Lesinurad/Allopurinol 200/300 FDC Tabletten Bioverfügbarkeit
15. Dezember 2016 aktualisiert von: Ardea Biosciences, Inc.
Eine randomisierte, offene Crossover-Studie der Phase 1 zur Bewertung der relativen Bioverfügbarkeit von Lesinurad/Allopurinol-Kombinationstabletten mit fester Dosis und gleichzeitig verabreichter Lesinurad- und Allopurinol-Tabletten und der Wirkung von Nahrungsmitteln auf die Pharmakokinetik von Lesinurad/Allopurinol-Kombinationstabletten mit fester Dosis bei gesunden Erwachsenen Männliche Probanden
Diese Studie wird die relative Bioverfügbarkeit der Fixdosiskombination (FDC) Lesinurad/Allopurinol, ihre einzelnen Bestandteile und die Wirkung von Nahrungsmitteln bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Studie besteht aus 2 Teilen.
Teil 1 bewertet den relativen BA von Lesinurad/Allopurinol FDC und Monokomponenten bei nüchternen Probanden.
In Teil 2 wird die Wirkung von Lebensmitteln auf die PK von FDC-Tabletten bewertet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
116
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Texas
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78744
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Body-Mass-Index zwischen 18 kg/m2 und 40 kg/m2.
- Screening-Serumharnsäurespiegel ist ≤ 7,0 mg/dL.
Ausschlusskriterien:
- Asiatisches Subjekt, das einen positiven Test für das HLA-B * 5801-Allel hat.
- Vorgeschichte oder Verdacht auf Nierensteine.
- Geschätzte Kreatinin-Clearance, wie beim Screening bestimmt, von < 90 ml/min, berechnet nach der Cockcroft-Gault-Formel unter Verwendung des idealen Körpergewichts.
- Hat sich innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening einer größeren Operation unterzogen.
- Blutspende oder erheblicher Blutverlust (> 450 ml) innerhalb von 12 Wochen vor Tag 1 oder Plasmaspende innerhalb von 4 Wochen vor Tag 1.
- Unzureichender venöser Zugang oder ungeeignete Venen für wiederholte Venenpunktionen.
- Erhalt eines stark oder mäßig enzyminduzierenden Arzneimittels oder Produkts innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Folge AB
Tag 1: Lesinurad/Allopurinol FDC-Tabletten (Behandlung A); Tag 8: Lesinurad + Allopurinol (Behandlung B)
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Experimental: Folge BA
Tag 1: Lesinurad + Allopurinol (Behandlung B); Tag 8: Lesinurad/Allopurinol FDC-Tabletten (Behandlung A).
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Experimental: Sequenz-CD
Tag 1: Lesinurad/Allopurinol FDC-Tabletten (Behandlung C [nüchtern]); Tag 8: Lesinurad/Allopurinol FDC-Tabletten (Behandlung D [ernährt]).
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Experimental: Folge DC
Tag 1: Lesinurad/Allopurinol FDC-Tabletten (Behandlung D [ernährt]); Tag 8: Lesinurad/Allopurinol FDC-Tabletten (Behandlung C [nüchtern]).
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Experimental: Folge EF
Tag 1: Lesinurad/Allopurinol 200/200 FDC-Tabletten (Behandlung E); Tag 8: gleichzeitig verabreichte Lesinurad 200 mg + Allopurinol 200 mg (100 mg × 2)
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Experimental: Folge FE
Tag 1: gleichzeitig verabreichtes Lesinurad 200 mg + Allopurinol 200 mg (100 mg × 2) (Behandlung F); Tag 8: Lesinurad/Allopurinol 200/200 FDC-Tabletten (Behandlung E).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pharmakokinetik (PK)-Endpunkte in Bezug auf die maximal beobachtete Konzentration (Cmax) für Lesinurad/Allopurinol 200/300 und 200/200 FDC-Tabletten im Vergleich zu Lesinurad und Allopurinol-Monokomponenten-Tabletten
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 8
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Cmax ist die maximal beobachtete Konzentration eines Arzneimittels nach Verabreichung
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Tag 1 und Tag 8
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PK-Endpunkte in Bezug auf den Zeitpunkt des Auftretens der maximal beobachteten Konzentration (tmax) für Lesinurad/Allopurinol 200/300 und 200/200 FDC-Tabletten im Vergleich zu Lesinurad und Allopurinol-Monokomponenten-Tabletten
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 8
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Tmax ist der Zeitpunkt des Auftretens von cmax
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Tag 1 und Tag 8
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PK-Endpunkte als Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeitkurve von Null bis zum letzten quantifizierbaren Probenahmezeitpunkt (AUC last) für Lesinurad/Allopurinol 200/300 und 200/200 FDC-Tabletten im Vergleich zu Lesinurad und Allopurinol-Monokomponenten-Tabletten
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 8
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AUC last ist die Fläche unter der Plasmakonzentrationszeitkurve von Null bis zum letzten quantifizierbaren Probenahmezeitpunkt
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Tag 1 und Tag 8
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PK-Endpunkte als Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von und von null bis unendlich (AUC 0-∞) für Lesinurad/Allopurinol 200/300 und 200/200 FDC-Tabletten im Vergleich zu Lesinurad und Allopurinol-Monokomponenten-Tabletten
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 8
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AUC 0-∞ ist ein Maß für die Gesamtkonzentration vom Zeitpunkt null bis unendlich
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Tag 1 und Tag 8
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PK-Endpunkte als scheinbare terminale Halbwertszeit (t1/2) für Lesinurad/Allopurinol 200/300 und 200/200 FDC-Tabletten im Vergleich zu Lesinurad und Allopurinol-Monokomponenten-Tabletten
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 8
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t1/2 ist ein Maß für die scheinbare terminale Halbwertszeit
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Tag 1 und Tag 8
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Auftreten von unerwünschten Ereignissen in Bezug auf Änderungen der Laborparameter
Zeitfenster: 6 Wochen
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6 Wochen
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Auftreten von unerwünschten Ereignissen in Bezug auf Elektrokardiogrammparameter
Zeitfenster: 6 Wochen
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6 Wochen
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Auftreten von unerwünschten Ereignissen in Bezug auf Vitalfunktionen
Zeitfenster: 6 Wochen
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6 Wochen
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Auftreten von unerwünschten Ereignissen in Bezug auf die Ergebnisse der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: 6 Wochen
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6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Oktober 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Oktober 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. Oktober 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
19. Dezember 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Dezember 2016
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RDEA594-501
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Klinische Studien zur Lesinurad/Allopurinol 200/300 FDC-Tabletten
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