЭ
День 1: совместное введение лезинурада 200 мг + аллопуринола 200 мг (100 мг × 2) (лечение F); День 8: лезинурад/аллопуринол 200/200 таблеток FDC (лечение E).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Конечные точки фармакокинетики (ФК) с точки зрения максимальной наблюдаемой концентрации (Cmax) для таблеток лезинурад/аллопуринол 200/300 и 200/200 FDC по сравнению с монокомпонентными таблетками лезинурад/аллопуринол
Временное ограничение: День 1 и День 8
|
Cmax — максимальная наблюдаемая концентрация лекарственного средства после приема
|
День 1 и День 8
|
|
Конечные точки фармакокинетики с точки зрения времени достижения максимальной наблюдаемой концентрации (tmax) для таблеток лесинурад/аллопуринол 200/300 и 200/200 FDC по сравнению с таблетками монокомпонента лесинурад и аллопуринол
Временное ограничение: День 1 и День 8
|
Tmax – время наступления cmax
|
День 1 и День 8
|
|
Конечные точки фармакокинетики с точки зрения площади под кривой концентрации в плазме от времени от нуля до последней временной точки, поддающейся количественному определению (последняя AUC) для таблеток лезинурад/аллопуринол 200/300 и 200/200 FDC по сравнению с таблетками лезинурада и аллопуринола, монокомпонентными
Временное ограничение: День 1 и День 8
|
AUC last представляет собой площадь под временной кривой концентрации в плазме от нуля до последней временной точки отбора проб, поддающейся количественному определению.
|
День 1 и День 8
|
|
Конечные точки фармакокинетики с точки зрения площади под кривой концентрации в плазме от времени от нуля и до бесконечности (AUC 0-∞) для таблеток лезинурад/аллопуринол 200/300 и 200/200 FDC по сравнению с таблетками лезинурада и монокомпонента аллопуринола
Временное ограничение: День 1 и День 8
|
AUC 0-∞ - это мера общей концентрации от нуля до бесконечности.
|
День 1 и День 8
|
|
Фармакокинетические конечные точки с точки зрения кажущегося терминального периода полувыведения (t1/2) для таблеток лесинурад/аллопуринол 200/300 и 200/200 FDC по сравнению с монокомпонентными таблетками лесинурада и аллопуринола
Временное ограничение: День 1 и День 8
|
t1/2 является мерой кажущегося конечного периода полувыведения
|
День 1 и День 8
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота нежелательных явлений с точки зрения изменений лабораторных показателей
Временное ограничение: 6 недель
|
6 недель
|
|
Частота нежелательных явлений с точки зрения параметров электрокардиограммы
Временное ограничение: 6 недель
|
6 недель
|
|
Частота нежелательных явлений с точки зрения основных показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: 6 недель
|
6 недель
|
|
Частота нежелательных явлений с точки зрения результатов физикального обследования
Временное ограничение: 6 недель
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 октября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 октября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 октября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
19 декабря 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 декабря 2016 г.
Последняя проверка
1 декабря 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RDEA594-501
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровый
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers
Клинические исследования лезинурад/аллопуринол 200/300 комбинированных таблеток
-
Ardea Biosciences, Inc.Завершенный
-
University of North Carolina, Chapel HillBristol-Myers Squibb; Gilead SciencesЗавершенныйВИЧ-инфекции | Острая ВИЧ-инфекцияСоединенные Штаты