Lesinurad/Alopurinol 200/300 FDC Comprimidos Biodisponibilidade
15 de dezembro de 2016 atualizado por: Ardea Biosciences, Inc.
Um estudo de fase 1, randomizado, aberto e cruzado para avaliar a biodisponibilidade relativa dos comprimidos de combinação de dose fixa de lesinurad/alopurinol e comprimidos de lesinurad e alopurinol coadministrados e o efeito dos alimentos na farmacocinética dos comprimidos de combinação de dose fixa de lesinurad/alopurinol em adultos saudáveis Sujeitos Masculinos
Este estudo avaliará a biodisponibilidade relativa da combinação de dose fixa (FDC) de lesinurad/alopurinol, seus componentes individuais e o efeito dos alimentos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O estudo compreende 2 partes.
A Parte 1 avaliará a BA relativa de lesinurad/alopurinol FDC e monocomponentes em indivíduos em jejum.
A Parte 2 avaliará o efeito dos alimentos na farmacocinética dos comprimidos FDC.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
116
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78744
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Índice de massa corporal variando entre 18 kg/m2 e 40 kg/m2.
- O nível de urato sérico de triagem é ≤ 7,0 mg/dL.
Critério de exclusão:
- Indivíduo asiático com teste positivo para o alelo HLA-B*5801.
- História ou suspeita de cálculos renais.
- Depuração de creatinina estimada, conforme determinado na Triagem, de < 90 mL/min calculado pela fórmula de Cockcroft-Gault usando o peso corporal ideal.
- Submeteu-se a uma grande cirurgia dentro de 3 meses antes da triagem.
- Doou sangue ou sofreu uma perda significativa de sangue (> 450 mL) nas 12 semanas anteriores ao Dia 1 ou fez uma doação de plasma nas 4 semanas anteriores ao Dia 1.
- Acesso venoso inadequado ou veias inadequadas para punção venosa repetida.
- Recebeu qualquer droga ou produto indutor enzimático forte ou moderado dentro de 2 meses antes da triagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sequência AB
Dia 1: comprimidos de lesinurad/alopurinol FDC (Tratamento A); Dia 8: lesinurad + alopurinol (Tratamento B)
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Experimental: Sequência BA
Dia 1: lesinurad + alopurinol (Tratamento B); Dia 8: comprimidos de lesinurad/alopurinol FDC (Tratamento A).
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Experimental: CD de sequência
Dia 1: comprimidos de lesinurad/alopurinol FDC (Tratamento C [jejum]); Dia 8: comprimidos de lesinurad/alopurinol FDC (Tratamento D [alimentado]).
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Experimental: Sequência DC
Dia 1: comprimidos de lesinurad/alopurinol FDC (Tratamento D [alimentado]); Dia 8: comprimidos de lesinurad/alopurinol FDC (Tratamento C [jejum]).
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Experimental: Sequência EF
Dia 1: lesinurad/alopurinol 200/200 comprimidos FDC (Tratamento E); Dia 8: coadministração de lesinurad 200 mg + alopurinol 200 mg (100 mg × 2)
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Experimental: Sequência FE
Dia 1: coadministração de lesinurad 200 mg + alopurinol 200 mg (100 mg × 2) (Tratamento F); Dia 8: lesinurad/alopurinol 200/200 comprimidos FDC (Tratamento E).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontos finais de farmacocinética (PK) em termos de concentração máxima observada (Cmax) para comprimidos de lesinurad/alopurinol 200/300 e 200/200 FDC em relação a comprimidos monocomponentes de lesinurad e alopurinol
Prazo: Dias 1 e Dia 8
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Cmax é a concentração máxima observada de um fármaco após a administração
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Dias 1 e Dia 8
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Pontos finais de farmacocinética em termos de tempo de ocorrência da concentração máxima observada (tmax) para lesinurad/alopurinol 200/300 e 200/200 comprimidos FDC em relação a lesinurad e comprimidos monocomponentes de alopurinol
Prazo: Dia 1 e Dia 8
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Tmax é o tempo de ocorrência de cmax
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Dia 1 e Dia 8
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Pontos finais de farmacocinética em termos de área sob a curva de tempo de concentração plasmática de zero até o último ponto de tempo de amostragem quantificável (última AUC) para comprimidos de lesinurad/alopurinol 200/300 e 200/200 FDC em relação a comprimidos monocomponentes de lesinurad e alopurinol
Prazo: Dia 1 e Dia 8
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AUC last é a área sob a curva de tempo de concentração plasmática de zero até o último ponto de tempo de amostragem quantificável
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Dia 1 e Dia 8
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Pontos finais de PK em termos de área sob a curva de tempo de concentração plasmática de e de zero a infinito (AUC 0-∞) para lesinurad/alopurinol 200/300 e 200/200 comprimidos FDC em relação a lesinurad e comprimidos monocomponentes de alopurinol
Prazo: Dia 1 e Dia 8
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AUC 0-∞ é uma medida da concentração total do tempo zero ao infinito
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Dia 1 e Dia 8
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Pontos finais de PK em termos de meia-vida terminal aparente (t1/2) para comprimidos de lesinurad/alopurinol 200/300 e 200/200 FDC em relação a comprimidos monocomponentes de lesinurad e alopurinol
Prazo: Dia 1 e Dia 8
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t1/2 é uma medida da meia-vida terminal aparente
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Dia 1 e Dia 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência de Eventos Adversos em termos de alterações nos parâmetros laboratoriais
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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Incidência de Eventos Adversos em termos de parâmetros de eletrocardiograma
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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Incidência de Eventos Adversos em termos de sinais vitais
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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Incidência de eventos adversos em termos de achados do exame físico
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de outubro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de outubro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
21 de outubro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de dezembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de dezembro de 2016
Última verificação
1 de dezembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RDEA594-501
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