母亲在皮肤接触新生儿中的姿势对氧饱和度水平的影响。
新生儿皮肤接触中氧饱和度降低的发作：分娩后产妇体位的作用。一项随机临床研究。
研究概览
详细说明
产后头两个小时内母亲和孩子之间的早期皮肤接触对于亲密关系和母乳喂养至关重要。 与此程序在医院中广泛应用相一致的是，在不同的国家，有儿童在同一程序中遭受明显生命威胁事件 (ALTE) 发作或过早猝死的案例。 这些事件的原因尚不清楚，尚不清楚母亲在孩子出生后前两个小时内的姿势是否会影响他们的稳定性。
研究人员的假设是，与儿童相比，母亲在床水平面以上 45° 入座的儿童在新生儿出生后前 2 小时内血氧饱和度低于 91% 的发生频率减少了三分之一其母亲被合并到 15º。
这是一项在 10 家西班牙医院进行盲法评估的多中心、随机和对照研究。 将有 5866 名参与者参加这项研究（研究的每一组总共需要 1275 名儿童）。
母亲/孩子（定义为一对）将被随机分为两组：
A组：床头抬高15°。 B组：床头抬高45°。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Lleida、西班牙、25530
- Hospital de Vielha
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Madrid、西班牙、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid、西班牙、28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid、西班牙、28223
- Hospital Universitario Quirón
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Valencia、西班牙、46022
- Hospital La Fe
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Madrid
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Leganés、Madrid、西班牙、28911
- Hospital Universitario Severo Ochoa
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Vizcaya
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Bilbao、Vizcaya、西班牙、48903
- Hospital Universitario de Cruces
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 单胎妊娠
- 妊娠控制或部分控制(1)
- 正常妊娠或妊娠糖尿病通过饮食治疗，仅用药物最大程度控制高血压（无先兆子痫）
- 妊娠至足月（37 周至 41 周至 6 天胎龄）。
- 临产时母亲体温≤38摄氏度
- 分娩后 2 小时内有同伴在场
- 母亲希望早日进行皮肤接触
排除标准预随机化：
- 在怀孕期间使用烟草、酒精、药物或任何具有镇静或放松 (2) 效果的药物或任何病理。
- 染色体异常或重大畸形的产前诊断。
- 宫内生长受限伴任何程度的流量改变以及异常小于胎龄儿（由于畸形、宫内感染......）的产前诊断。
- 产后头两个小时没有伴侣
笔记：
- 部分控制的妊娠：她进行了 20 周的超声检查，但缺乏妊娠早期和/或晚期妊娠和/或分析（血清学、O'Sullivan 试验……）。
- 具有镇静或放松作用的医药产品：阿片类药物、抗惊厥药、抗精神病药、苯二氮卓类药物、抗焦虑药、催眠药、抗抑郁药和镇静植物。
随机化后排除标准（分娩结束时）
分娩相关：
- 剖腹产或器械分娩（产钳、真空吸尘器）
- 产妇发烧>38摄氏度
- 母亲血液动力学不稳定（低血压、心动过速、意识水平改变、灌注不良、明显苍白）
- 脐带脱垂
- 胎儿头皮 pH 值低于 7.25 或脐动脉 pH 值低于 7.20 的胎儿窘迫迹象
- 任何其他产科并发症
相关妈妈：
- 任何类型的疾病
- 出生期间或之后的镇静剂或松弛剂(3)
相关新生儿 (RN)
- 需要复苏措施
- 产时诊断出重大畸形
- 一分钟、5 或 10 分钟 Apgar ≤7
- 生命 10 分钟前出现诊所 (4)
- 出生体重 <2300 克或>4500 克
- 由于母亲出现问题而中断皮肤接触
笔记：
(3) 产时或产后镇静剂或松弛剂：杜冷丁 (Dolantina®)、东莨菪碱 (Buscapina®)、氟哌啶醇、苯二氮卓类和阿片类药物。
(4) 临床：全身不适、发热、体温过低、苍白、皮肤斑驳（cutis marmorata）、发绀、瘀点、紫癜、嗜睡、虚弱、反应差、癫痫发作、震颤、灌注不良、持续性心动过速、心动过缓、低血压、呼吸暂停、呼吸急促、呼吸窘迫（咕噜声、鼻翼扇动、肋间或肋下或胸骨后凹陷、胸腹分离）、呕吐、腹胀等。
说明：
它可以包括：
- 宫内诊断为 I 级和/或 II 级肾盂扩张、脉络丛囊肿、异常右锁骨下动脉或单脐动脉（轻微畸形）的新生儿。
- 新生儿破袋时间≥ 18 小时，前提是他们不在诊所 (4)。
- 出生时无症状且有感染风险的新生儿。
- 羊水染色、出生时哭闹、不需要气管抽吸或复苏并且在出生后前 10 分钟内没有临床 (4) 体征的新生儿。
- 小于正常胎儿胎龄（遗传家族起源）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：床头抬高15°
妈妈的珠子头抬高了15°。
干预：产后 2 小时床头抬高 15°。
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产后 2 小时床头抬高 15°。
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实验性的：床头抬高45°
妈妈的珠子头抬高了45°。
干预：产后2小时床头抬高45°。
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产后 2 小时床头抬高 45°。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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存在至少一次发作，饱和度下降≤90%
大体时间：交货后两个小时
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将使用脉搏血氧仪（配备 Masimo Rainbow SET 技术的非侵入性 Radical-7 信号提取 PulseCO-血氧仪）进行评估。
所有医院使用的所有技术都是 Masimo 的 SafeyNet 系统的一部分。
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交货后两个小时
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Nadia R. García Lara, Dra、Hospital Universitario 12 de Octubre
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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